- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01815320
신장 이식에서의 CE-US
급성 동종이식 거부반응 및 신장 이식 수혜자의 급성 동종이식 기능부전의 기타 원인을 특징짓는 조영 증강 초음파(CE-US) 패턴을 식별하기 위한 파일럿, 탐색적 연구
급성 동종이식 기능 장애는 종종 신장 이식 후 첫 주에 관찰됩니다. 신장 생검은 보편적으로 실질내 원인에 따른 급성 동종이식 기능 장애의 감별 진단을 위한 황금 표준 절차로 간주됩니다. 그러나 신장 생검은 시간과 비용이 많이 드는 침습적 절차입니다. 또한 분석을 수행할 수 없거나 생검 샘플이 부적절하여 약 10%의 사례에서 임상 진단에 기여하지 않을 수 있습니다. 따라서 가용성 또는 쉽게 적용 가능한 비침습적 절차를 통해 동종 이식 기능 장애의 감별 진단 성능을 높일 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 조영 증강 초음파(CE-US)라는 새로운 미국 이미징 기술이 개발되었습니다. 이 연구에 사용된 Sonovue 마이크로버블은 주변 인지질 단층이 있는 중앙 육불화황 코어로 구성되어 있으며 폐에서 기체 성분이 흡수되고 간에서 인지질 껍질이 흡수되면서 자연 분해되기 전에 전신 순환계에서 몇 분 동안 지속됩니다. 혈류 내 산란자 역할을 하는 가스로 채워진 미세 기포의 사용과 기포를 파괴하지 않고 시각화할 수 있는 저 MI 초음파 기술의 개발로 혈관 묘사를 개선하고 구조적 및 기능적 접근이 가능합니다. 미세 순환에 대한 정보. 또한 SonoVue 미세 기포는 신독성이 없으며 신장 기능 장애를 평가하는 데 안전하게 사용할 수 있습니다.
따라서 여부 CE-US에 의해 검출된 실질 관류의 다른 패턴은 급성 신기능 악화 동안 신장 이식 침범의 다른 패턴과 연관될 수 있습니다. b. 반대로 CE-US에 의해 검출된 실질 관류의 다른 패턴이 신장 침범의 다른 패턴을 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부는 20명의 사망 또는 살아있는 기증자 신장 이식 수혜자에서 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아
- Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 이식편이 제대로 작동하는 신장 이식(투석 독립)
- 신장 이식편의 조직학적 평가에 대한 임상적 적응증
- 서면 동의서(헬싱키 선언 지침에 따름)
제외 기준:
- 신장 이식편의 조직학적 평가에 대한 특정 금기 사항(출혈 시간 > 15분, 이식편의 복강내 이식)
- 육불화황 또는 SonoVue의 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
- 최근 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 다음을 포함한 임상적으로 불안정한 허혈성 심장 질환: 진행 중이거나 진행 중인 심근경색증, 지난 7일 이내에 안정시 전형적인 협심증, 지난 7일 이내에 심장 증상의 현저한 악화, 최근 관상동맥 중재술 또는 임상적 위험을 암시하는 기타 요인 불안정(예: ECG, 검사실 또는 임상 소견의 최근 악화), 급성 심부전, Class III/IV 심부전 또는 심각한 리듬 장애.
- 오른쪽에서 왼쪽 션트, 중증 폐고혈압(PAP >90 mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조영 증강 초음파(CE-US)
Ce-US는 조영제 주입 SonoVue로 수행됩니다.
획득 프로토콜은 10분 간격으로 수행되는 두 가지 SonoVue 관리로 구성됩니다.
첫 번째 세션에서는 SonoVue 마이크로버블을 빠른 1.5ml 볼루스로 투여한 후 즉시 5ml 식염수를 주입합니다.
두 번째 세션에서는 최대 2개의 바이알(9.6ml)의 SonoVue를 0.5~1.0ml/min의 주입 속도로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체 전 동맥 및 세동맥의 완전 또는 부분 폐쇄의 변화; 사구체 전 동맥 및 세동맥의 기능적(및 가역적) 혈관 수축의 변화.
기간: 1,2,3,4주째.
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모든 검사는 조영 증강 초음파로 이루어집니다.
조영제 세척(초) 및 조영제 세척(초)이 평가됩니다.
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1,2,3,4주째.
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세뇨관염을 동반한 간질 부종 및 세포 침윤의 변화; 관상 세포 괴사를 동반한 간질 부종의 변화.
기간: 1,2,3,4주째.
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모든 검사는 조영 증강 초음파로 이루어집니다.
조영제 세척(초) 및 조영제 세척(초)이 평가됩니다.
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1,2,3,4주째.
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사구체 전 동맥 및 세동맥의 완전 또는 부분 폐색의 변화; 사구체 전 동맥 및 세동맥의 기능적(및 가역적) 혈관 수축의 변화.
기간: 월 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 및 12.
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모든 검사는 조영 증강 초음파로 이루어집니다.
조영제 세척(초) 및 조영제 세척(초)이 평가됩니다.
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월 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 및 12.
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세뇨관염을 동반한 간질 부종 및 세포 침윤의 변화; 관상 세포 괴사를 동반한 간질 부종의 변화.
기간: 월 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 및 12.
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모든 검사는 조영 증강 초음파로 이루어집니다.
조영제 세척(초) 및 조영제 세척(초)이 평가됩니다.
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월 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 및 12.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 급성 동종이식 악화 에피소드에서 CE-US 매개변수의 변화
기간: 급성 동종이식 삽화 당시 최대 12개월까지 평가되었습니다.
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모든 검사는 조영 증강 초음파로 이루어집니다.
조영제 세척(초) 및 조영제 세척(초)이 평가됩니다.
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급성 동종이식 삽화 당시 최대 12개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CE-US
- 2010-019126-13 (EudraCT 번호)
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