Een cruciale bio-equivalentiestudie van DOXIL/CAELYX (Doxorubicine HCL) bij patiënten met gevorderde of refractaire solide maligniteiten, waaronder patiënten met eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met gevorderde of refractaire solide maligniteiten: histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde eierstokkanker waarbij op platina gebaseerde chemotherapie faalt; histologisch of cytologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker na falen van goedgekeurde levensverlengende therapieën; elke histologisch of cytologisch bevestigde solide maligniteit die gemetastaseerd of inoperabel is en waarvoor standaardbehandeling niet langer een optie is
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Hersteld van acute toxiciteit van een eerdere behandeling (uitzonderingen: alopecia, graad 1 neuropathie)
• Eerdere doxorubicine (of andere anthracyclines) bij cumulatieve dosis <=360 mg/m2 of cumulatieve epirubicinedosis <=720 mg/m2 (berekend op basis van doxorubicine-equivalente doses: 1 mg doxorubicine = 1 mg DOXIL/CAELYX = 0,3 mg mitoxantron = 0,25 mg idarubicine)
• Adequate lever-, beenmerg- en nierfunctie volgens in het protocol gedefinieerde parameters
• Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) binnen de normale grenzen van de instelling zoals bepaald door multiple uptake gated acquisitie (MUGA) of echocardiografie
• Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
• Negatieve zwangerschapstest bij screening (van toepassing op vrouwen in de vruchtbare leeftijd) binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

• Positieve voorgeschiedenis van bekende hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte (patiënten met hersenmetastasen kunnen alleen worden ingeschreven als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: behandeld en stabiel gedurende >4 weken [>2 weken na SRS/Cyberknife]; geen bewijs voor progressie of bloeding na behandeling; behandeling met steroïden werd gestaakt ten minste 2 weken voor de eerste toediening van doxorubicine; enzyminducerende anti-epileptica werden gestaakt ten minste 4 weken voor de eerste toediening van doxorubicine
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op doxorubicine HCl of andere componenten van DOXIL/CAELYX
• Elke grote operatie, radiotherapie of immunotherapie in de afgelopen 21 dagen (beperkte palliatieve bestraling toegestaan ​​>=2 weken voorafgaand aan de eerste dosis; >=4 weken voor radiotherapie van de gehele hersenen); chemotherapieregimes met vertraagde toxiciteit in de laatste 4 weken (of in de laatste 6 weken voor eerder nitrosoureum of mitomycine C); chemotherapieregimes die continu of wekelijks worden gegeven met beperkte kans op vertraagde toxiciteit in de afgelopen 2 weken
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis doxorubicine
• Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden; congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartziekte >Klasse II op basis van criteria van de New York Heart Association
• Heeft een infectie die ofwel een ongecontroleerde infectie is, klinisch belangrijk is (optrad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het studiemiddel), of een huidige systemische intraveneuze behandeling vereist
• Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes, of psychiatrische ziekte/sociale situatie die mogelijk de naleving van de studieprocedures door de patiënt kan belemmeren
• Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (zoals claritromycine, diltiazem, erytromycine, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, telitromycine en verapamil) en sterke CYP3A4-inductoren (zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) vanaf ten minste 4 weken vóór de eerste dosis doxorubicine in cyclus 1 en tot na voltooiing van alle farmacokinetische monsters in cyclus 2
• Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de patiënt zou maken (bijv. het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
• Vrouw die zwanger is, of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden of een man is die van plan is een kind te verwekken tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel