Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pivotal bioækvivalensundersøgelse af DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL) hos patienter med avancerede eller refraktære solide maligniteter, herunder patienter med ovariecancer

3. december 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En pivotal bioækvivalensundersøgelse af DOXIL/CAELYX fremstillet på et nyt sted i forsøgspersoner med avancerede eller refraktære solide maligniteter, herunder forsøgspersoner med ovariecancer.

Formålet med denne undersøgelse er at understøtte kvalificeringen af ​​et erstatningsfremstillingssted for DOXIL/CAELYX (doxorubicin HCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (individer vil blive tildelt i en tilfældig rækkefølge for at studere behandlingssekvenser), open-label (identiteten af ​​tildelte behandlingssekvenser vil være kendt), enkeltdosis, 2-cyklus, crossover (patienter vil modtage begge behandlinger i en tilfældig rækkefølge rækkefølge) bioækvivalensundersøgelse af DOXIL/CAELYX (doxorubicin HCL) hos patienter med fremskredne eller refraktære solide maligniteter (herunder patienter med ovariecancer). Denne undersøgelse har et adaptivt 2-trins design. Bioækvivalens baseret på indkapslet doxorubicin vil blive testet i slutningen af ​​trin 1 ved hjælp af data fra mindst 24 ovariecancerpatienter. En foreløbig analyse af frit doxorubicin vil blive udført i slutningen af ​​trin 1 ved hjælp af data fra 42 patienter af alle cancertyper. Undersøgelsen kan fortsætte ind i fase 2 med yderligere patienter af alle kræfttyper; og endelig evaluering af bioækvivalens for frit doxorubicin vil blive udført i slutningen af ​​trin 2. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase efterfulgt af en åben behandlingsfase bestående af 2 doxorubicinbehandlingscyklusser og et afslutningsbesøg i cyklus 3 , Dag 1. Deltagerne kan gå ind i en valgfri forlængelsesfase efter 2 cyklusser. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indhentet fra alle deltagere på specificerede tidspunkter over 29 dage efter start af hver undersøgelses lægemiddeladministration i cyklus 1 og 2 til bestemmelse af plasmakoncentrationer af indkapslet og fri doxorubicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med fremskreden eller refraktær solid malignitet: histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ovariecancer, der svigter platinbaseret kemoterapi; histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystkræft efter mislykkede godkendte livsforlængende terapier; enhver histologisk eller cytologisk bekræftet solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken standardbehandling ikke længere er en mulighed
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Genvundet fra akut toksicitet af enhver tidligere behandling (undtagelser: alopeci, grad-1 neuropati)
  • Tidligere doxorubicin (eller andre anthracycliner) ved kumulativ dosis på <=360 mg/m2 eller kumulativ epirubicindosis <=720 mg/m2 (beregnet ved hjælp af doxorubicinækvivalente doser: 1 mg doxorubicin = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg mitoxantron = 0,3 mg mitoxantron idarubicin)
  • Tilstrækkelig lever-, knoglemarvs- og nyrefunktion i henhold til protokol-definerede parametre
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for institutionens normale grænser som bestemt ved multiple uptake gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiografi
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Negativ graviditetstest ved screening (gælder for kvinder i den fødedygtige alder) inden for 7 dage før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv anamnese med kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom (patienter med hjernemetastaser kan kun indskrives, hvis følgende betingelser alle er opfyldt: behandlet og stabil i >4 uger [>2 uger efter SRS/Cyberknife]; ingen tegn på progression eller blødning efter behandling; steroidbehandling afbrudt mindst 2 uger før første administration af doxorubicin; enzyminducerende antiepileptiske lægemidler afbrudt mindst 4 uger før første administration af doxorubicin
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for doxorubicin HCl eller andre komponenter i DOXIL/CAELYX
  • Enhver større operation, strålebehandling eller immunterapi inden for de sidste 21 dage (begrænset palliativ stråling tilladt >=2 uger før den første dosis; >=4 uger for helhjernestrålebehandling); kemoterapiregimer med forsinket toksicitet inden for de sidste 4 uger (eller inden for de sidste 6 uger for tidligere nitrosourea eller mitomycin C); kemoterapi regimer givet kontinuerligt eller på ugebasis med begrænset potentiale for forsinket toksicitet inden for de sidste 2 uger
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis doxorubicin
