- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01815320
CE-US vid njurtransplantation
EN UNDERSÖKANDE PILOTSTUDIE FÖR ATT IDENTIFIERA KONTRASTFÖRÄKRADE ULTRALJUDSMÖNSTER (CE-US) SOM KARAKTERISERAR AKUT ALLOGRAFT-AVSTÄNDNING OCH ANDRA ORSAKER TILL AKUT ALLOGRAFT-DYSFUNKTION HOS NJURTRANSPLANTATIENTER
Akut allograftdysfunktion observeras ofta under de första veckorna efter njurtransplantation. Njurbiopsi anses allmänt vara den gyllene standardproceduren för differentialdiagnos av akut allograftdysfunktion sekundärt till intraparenkymala orsaker. Njurbiopsi är dock en invasiv procedur som är tid- och kostnadskrävande. Dessutom kan det, men inte, bidra till klinisk diagnos i cirka 10 % av fallen på grund av omöjligheten att utföra analysen eller på grund av otillräcklighet hos biopsiprovet. Tillgänglighet eller lätttillämpbara icke-invasiva procedurer kan därför göra det möjligt att öka prestandan för differentialdiagnos av allograftdysfunktion. Under de senaste åren har en ny amerikansk avbildningsteknik, nämligen kontrastförstärkt ultraljud (CE-US), utvecklats. Medlet som används i denna studie, Sonovue-mikrobubblor, består av en central svavelhexafluoridkärna med ett omgivande fosfolipidmonoskikt och håller i flera minuter i den systemiska cirkulationen innan spontan nedbrytning med absorption av den gasformiga komponenten i lungorna och fosfolipidskalet i levern. Med användning av gasfyllda mikrobubblor som fungerar som spridare i blodomloppet och utvecklingen av ultraljudstekniker med låg MI som tillåter visualisering av bubblorna utan att förstöra dem, är det möjligt att förbättra avbildningen av kärl och ha tillgång till strukturella och funktionella information om mikrocirkulationen. Dessutom är SonoVue-mikrobubblor inte nefrotoxiska och kan säkert användas för att utvärdera njurfunktion.
Således, om en. olika mönster av parenkymal perfusion som upptäcks av CE-US kan associeras med olika mönster av involvering av njurtransplantat under akut njurfunktionsförsämring och b. om, omvänt, olika mönster av parenkymal perfusion som upptäcks av CE-US kan hjälpa till att förutsäga olika mönster av njurpåverkan kommer att undersökas hos 20 avlidna eller levande donatornjurtransplantatmottagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien
- Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Njurtransplantation med ett fungerande transplantat (dialysoberoende)
- Klinisk indikation för histologisk utvärdering av njurtransplantatet
- Skriftligt informerat samtycke (enligt Helsingforsdeklarationens riktlinjer)
Exklusions kriterier:
- Specifika kontraindikationer för histologisk utvärdering av njurtransplantatet (blödningstid > 15 min, intraabdominal implantation av transplantatet)
- Känd överkänslighet mot svavelhexafluorid eller mot någon av komponenterna i SonoVue.
- Nyligen akut kranskärlssyndrom (ACS) eller kliniskt instabil ischemisk hjärtsjukdom, inklusive: utvecklande eller pågående hjärtinfarkt, typisk angina i vila under de senaste 7 dagarna, signifikant försämring av hjärtsymtom under de senaste 7 dagarna, nyligen genomförd koronarintervention eller andra faktorer som tyder på klinisk instabilitet (till exempel nyligen försämrad EKG, laboratorie- eller kliniska fynd), akut hjärtsvikt, klass III/IV hjärtsvikt eller allvarliga rytmrubbningar.
- Höger-till-vänster shunts, svår pulmonell hypertoni (PAP >90 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontrastförstärkt ultraljud (CE-US)
Ce-US utförs genom kontrastmedelsinfusion SonoVue.
Förvärvsprotokollet kommer att bestå av två olika administreringar av SonoVue, utförda med 10 minuters mellanrum.
Under den första sessionen kommer SonoVue-mikrobubblor att administreras som en snabb 1,5 ml bolus omedelbart följt av 5 ml koksaltlösning.
I den andra sessionen kommer max 2 injektionsflaskor (9,6 ml) SonoVue att infunderas med en infusionshastighet mellan 0,5 och 1,0 ml/min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i fullständig eller partiell ocklusion av pre-glomerulära artärer och arterioler; förändringar i funktionell (och reversibel) vasokonstriktion av pre-glomerulära artärer och arterioler.
Tidsram: I vecka 1,2,3 och 4.
|
Alla undersökningar kommer att göras med kontrastförstärkt ultraljud.
Kontrastmedels-intvättning (sek) och kontrastmedelstvättning (sek) kommer att bedömas.
|
I vecka 1,2,3 och 4.
|
Förändringar i interstitiellt ödem och cellulär infiltration med tubulit; förändringar i interstitiellt ödem med tubulär cellnekros.
Tidsram: I vecka 1,2,3 och 4.
|
Alla undersökningar kommer att göras med kontrastförstärkt ultraljud.
Kontrastmedels-intvättning (sek) och kontrastmedelstvättning (sek) kommer att bedömas.
|
I vecka 1,2,3 och 4.
|
Förändringar i fullständig eller partiell ocklusion av pre-glomerulära artärer och arterioler; förändringar i funktionell (och reversibel) vasokonstriktion av pre-glomerulära artärer och arterioler.
Tidsram: Vid månad 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 och 12.
|
Alla undersökningar kommer att göras med kontrastförstärkt ultraljud.
Kontrastmedels-intvättning (sek) och kontrastmedelstvättning (sek) kommer att bedömas.
|
Vid månad 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 och 12.
|
Förändringar i interstitiellt ödem och cellulär infiltration med tubulit; förändringar i interstitiellt ödem med tubulär cellnekros.
Tidsram: Vid månad 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 och 12.
|
Alla undersökningar kommer att göras med kontrastförstärkt ultraljud.
Kontrastmedels-intvättning (sek) och kontrastmedelstvättning (sek) kommer att bedömas.
|
Vid månad 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 och 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i CE-US parametrar från episoder av akut försämring av allotransplantat jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid tidpunkten för akut allograftepisod, bedömd upp till 12 månader.
|
Alla undersökningar kommer att göras med kontrastförstärkt ultraljud.
Kontrastmedels-intvättning (sek) och kontrastmedelstvättning (sek) kommer att bedömas.
|
Vid tidpunkten för akut allograftepisod, bedömd upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CE-US
- 2010-019126-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt ultraljud (CE-US)
-
Kai SchoenhageOkänd
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekryteringHjärtinfarkt | Hjärt-kärlsjukdomar | Åderförkalkning | Carotidartärsjukdomar | Akut koronarsyndrom | Ischemisk hjärtsjukdomKanada
-
Japan Liver Oncology GroupOkändLevercirros | Hepatit B | Hepatocellulärt karcinom | Hepatit CJapan