- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01815320
CE-US en Trasplante Renal
UN ESTUDIO EXPLORATIVO PILOTO PARA IDENTIFICAR PATRONES DE ULTRASONIDOS MEJORADOS CON CONTRASTE (CE-US) QUE CARACTERIZAN EL RECHAZO AGUDO DEL ALOINJERTO Y OTRAS CAUSAS DE DISFUNCIÓN AGUDA DEL ALOINJERTO EN RECEPTORES DE TRASPLANTE RENAL
La disfunción aguda del injerto a menudo se observa en las primeras semanas después del trasplante de riñón. La biopsia renal se considera universalmente el procedimiento de referencia para el diagnóstico diferencial de la disfunción aguda del injerto secundaria a causas intraparenquimatosas. La biopsia de riñón, sin embargo, es un procedimiento invasivo que consume tiempo y dinero. Además, puede contribuir pero no al diagnóstico clínico en alrededor del 10% de los casos debido a la imposibilidad de realizar el análisis oa la insuficiencia de la muestra de biopsia. La disponibilidad de procedimientos no invasivos de fácil aplicación podría, por lo tanto, permitir aumentar el rendimiento del diagnóstico diferencial de la disfunción del aloinjerto. En los últimos años, se ha desarrollado una nueva técnica de obtención de imágenes por ultrasonido, a saber, la ecografía mejorada con contraste (CE-US). El agente utilizado en este estudio, las microburbujas de Sonovue, consisten en un núcleo central de hexafluoruro de azufre con una monocapa de fosfolípidos circundante y duran varios minutos en la circulación sistémica antes de la degradación espontánea con la absorción del componente gaseoso por los pulmones y la capa de fosfolípidos por el hígado. Con el uso de microburbujas llenas de gas que actúan como dispersantes dentro del torrente sanguíneo y el desarrollo de técnicas de ultrasonido de bajo MI que permiten la visualización de las burbujas sin destruirlas, es posible mejorar la representación de los vasos y tener acceso a la estructura y funcional información sobre la microcirculación. Además, las microburbujas de SonoVue no son nefrotóxicas y se pueden utilizar de forma segura para evaluar la disfunción renal.
Así, si a. diferentes patrones de perfusión parenquimatosa detectados por CE-US pueden estar asociados con diferentes patrones de afectación del injerto renal durante el deterioro agudo de la función renal y b. si, por el contrario, los diferentes patrones de perfusión parenquimatosa detectados por CE-US pueden ayudar a predecir diferentes patrones de afectación renal se investigará en 20 receptores de injerto renal de donante vivo o fallecido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergamo, Italia
- Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Trasplante renal con injerto funcionante (independencia de diálisis)
- Indicación clínica para evaluación histológica del injerto renal
- Consentimiento informado por escrito (según las directrices de la Declaración de Helsinki)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones específicas para la evaluación histológica del injerto renal (tiempo de sangrado > 15 min, implantación intraabdominal del injerto)
- Hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los componentes de SonoVue.
- Síndrome coronario agudo (SCA) reciente o cardiopatía isquémica clínicamente inestable, que incluye: infarto de miocardio en evolución o en curso, angina típica en reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardíacos en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otros factores que sugieran síntomas clínicos. inestabilidad (por ejemplo, deterioro reciente del ECG, resultados clínicos o de laboratorio), insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca de clase III/IV o trastornos graves del ritmo.
- Cortocircuitos de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (PAP >90 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ultrasonido mejorado con contraste (CE-US)
Ce-US se realiza mediante infusión de agente de contraste SonoVue.
El protocolo de adquisición constará de dos administraciones diferentes de SonoVue, realizadas con 10 minutos de diferencia.
En la primera sesión, las microburbujas de SonoVue se administrarán como un bolo rápido de 1,5 ml, seguido inmediatamente de 5 ml de solución salina.
En la segunda sesión, se infundirán un máximo de 2 viales (9,6 ml) de SonoVue a una velocidad de infusión de entre 0,5 y 1,0 ml/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la oclusión completa o parcial de las arterias y arteriolas preglomerulares; cambios en la vasoconstricción funcional (y reversible) de las arterias y arteriolas preglomerulares.
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4.
|
Todos los exámenes se realizarán mediante ecografía con contraste.
Se evaluará el lavado del agente de contraste (seg) y el lavado del agente de contraste (seg).
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En la semana 1, 2, 3 y 4.
|
Cambios en el edema intersticial e infiltración celular con tubulitis; cambios en el edema intersticial con necrosis de células tubulares.
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4.
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Todos los exámenes se realizarán mediante ecografía con contraste.
Se evaluará el lavado del agente de contraste (seg) y el lavado del agente de contraste (seg).
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En la semana 1, 2, 3 y 4.
|
Cambios en la oclusión total o parcial de arterias y arteriolas preglomerulares; cambios en la vasoconstricción funcional (y reversible) de las arterias y arteriolas preglomerulares.
Periodo de tiempo: En los meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12.
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Todos los exámenes se realizarán mediante ecografía con contraste.
Se evaluará el lavado del agente de contraste (seg) y el lavado del agente de contraste (seg).
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En los meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12.
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Cambios en el edema intersticial e infiltración celular con tubulitis; cambios en el edema intersticial con necrosis de células tubulares.
Periodo de tiempo: En los meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12.
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Todos los exámenes se realizarán mediante ecografía con contraste.
Se evaluará el lavado del agente de contraste (seg) y el lavado del agente de contraste (seg).
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En los meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los parámetros CE-US de los episodios de deterioro agudo del aloinjerto frente al valor inicial
Periodo de tiempo: En el momento del episodio agudo de aloinjerto, evaluado hasta los 12 meses.
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Todos los exámenes se realizarán mediante ecografía con contraste.
Se evaluará el lavado del agente de contraste (seg) y el lavado del agente de contraste (seg).
|
En el momento del episodio agudo de aloinjerto, evaluado hasta los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CE-US
- 2010-019126-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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