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder; kongestiv hjertesvigt eller enhver historie med ukontrolleret hjertesygdom >Klasse II baseret på New York Heart Association-kriterier
  • Har en infektion, der enten er en ukontrolleret infektion, klinisk vigtig (opstod inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmiddel), eller som kræver aktuel systemisk intravenøs behandling
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes, eller psykiatrisk sygdom/social situation, der potentielt kan forringe patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (såsom clarithromycin, diltiazem, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, telithromycin og verapamil) og stærke CYP3A4-induktorer (såsom carbamazepin, phen4worytoal, phen4worytoal og mindst John) uger før den første dosis af doxorubicin i cyklus 1 og indtil efter afslutning af al farmakokinetisk prøvetagning i cyklus 2
  • Har en tilstand, der efter investigators mening ville gøre, at deltagelse ikke er i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere patientens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens hun er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: DOXIL/CAELYX (doxorubicin)
50 mg/m2 doxorubicin fremstillet på det nuværende produktionssted administreret ved IV-infusion over 90 minutter på dag 1
Medicin: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) Behandlingssekvens AB
Cyklus 1 = Behandling A, Cyklus 2 = Behandling B
Medicin: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) Behandlingssekvens BA
Cyklus 1 = Behandling B, Cyklus 2 = Behandling A
Eksperimentel: Behandling B: DOXIL/CAELYX (doxorubicin)
50 mg/m2 doxorubicin fremstillet på det nye produktionssted (testprodukt) indgivet ved IV-infusion over 90 minutter på dag 1
Medicin: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) Behandlingssekvens AB
Cyklus 1 = Behandling A, Cyklus 2 = Behandling B
Medicin: DOXIL/CAELYX (doxorubicin) Behandlingssekvens BA
Cyklus 1 = Behandling B, Cyklus 2 = Behandling A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af indkapslet doxorubicin hos deltagere med ovariecancer
Tidsramme: Før dosis dag 1 cyklus 1-2; Efterdosis cyklus 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Før dosis dag 1 cyklus 1-2; Efterdosis cyklus 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Areal under plasma-koncentration-versus-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt t for indkapslet doxorubicin hos deltagere med ovariecancer
Tidsramme: Før dosis dag 1 cyklus 1-2; Efterdosis cyklus 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Før dosis dag 1 cyklus 1-2; Efterdosis cyklus 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Areal under plasma-koncentration-versus-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid af indkapslet doxorubicin hos deltagere med ovariecancer
Tidsramme: Før dosis dag 1 cyklus 1-2; Efterdosis cyklus 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Før dosis dag 1 cyklus 1-2; Efterdosis cyklus 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere påvirket af uønskede hændelser efter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukken periode (PT)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Maksimal observeret plasmakoncentration af frit doxorubicin hos deltagere med solide maligniteter
Tidsramme: Før dosis dag 1 cyklus 1-2; Efterdosis cyklus 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Før dosis dag 1 cyklus 1-2; Efterdosis cyklus 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Areal under plasma-koncentration-versus-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt t af frit doxorubicin hos deltagere med solide maligniteter
Tidsramme: Før dosis dag 1 cyklus 1-2; Efterdosis cyklus 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Før dosis dag 1 cyklus 1-2; Efterdosis cyklus 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Areal under plasma-koncentration-versus-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid af fri doxorubicin hos deltagere med solide maligniteter
Tidsramme: Før dosis dag 1 cyklus 1-2; Efterdosis cyklus 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Før dosis dag 1 cyklus 1-2; Efterdosis cyklus 1-2 på 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer , 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer
Respons
Tidsramme: Op til cyklus 3 Dag 1
Investigator-bestemt respons er defineret ved fuldstændig respons, delvis respons eller stabile sygdomskriterier
Op til cyklus 3 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100961
  • DOXILNAP1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000376-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med DOXIL/CAELYX (doxorubicin) Behandlingssekvens AB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner