Um estudo de bioequivalência fundamental de DOXIL/CAELYX (doxorrubicina HCL) em pacientes com neoplasias sólidas avançadas ou refratárias, incluindo pacientes com câncer de ovário
3 de dezembro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de bioequivalência fundamental de DOXIL/CAELYX fabricado em um novo local em indivíduos com neoplasias sólidas avançadas ou refratárias, incluindo indivíduos com câncer de ovário.
O objetivo deste estudo é apoiar a qualificação de um local de fabricação de substituição para DOXIL/CAELYX (doxorrubicina HCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é randomizado (os indivíduos serão designados em ordem aleatória para estudar as sequências de tratamento), aberto (a identidade das sequências de tratamento atribuídas será conhecida), dose única, 2 ciclos, cruzado (os pacientes receberão ambos os tratamentos de forma aleatória ordem) estudo de bioequivalência de DOXIL/CAELYX (doxorrubicina HCL) em pacientes com malignidades sólidas avançadas ou refratárias (incluindo pacientes com câncer de ovário).
Este estudo tem um design adaptativo de 2 estágios.
A bioequivalência baseada em doxorrubicina encapsulada será testada no final do Estágio 1 usando dados de pelo menos 24 pacientes com câncer de ovário.
Uma análise interina da doxorrubicina livre será realizada no final do Estágio 1 usando dados de 42 pacientes de todos os tipos de câncer.
O estudo pode continuar no Estágio 2 com pacientes adicionais de todos os tipos de câncer; e a avaliação final da bioequivalência para doxorrubicina livre será realizada no final do Estágio 2. O estudo incluirá uma fase de triagem seguida por uma fase de tratamento aberto que consiste em 2 ciclos de tratamento com doxorrubicina e uma visita de fim de tratamento no Ciclo 3 , Dia 1. Os participantes podem entrar em uma fase de extensão opcional após 2 ciclos.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Amostras de sangue para análise farmacocinética serão obtidas de todos os participantes em horários especificados ao longo de 29 dias após o início da administração de cada medicamento do estudo nos Ciclos 1 e 2 para determinação das concentrações plasmáticas de doxorrubicina encapsulada e livre.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica
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Wilrijk, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Valencia, Espanha
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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London, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com malignidades sólidas avançadas ou refratárias: câncer de ovário avançado confirmado histológica ou citologicamente, com falha na quimioterapia à base de platina; câncer de mama metastático confirmado histológica ou citologicamente após falha nas terapias de prolongamento da vida aprovadas; qualquer malignidade sólida confirmada histológica ou citologicamente que seja metastática ou irressecável e para a qual o tratamento padrão não seja mais uma opção
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Recuperado de toxicidade aguda de qualquer tratamento anterior (isenções: alopecia, neuropatia de grau 1)
- Doxorrubicina prévia (ou outras antraciclinas) em dose cumulativa de <= 360 mg/m2 ou dose cumulativa de epirrubicina <= 720 mg/m2 (calculada usando doses equivalentes de doxorrubicina: 1 mg de doxorrubicina = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg mitoxantrona = 0,25 mg idarrubicina)
- Função hepática, medula óssea e renal adequadas de acordo com os parâmetros definidos pelo protocolo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) dentro dos limites normais da instituição, conforme determinado por aquisição controlada por captação múltipla (MUGA) ou ecocardiografia
- Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
- Teste de gravidez negativo na triagem (aplicável a mulheres com potencial para engravidar) até 7 dias antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- História positiva de metástases cerebrais conhecidas ou doença leptomeníngea (pacientes com metástases cerebrais só podem ser inscritos se todas as seguintes condições forem atendidas: tratados e estáveis por >4 semanas [>2 semanas após SRS/Cyberknife]; nenhuma evidência de progressão ou hemorragia após tratamento; tratamento com esteróides descontinuado pelo menos 2 semanas antes da primeira administração de doxorrubicina; drogas antiepilépticas indutoras enzimáticas descontinuadas pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de doxorrubicina
- História de reação de hipersensibilidade à doxorrubicina HCl ou a outros componentes de DOXIL/CAELYX
- Qualquer grande cirurgia, radioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias (radiação paliativa limitada permitida >=2 semanas antes da primeira dose; >=4 semanas para radioterapia cerebral total); esquemas quimioterápicos com toxicidade tardia nas últimas 4 semanas (ou nas últimas 6 semanas para nitrosouréia ou mitomicina C anteriores); regimes de quimioterapia administrados continuamente ou semanalmente com potencial limitado para toxicidade tardia nas últimas 2 semanas
- Uso de um medicamento experimental dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose de doxorrubicina
- Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer história de doença cardíaca não controlada > Classe II com base nos critérios da New York Heart Association
