Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CE-US vid njurtransplantation

EN UNDERSÖKANDE PILOTSTUDIE FÖR ATT IDENTIFIERA KONTRASTFÖRÄKRADE ULTRALJUDSMÖNSTER (CE-US) SOM KARAKTERISERAR AKUT ALLOGRAFT-AVSTÄNDNING OCH ANDRA ORSAKER TILL AKUT ALLOGRAFT-DYSFUNKTION HOS NJURTRANSPLANTATIENTER

Akut allograftdysfunktion observeras ofta under de första veckorna efter njurtransplantation. Njurbiopsi anses allmänt vara den gyllene standardproceduren för differentialdiagnos av akut allograftdysfunktion sekundärt till intraparenkymala orsaker. Njurbiopsi är dock en invasiv procedur som är tid- och kostnadskrävande. Dessutom kan det, men inte, bidra till klinisk diagnos i cirka 10 % av fallen på grund av omöjligheten att utföra analysen eller på grund av otillräcklighet hos biopsiprovet. Tillgänglighet eller lätttillämpbara icke-invasiva procedurer kan därför göra det möjligt att öka prestandan för differentialdiagnos av allograftdysfunktion. Under de senaste åren har en ny amerikansk avbildningsteknik, nämligen kontrastförstärkt ultraljud (CE-US), utvecklats. Medlet som används i denna studie, Sonovue-mikrobubblor, består av en central svavelhexafluoridkärna med ett omgivande fosfolipidmonoskikt och håller i flera minuter i den systemiska cirkulationen innan spontan nedbrytning med absorption av den gasformiga komponenten i lungorna och fosfolipidskalet i levern. Med användning av gasfyllda mikrobubblor som fungerar som spridare i blodomloppet och utvecklingen av ultraljudstekniker med låg MI som tillåter visualisering av bubblorna utan att förstöra dem, är det möjligt att förbättra avbildningen av kärl och ha tillgång till strukturella och funktionella information om mikrocirkulationen. Dessutom är SonoVue-mikrobubblor inte nefrotoxiska och kan säkert användas för att utvärdera njurfunktion.

Således, om en. olika mönster av parenkymal perfusion som upptäcks av CE-US kan associeras med olika mönster av involvering av njurtransplantat under akut njurfunktionsförsämring och b. om, omvänt, olika mönster av parenkymal perfusion som upptäcks av CE-US kan hjälpa till att förutsäga olika mönster av njurpåverkan kommer att undersökas hos 20 avlidna eller levande donatornjurtransplantatmottagare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergamo, Italien
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Njurtransplantation med ett fungerande transplantat (dialysoberoende)
  • Klinisk indikation för histologisk utvärdering av njurtransplantatet
  • Skriftligt informerat samtycke (enligt Helsingforsdeklarationens riktlinjer)

Exklusions kriterier:

  • Specifika kontraindikationer för histologisk utvärdering av njurtransplantatet (blödningstid > 15 min, intraabdominal implantation av transplantatet)
  • Känd överkänslighet mot svavelhexafluorid eller mot någon av komponenterna i SonoVue.
  • Nyligen akut kranskärlssyndrom (ACS) eller kliniskt instabil ischemisk hjärtsjukdom, inklusive: utvecklande eller pågående hjärtinfarkt, typisk angina i vila under de senaste 7 dagarna, signifikant försämring av hjärtsymtom under de senaste 7 dagarna, nyligen genomförd koronarintervention eller andra faktorer som tyder på klinisk instabilitet (till exempel nyligen försämrad EKG, laboratorie- eller kliniska fynd), akut hjärtsvikt, klass III/IV hjärtsvikt eller allvarliga rytmrubbningar.
  • Höger-till-vänster shunts, svår pulmonell hypertoni (PAP >90 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrastförstärkt ultraljud (CE-US)
Ce-US utförs genom kontrastmedelsinfusion SonoVue. Förvärvsprotokollet kommer att bestå av två olika administreringar av SonoVue, utförda med 10 minuters mellanrum. Under den första sessionen kommer SonoVue-mikrobubblor att administreras som en snabb 1,5 ml bolus omedelbart följt av 5 ml koksaltlösning. I den andra sessionen kommer max 2 injektionsflaskor (9,6 ml) SonoVue att infunderas med en infusionshastighet mellan 0,5 och 1,0 ml/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fullständig eller partiell ocklusion av pre-glomerulära artärer och arterioler; förändringar i funktionell (och reversibel) vasokonstriktion av pre-glomerulära artärer och arterioler.
Tidsram: I vecka 1,2,3 och 4.
Alla undersökningar kommer att göras med kontrastförstärkt ultraljud. Kontrastmedels-intvättning (sek) och kontrastmedelstvättning (sek) kommer att bedömas.
I vecka 1,2,3 och 4.
Förändringar i interstitiellt ödem och cellulär infiltration med tubulit; förändringar i interstitiellt ödem med tubulär cellnekros.
Tidsram: I vecka 1,2,3 och 4.
Alla undersökningar kommer att göras med kontrastförstärkt ultraljud. Kontrastmedels-intvättning (sek) och kontrastmedelstvättning (sek) kommer att bedömas.
I vecka 1,2,3 och 4.
Förändringar i fullständig eller partiell ocklusion av pre-glomerulära artärer och arterioler; förändringar i funktionell (och reversibel) vasokonstriktion av pre-glomerulära artärer och arterioler.
Tidsram: Vid månad 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 och 12.
Alla undersökningar kommer att göras med kontrastförstärkt ultraljud. Kontrastmedels-intvättning (sek) och kontrastmedelstvättning (sek) kommer att bedömas.
Vid månad 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 och 12.
Förändringar i interstitiellt ödem och cellulär infiltration med tubulit; förändringar i interstitiellt ödem med tubulär cellnekros.
Tidsram: Vid månad 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 och 12.
Alla undersökningar kommer att göras med kontrastförstärkt ultraljud. Kontrastmedels-intvättning (sek) och kontrastmedelstvättning (sek) kommer att bedömas.
Vid månad 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 och 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i CE-US parametrar från episoder av akut försämring av allotransplantat jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid tidpunkten för akut allograftepisod, bedömd upp till 12 månader.
Alla undersökningar kommer att göras med kontrastförstärkt ultraljud. Kontrastmedels-intvättning (sek) och kontrastmedelstvättning (sek) kommer att bedömas.
Vid tidpunkten för akut allograftepisod, bedömd upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CE-US
  • 2010-019126-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt ultraljud (CE-US)

3
Prenumerera