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腎移植におけるCE-US

腎移植レシピエントにおける急性同種移植片拒絶反応および急性同種移植片機能不全のその他の原因を特徴付ける造影超音波(CE-US)パターンを特定するためのパイロット、探索的研究

急性の同種移植片の機能障害は、腎臓移植後の最初の数週間でよく観察されます。 腎生検は、実質内の原因に続発する急性同種移植片機能障害の鑑別診断のためのゴールド スタンダードな手順と広く考えられています。 しかし、腎生検は時間と費用がかかる侵襲的な処置です。 さらに、分析を行うことが不可能であるか、または生検サンプルが不十分であるため、約 10% の症例で臨床診断に寄与しない可能性があります。 したがって、可用性または容易に適用可能な非侵襲的手順により、同種移植片機能障害の鑑別診断のパフォーマンスが向上する可能性があります。 近年、造影超音波 (CE-US) という新しい US イメージング技術が開発されました。 この研究で使用された薬剤である Sonovue マイクロバブルは、周囲のリン脂質単層を含む中央の六フッ化硫黄コアで構成され、肺による気体成分の吸収と肝臓によるリン脂質シェルによる自然分解の前に体循環で数分間持続します。 血流内で散乱体として機能するガス充填マイクロバブルの使用と、気泡を破壊することなく気泡の可視化を可能にする低 MI 超音波技術の開発により、血管の描写を改善し、構造的および機能的へのアクセスを可能にします。微小循環に関する情報。 さらに、SonoVue マイクロバブルは腎毒性がなく、腎機能障害の評価に安全に使用できます。

したがって、a. CE-US によって検出された実質灌流のさまざまなパターンは、急性腎機能低下中の腎移植片関与のさまざまなパターンと関連付けることができ、b.逆に、CE-US によって検出された実質灌流のさまざまなパターンが、腎病変のさまざまなパターンを予測するのに役立つかどうかは、20 人の死亡または生存しているドナー腎移植レシピエントで調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergamo、イタリア
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 機能する移植片を伴う腎移植(透析非依存)
  • 腎移植片の組織学的評価に対する臨床的適応
  • 書面によるインフォームド コンセント (ヘルシンキ宣言のガイドラインによる)

除外基準:

  • -腎臓移植片の組織学的評価に対する特定の禁忌(出血時間> 15分、移植片の腹腔内移植)
  • -六フッ化硫黄またはSonoVueのいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症。
  • -最近の急性冠症候群(ACS)または以下を含む臨床的に不安定な虚血性心疾患:進行中または進行中の心筋梗塞、過去7日以内の安静時の典型的な狭心症、過去7日以内の心臓症状の大幅な悪化、最近の冠動脈介入または臨床を示唆するその他の要因不安定性 (たとえば、心電図の最近の悪化、検査所見または臨床所見)、急性心不全、クラス III/IV 心不全、または重度のリズム障害。
  • 右左シャント、重度の肺高血圧症 (PAP >90 mmHg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:造影超音波 (CE-US)
Ce-US は、造影剤注入 SonoVue によって実行されます。 取得プロトコルは、10 分間隔で実行される SonoVue の 2 つの異なる投与で構成されます。 最初のセッションでは、SonoVue マイクロバブルを 1.5 ml の高速ボーラスとして投与し、その後すぐに 5 ml の生理食塩水を投与します。 2 回目のセッションでは、SonoVue の最大 2 バイアル (9.6 ml) が 0.5 ~ 1.0 ml/分の注入速度で注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体前動脈および細動脈の完全または部分閉塞の変化;糸球体前動脈および細動脈の機能的(および可逆的)血管収縮の変化。
時間枠:1、2、3、4 週目。
すべての検査は造影超音波によって行われます。 造影剤ウォッシュイン(秒)および造影剤ウォッシュアウト(秒)が評価される。
1、2、3、4 週目。
尿細管炎による間質性浮腫および細胞浸潤の変化;尿細管細胞壊死を伴う間質性浮腫の変化。
時間枠:1、2、3、4 週目。
すべての検査は造影超音波によって行われます。 造影剤ウォッシュイン(秒)および造影剤ウォッシュアウト(秒)が評価される。
1、2、3、4 週目。
前糸球体動脈および細動脈の完全または部分閉塞の変化;前糸球体動脈および細動脈の機能的(および可逆的)血管収縮の変化。
時間枠:2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月目。
すべての検査は造影超音波によって行われます。 造影剤ウォッシュイン(秒)および造影剤ウォッシュアウト(秒)が評価される。
2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月目。
尿細管炎による間質性浮腫および細胞浸潤の変化;尿細管細胞壊死を伴う間質性浮腫の変化。
時間枠:2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月目。
すべての検査は造影超音波によって行われます。 造影剤ウォッシュイン(秒)および造影剤ウォッシュアウト(秒)が評価される。
2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する急性同種移植片劣化のエピソードからの CE-US パラメータの変化
時間枠:急性同種移植エピソードの時点で、最長 12 か月まで評価されます。
すべての検査は造影超音波によって行われます。 造影剤ウォッシュイン(秒)および造影剤ウォッシュアウト(秒)が評価される。
急性同種移植エピソードの時点で、最長 12 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月28日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CE-US
  • 2010-019126-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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