- Tem uma infecção que é uma infecção não controlada, clinicamente importante (ocorrida dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo) ou que requer tratamento intravenoso sistêmico atual
- Doença concomitante não controlada, incluindo, entre outros, hipertensão ou diabetes mal controlada, ou doença psiquiátrica/situação social que pode potencialmente prejudicar a adesão do paciente aos procedimentos do estudo
- Uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 (como claritromicina, diltiazem, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, ritonavir, telitromicina e verapamil) e indutores fortes do CYP3A4 (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e erva de São João) de pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de doxorrubicina no Ciclo 1 e até após a conclusão de todas as amostras farmacocinéticas no Ciclo 2
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do paciente ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
- Mulher que está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar ou é um homem que planeja ter um filho enquanto inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A: DOXIL/CAELYX (doxorrubicina)
50 mg/m2 de doxorrubicina fabricado no local atual de fabricação administrado por infusão IV durante 90 minutos no Dia 1
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Ciclo 1 = Tratamento A, Ciclo 2 = Tratamento B
Ciclo 1 = Tratamento B, Ciclo 2 = Tratamento A
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Experimental: Tratamento B: DOXIL/CAELYX (doxorrubicina)
50 mg/m2 de doxorrubicina fabricado no novo local de fabricação (produto de teste) administrado por infusão IV durante 90 minutos no Dia 1
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Ciclo 1 = Tratamento A, Ciclo 2 = Tratamento B
Ciclo 1 = Tratamento B, Ciclo 2 = Tratamento A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada de doxorrubicina encapsulada em participantes com câncer de ovário
Prazo: Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-2; Ciclos pós-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168h, 336h, 504h, 672h
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Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-2; Ciclos pós-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168h, 336h, 504h, 672h
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao tempo t de doxorrubicina encapsulada em participantes com câncer de ovário
Prazo: Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-2; Ciclos pós-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168h, 336h, 504h, 672h
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Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-2; Ciclos pós-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168h, 336h, 504h, 672h
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao tempo infinito de doxorrubicina encapsulada em participantes com câncer de ovário
Prazo: Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-2; Ciclos pós-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168h, 336h, 504h, 672h
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Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-2; Ciclos pós-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168h, 336h, 504h, 672h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes afetados por eventos adversos por classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC) e termo preferido (PT)
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Concentração plasmática máxima observada de doxorrubicina livre em participantes com malignidades sólidas
Prazo: Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-2; Ciclos pós-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168h, 336h, 504h, 672h
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Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-2; Ciclos pós-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168h, 336h, 504h, 672h
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao tempo t de doxorrubicina livre em participantes com malignidades sólidas
Prazo: Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-2; Ciclos pós-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168h, 336h, 504h, 672h
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Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-2; Ciclos pós-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168h, 336h, 504h, 672h
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito de doxorrubicina livre em participantes com malignidades sólidas
Prazo: Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-2; Ciclos pós-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168h, 336h, 504h, 672h
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Pré-dose Dia 1 Ciclos 1-2; Ciclos pós-dose 1-2 a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 95 min, 105 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h , 168h, 336h, 504h, 672h
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Resposta
Prazo: Até o Ciclo 3 Dia 1
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A resposta determinada pelo investigador é definida por resposta completa, resposta parcial ou critérios de doença estável
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Até o Ciclo 3 Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- CR100961
- DOXILNAP1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000376-15 (Número EudraCT)
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