난소암 환자를 포함한 진행성 또는 불응성 고형암 환자를 대상으로 한 DOXIL/CAELYX(독소루비신 HCL)의 중추적 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 진행성 또는 난치성 고형 악성종양으로 진단된 경우: 백금 기반 화학요법에 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 난소암; 승인된 연명 요법에 실패한 후 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암; 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료가 더 이상 선택 사항이 아닌 고형 악성 종양
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 이전 치료의 급성 독성에서 회복됨(예외: 탈모증, 1등급 신경병증)
• 이전 독소루비신(또는 기타 안트라사이클린) 누적 용량 <=360 mg/m2 또는 누적 에피루비신 용량 <=720 mg/m2(독소루비신 등가 용량을 사용하여 계산: 1 mg 독소루비신 = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0.3 mg 미톡산트론 = 0.25 mg 이다루비신)
• 프로토콜 정의 매개변수에 따른 적절한 간, 골수 및 신장 기능
• MUGA(Multiple Uptake Gated Acquisition) 또는 심초음파에 의해 결정된 기관의 정상 한계 내 좌심실 박출률(LVEF)
• 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
• 치료 시작 전 7일 이내 스크리닝 시 음성 임신 검사(가임 여성에 해당)

제외 기준:

• 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환의 양성 이력(뇌 전이가 있는 환자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우에만 등록할 수 있습니다: >4주 동안 치료되고 안정적임[SRS/사이버나이프 후 >2주], 이후 진행 또는 출혈에 대한 증거 없음 독소루비신 첫 투여 최소 2주 전에 스테로이드 치료 중단 효소 유도 항간질 약물 독소루비신 첫 투여 최소 4주 전에 중단
• 독소루비신 HCl 또는 DOXIL/CAELYX의 다른 성분에 대한 과민 반응의 병력
• 지난 21일 이내의 모든 주요 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법(제한된 완화 방사선 허용 >= 첫 번째 투여 전 >= 2주 전; 전체 뇌 방사선 요법의 경우 >= 4주); 지난 4주 이내(또는 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 지난 6주 이내) 독성이 지연된 화학요법 요법; 지난 2주 이내에 독성 지연 가능성이 제한적인 화학 요법을 지속적으로 또는 매주 제공
• 독소루비신의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 시험용 약물 사용
• 지난 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색; 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 질환의 병력 > New York Heart Association Criteria에 기반한 Class II
• 제어되지 않는 감염, 임상적으로 중요한 감염(연구 제제의 첫 투여 전 4주 이내에 발생) 또는 현재의 전신 정맥 치료가 필요한 감염이 있는 경우
• 잘 조절되지 않는 고혈압이나 당뇨병, 또는 연구 절차에 대한 환자의 순응도를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동시 질병
• 강력한 CYP3A4 억제제(예: 클라리트로마이신, 딜티아젬, 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 리토나비르, 텔리트로마이신 및 베라파밀) 및 강력한 CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트)의 병용 사용 주기 1에서 독소루비신의 첫 번째 투여 전 주와 주기 2에서 모든 약동학 샘플링 완료 후까지
• 연구자의 의견에 참여가 환자의 최선의 이익(예: 웰빙을 손상)이 없게 만들거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 상태가 있음
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이를 낳을 계획인 남성