A DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL) kulcsfontosságú bioekvivalencia vizsgálata előrehaladott vagy refrakter szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél, beleértve a petefészekrákos betegeket is

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott vagy refrakter szilárd rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak: szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott petefészekrák, a platina alapú kemoterápia sikertelensége; szövettanilag vagy citológiailag igazolt áttétes emlőrák a jóváhagyott élethosszabbító terápia sikertelensége után; bármely szövettani vagy citológiailag igazolt szilárd rosszindulatú daganat, amely áttétes vagy nem reszekálható, és amelyre a standard kezelés már nem lehetséges
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
• Bármilyen korábbi kezelés akut toxicitásából felépült (kivételek: alopecia, 1-es fokozatú neuropátia)
• Korábbi doxorubicin (vagy más antraciklinek) <=360 mg/m2 kumulatív dózisban vagy <=720 mg/m2 kumulatív epirubicin dózisban (doxorubicin ekvivalens dózisokkal számolva: 1 mg doxorubicin = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg mitoxantron25 mg) idarubicin)
• Megfelelő máj-, csontvelő- és vesefunkció a protokollban meghatározott paraméterek szerint
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az intézmény normál határain belül, többszörös felvétellel kapuzott felvétellel (MUGA) vagy echokardiográfiával meghatározott
• Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával
• Negatív terhességi teszt a szűréskor (fogamzóképes nőkre vonatkozik) a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

• Pozitív agyi áttétek vagy leptomeningeális betegség anamnézisében (az agyi áttétekkel rendelkező betegek csak akkor vehetők fel, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: kezelt és stabil több mint 4 hétig [>2 hétig az SRS/Cyberknife után]; nincs bizonyíték progresszióra vagy vérzésre kezelés; a szteroid-kezelést a doxorubicin első beadása előtt legalább 2 héttel le kell szakítani; az enzimindukáló antiepileptikumokat a doxorubicin első beadása előtt legalább 4 héttel meg kell szakítani
• A doxorubicin sósavval vagy a DOXIL/CAELYX egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
• Bármilyen nagyobb műtét, sugárterápia vagy immunterápia az elmúlt 21 napban (korlátozott palliatív besugárzás megengedett >=2 héttel az első adag előtt; >=4 hét teljes agyi sugárterápia esetén); késleltetett toxicitású kemoterápiás sémák az elmúlt 4 hétben (vagy az elmúlt 6 hétben korábbi nitrozourea vagy mitomicin C esetén); folyamatosan vagy heti rendszerességgel adott kemoterápiás sémák, amelyekben az elmúlt 2 hétben korlátozott a késleltetett toxicitás lehetősége
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása 21 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) a doxorubicin első adagja előtt
• instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 12 hónapban; pangásos szívelégtelenség vagy bármilyen kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében > II. osztály a New York Heart Association kritériumai alapján
• Olyan fertőzése van, amely nem kontrollált, klinikailag fontos (a vizsgálati szer első adagját megelőző 4 héten belül jelentkezett), vagy jelenleg szisztémás intravénás kezelést igényel
• Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a rosszul kontrollált magas vérnyomást vagy cukorbetegséget, vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely potenciálisan ronthatja a beteg vizsgálati eljárásoknak való megfelelését
• Erős CYP3A4-inhibitorok (például klaritromicin, diltiazem, eritromicin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, telitromicin és verapamil) és erős CYP3A4-induktorok (például karbamazepin, fenobarbitál, legalább John fenito4) és rifampinto4 együttes alkalmazása héttel a doxorubicin első adagja előtt az 1. ciklusban és a 2. ciklusban az összes farmakokinetikai mintavétel befejezése után
• Olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvételt nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
• Nő, aki terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy olyan férfi, aki gyermeknemzést tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül