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Eine zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie zu DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Malignomen, einschließlich Patienten mit Eierstockkrebs

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie zu DOXIL/CAELYX, hergestellt an einem neuen Standort, bei Probanden mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Malignomen, einschließlich Probanden mit Eierstockkrebs.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Qualifizierung einer Ersatzproduktionsstätte für DOXIL/CAELYX (Doxorubicin-HCL) zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Personen werden in einer zufälligen Reihenfolge zugewiesenen Behandlungssequenzen), offene (Identität der zugewiesenen Behandlungssequenzen ist bekannt), Einzeldosis, 2-Zyklen, Crossover (Patienten erhalten beide Behandlungen in zufälliger Reihenfolge Auftrag) Bioäquivalenzstudie von DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden malignen Erkrankungen (einschließlich Patienten mit Eierstockkrebs). Diese Studie hat ein adaptives 2-Stufen-Design. Die Bioäquivalenz basierend auf verkapseltem Doxorubicin wird am Ende von Stufe 1 anhand von Daten von mindestens 24 Patienten mit Eierstockkrebs getestet. Eine Zwischenanalyse von freiem Doxorubicin wird am Ende von Stufe 1 unter Verwendung von Daten von 42 Patienten aller Krebsarten durchgeführt. Die Studie kann mit weiteren Patienten aller Krebsarten in Phase 2 fortgesetzt werden; und die abschließende Bewertung der Bioäquivalenz für freies Doxorubicin wird am Ende von Phase 2 durchgeführt. Die Studie umfasst eine Screening-Phase, gefolgt von einer offenen Behandlungsphase, die aus 2 Doxorubicin-Behandlungszyklen und einem Besuch am Ende der Behandlung in Zyklus 3 besteht , Tag 1. Die Teilnehmer können nach 2 Zyklen in eine optionale Verlängerungsphase eintreten. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Blutproben für die pharmakokinetische Analyse werden von allen Teilnehmern zu festgelegten Zeiten über 29 Tage nach Beginn jeder Studienarzneimittelverabreichung in den Zyklen 1 und 2 zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von eingekapseltem und freiem Doxorubicin entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Malignomen: histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Eierstockkrebs ohne platinbasierte Chemotherapie; histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs nach Versagen zugelassener lebensverlängernder Therapien; jede histologisch oder zytologisch bestätigte solide Malignität, die metastasiert oder nicht resezierbar ist und für die eine Standardbehandlung nicht mehr möglich ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Genesung von akuter Toxizität einer vorherigen Behandlung (Ausnahmen: Alopezie, Neuropathie Grad 1)
  • Vorheriges Doxorubicin (oder andere Anthrazykline) in einer kumulativen Dosis von <= 360 mg/m2 oder einer kumulativen Epirubicin-Dosis von <= 720 mg/m2 (berechnet unter Verwendung von Doxorubicin-Äquivalentdosen: 1 mg Doxorubicin = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg Mitoxantron = 0,25 mg). Idarubicin)
  • Angemessene Leber-, Knochenmark- und Nierenfunktion gemäß den im Protokoll definierten Parametern
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb der normalen Grenzen der Institution, wie durch Multiple Uptake Gated Acquisition (MUGA) oder Echokardiographie bestimmt
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening (gilt für Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Positive Vorgeschichte bekannter Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankungen (Patienten mit Hirnmetastasen können nur aufgenommen werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: behandelt und stabil für > 4 Wochen [> 2 Wochen nach SRS/Cyberknife]; kein Hinweis auf Progression oder Blutung danach Behandlung; Steroidbehandlung mindestens 2 Wochen vor der ersten Gabe von Doxorubicin abgesetzt; enzyminduzierende Antiepileptika mindestens 4 Wochen vor der ersten Gabe von Doxorubicin abgesetzt
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Doxorubicin-HCl oder andere Bestandteile von DOXIL/CAELYX
  • Jede größere Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage (begrenzte palliative Bestrahlung erlaubt >=2 Wochen vor der ersten Dosis; >=4 Wochen für Ganzhirnstrahlentherapie); Chemotherapieschemata mit verzögerter Toxizität innerhalb der letzten 4 Wochen (oder innerhalb der letzten 6 Wochen bei vorheriger Gabe von Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C); Chemotherapieschemata, die kontinuierlich oder wöchentlich verabreicht werden, mit begrenztem Potenzial für verzögerte Toxizität innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von Doxorubicin
