Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CE-US en Trasplante Renal

28 de octubre de 2013 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

UN ESTUDIO EXPLORATIVO PILOTO PARA IDENTIFICAR PATRONES DE ULTRASONIDOS MEJORADOS CON CONTRASTE (CE-US) QUE CARACTERIZAN EL RECHAZO AGUDO DEL ALOINJERTO Y OTRAS CAUSAS DE DISFUNCIÓN AGUDA DEL ALOINJERTO EN RECEPTORES DE TRASPLANTE RENAL

La disfunción aguda del injerto a menudo se observa en las primeras semanas después del trasplante de riñón. La biopsia renal se considera universalmente el procedimiento de referencia para el diagnóstico diferencial de la disfunción aguda del injerto secundaria a causas intraparenquimatosas. La biopsia de riñón, sin embargo, es un procedimiento invasivo que consume tiempo y dinero. Además, puede contribuir pero no al diagnóstico clínico en alrededor del 10% de los casos debido a la imposibilidad de realizar el análisis oa la insuficiencia de la muestra de biopsia. La disponibilidad de procedimientos no invasivos de fácil aplicación podría, por lo tanto, permitir aumentar el rendimiento del diagnóstico diferencial de la disfunción del aloinjerto. En los últimos años, se ha desarrollado una nueva técnica de obtención de imágenes por ultrasonido, a saber, la ecografía mejorada con contraste (CE-US). El agente utilizado en este estudio, las microburbujas de Sonovue, consisten en un núcleo central de hexafluoruro de azufre con una monocapa de fosfolípidos circundante y duran varios minutos en la circulación sistémica antes de la degradación espontánea con la absorción del componente gaseoso por los pulmones y la capa de fosfolípidos por el hígado. Con el uso de microburbujas llenas de gas que actúan como dispersantes dentro del torrente sanguíneo y el desarrollo de técnicas de ultrasonido de bajo MI que permiten la visualización de las burbujas sin destruirlas, es posible mejorar la representación de los vasos y tener acceso a la estructura y funcional información sobre la microcirculación. Además, las microburbujas de SonoVue no son nefrotóxicas y se pueden utilizar de forma segura para evaluar la disfunción renal.

Así, si a. diferentes patrones de perfusión parenquimatosa detectados por CE-US pueden estar asociados con diferentes patrones de afectación del injerto renal durante el deterioro agudo de la función renal y b. si, por el contrario, los diferentes patrones de perfusión parenquimatosa detectados por CE-US pueden ayudar a predecir diferentes patrones de afectación renal se investigará en 20 receptores de injerto renal de donante vivo o fallecido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergamo, Italia
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Trasplante renal con injerto funcionante (independencia de diálisis)
  • Indicación clínica para evaluación histológica del injerto renal
  • Consentimiento informado por escrito (según las directrices de la Declaración de Helsinki)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones específicas para la evaluación histológica del injerto renal (tiempo de sangrado > 15 min, implantación intraabdominal del injerto)
  • Hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los componentes de SonoVue.
  • Síndrome coronario agudo (SCA) reciente o cardiopatía isquémica clínicamente inestable, que incluye: infarto de miocardio en evolución o en curso, angina típica en reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardíacos en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otros factores que sugieran síntomas clínicos. inestabilidad (por ejemplo, deterioro reciente del ECG, resultados clínicos o de laboratorio), insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca de clase III/IV o trastornos graves del ritmo.
  • Cortocircuitos de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (PAP >90 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido mejorado con contraste (CE-US)
Ce-US se realiza mediante infusión de agente de contraste SonoVue. El protocolo de adquisición constará de dos administraciones diferentes de SonoVue, realizadas con 10 minutos de diferencia. En la primera sesión, las microburbujas de SonoVue se administrarán como un bolo rápido de 1,5 ml, seguido inmediatamente de 5 ml de solución salina. En la segunda sesión, se infundirán un máximo de 2 viales (9,6 ml) de SonoVue a una velocidad de infusión de entre 0,5 y 1,0 ml/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la oclusión completa o parcial de las arterias y arteriolas preglomerulares; cambios en la vasoconstricción funcional (y reversible) de las arterias y arteriolas preglomerulares.
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4.
Todos los exámenes se realizarán mediante ecografía con contraste. Se evaluará el lavado del agente de contraste (seg) y el lavado del agente de contraste (seg).
En la semana 1, 2, 3 y 4.
Cambios en el edema intersticial e infiltración celular con tubulitis; cambios en el edema intersticial con necrosis de células tubulares.
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4.
Todos los exámenes se realizarán mediante ecografía con contraste. Se evaluará el lavado del agente de contraste (seg) y el lavado del agente de contraste (seg).
En la semana 1, 2, 3 y 4.
Cambios en la oclusión total o parcial de arterias y arteriolas preglomerulares; cambios en la vasoconstricción funcional (y reversible) de las arterias y arteriolas preglomerulares.
Periodo de tiempo: En los meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12.
Todos los exámenes se realizarán mediante ecografía con contraste. Se evaluará el lavado del agente de contraste (seg) y el lavado del agente de contraste (seg).
En los meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12.
Cambios en el edema intersticial e infiltración celular con tubulitis; cambios en el edema intersticial con necrosis de células tubulares.
Periodo de tiempo: En los meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12.
Todos los exámenes se realizarán mediante ecografía con contraste. Se evaluará el lavado del agente de contraste (seg) y el lavado del agente de contraste (seg).
En los meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros CE-US de los episodios de deterioro agudo del aloinjerto frente al valor inicial
Periodo de tiempo: En el momento del episodio agudo de aloinjerto, evaluado hasta los 12 meses.
Todos los exámenes se realizarán mediante ecografía con contraste. Se evaluará el lavado del agente de contraste (seg) y el lavado del agente de contraste (seg).
En el momento del episodio agudo de aloinjerto, evaluado hasta los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CE-US
  • 2010-019126-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante Renal

3
Suscribir