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; dekompensierte Herzinsuffizienz oder eine unkontrollierte Herzerkrankung in der Vorgeschichte > Klasse II, basierend auf den Kriterien der New York Heart Association
  • Hat eine Infektion, die entweder eine unkontrollierte Infektion ist, klinisch relevant ist (aufgetreten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmittels) oder eine aktuelle systemische intravenöse Behandlung erfordert
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht eingestellten Bluthochdruck oder Diabetes, oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die möglicherweise die Einhaltung der Studienverfahren durch den Patienten beeinträchtigen kann
  • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Clarithromycin, Diltiazem, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Ritonavir, Telithromycin und Verapamil) und starken CYP3A4-Induktoren (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) ab mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von Doxorubicin in Zyklus 1 und bis nach Abschluss aller pharmakokinetischen Probenahmen in Zyklus 2
  • Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten ist (z. B. das Wohlergehen gefährden) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Frau, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant oder ein Mann ist, der plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: DOXIL/CAELYX (Doxorubicin)
50 mg/m2 Doxorubicin, hergestellt am derzeitigen Produktionsstandort, verabreicht als intravenöse Infusion über 90 Minuten an Tag 1
Arzneimittel: DOXIL/CAELYX (Doxorubicin) Behandlungssequenz AB
Zyklus 1 = Behandlung A, Zyklus 2 = Behandlung B
Arzneimittel: DOXIL/CAELYX (Doxorubicin) Behandlungssequenz BA
Zyklus 1 = Behandlung B, Zyklus 2 = Behandlung A
Experimental: Behandlung B: DOXIL/CAELYX (Doxorubicin)
50 mg/m2 Doxorubicin, hergestellt am neuen Herstellungsort (Testprodukt), verabreicht als intravenöse Infusion über 90 Minuten am Tag 1
Arzneimittel: DOXIL/CAELYX (Doxorubicin) Behandlungssequenz AB
Zyklus 1 = Behandlung A, Zyklus 2 = Behandlung B
Arzneimittel: DOXIL/CAELYX (Doxorubicin) Behandlungssequenz BA
Zyklus 1 = Behandlung B, Zyklus 2 = Behandlung A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von eingekapseltem Doxorubicin bei Teilnehmern mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 Zyklen 1-2; Postdosenzyklen 1-2 bei 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Vordosierung Tag 1 Zyklen 1-2; Postdosenzyklen 1-2 bei 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt t von eingekapseltem Doxorubicin bei Teilnehmern mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 Zyklen 1-2; Postdosenzyklen 1-2 bei 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Vordosierung Tag 1 Zyklen 1-2; Postdosenzyklen 1-2 bei 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit von eingekapseltem Doxorubicin bei Teilnehmern mit Eierstockkrebs
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 Zyklen 1-2; Postdosenzyklen 1-2 bei 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Vordosierung Tag 1 Zyklen 1-2; Postdosenzyklen 1-2 bei 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von unerwünschten Ereignissen betroffenen Teilnehmer nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von freiem Doxorubicin bei Teilnehmern mit soliden malignen Erkrankungen
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 Zyklen 1-2; Postdosenzyklen 1-2 bei 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Vordosierung Tag 1 Zyklen 1-2; Postdosenzyklen 1-2 bei 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t von freiem Doxorubicin bei Teilnehmern mit soliden Malignomen
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 Zyklen 1-2; Postdosenzyklen 1-2 bei 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Vordosierung Tag 1 Zyklen 1-2; Postdosenzyklen 1-2 bei 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit von freiem Doxorubicin bei Teilnehmern mit soliden Malignomen
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 Zyklen 1-2; Postdosenzyklen 1-2 bei 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Vordosierung Tag 1 Zyklen 1-2; Postdosenzyklen 1-2 bei 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std
Antwort
Zeitfenster: Bis Zyklus 3 Tag 1
Das vom Prüfarzt bestimmte Ansprechen wird durch die Kriterien vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung definiert
Bis Zyklus 3 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100961
  • DOXILNAP1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000376-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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