- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01815320
CE-US i nyretransplantasjon
EN UNDERSØKENDE PILOTSTUDIE FOR Å IDENTIFISERE KONTRASTFORSTERKTE ULTRALYD (CE-US) MØNSTER SOM KARAKTERISERER AKUTT ALLOGRAFT AVVISNING OG ANDRE ÅRSAKER TIL AKUTT ALLOGRAFT DYSFUNKSJON HOS NYREtransplantasjonsmottakere
Akutt allograft dysfunksjon observeres ofte de første ukene etter nyretransplantasjon. Nyrebiopsi er universelt ansett som gullstandardprosedyren for differensialdiagnose av akutt allograftdysfunksjon sekundært til intraparenkymale årsaker. Nyrebiopsi er imidlertid en invasiv prosedyre som er tid- og kostnadskrevende. Dessuten kan det, men ikke, bidra til klinisk diagnose i omtrent 10 % av tilfellene på grunn av umuligheten av å utføre analysen eller på grunn av utilstrekkelighet av biopsiprøven. Tilgjengelighet eller lett anvendelige ikke-invasive prosedyrer kan derfor tillate å øke ytelsen til differensialdiagnose av allograft-dysfunksjon. I de siste årene har en ny amerikansk bildebehandlingsteknikk, nemlig kontrastforsterket ultralyd (CE-US), blitt utviklet. Midlet som ble brukt i denne studien, Sonovue mikrobobler består av en sentral svovelheksafluoridkjerne med et omgivende fosfolipidmonolag og varer i flere minutter i den systemiske sirkulasjonen før spontan nedbrytning med absorpsjon av gasskomponenten i lungene og fosfolipidskallet i leveren. Med bruk av gassfylte mikrobobler som fungerer som spredere i blodstrømmen og utviklingen av lav-MI ultralydteknikker som tillater visualisering av boblene uten å ødelegge dem, er det mulig å forbedre skildringen av kar og ha tilgang til strukturelle og funksjonelle informasjon om mikrosirkulasjonen. Dessuten er SonoVue-mikrobobler ikke nefrotoksiske og kan trygt brukes til å evaluere nyresvikt.
Således, om en. forskjellige mønstre av parenkymal perfusjon oppdaget av CE-US kan være assosiert med forskjellige mønstre av nyretransplantatinvolvering under akutt forverring av nyrefunksjonen og b. om, omvendt, forskjellige mønstre av parenkymal perfusjon oppdaget av CE-US kan bidra til å forutsi forskjellige mønstre av nyrepåvirkning, vil bli undersøkt hos 20 avdøde eller levende donornyretransplantatmottakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Nyretransplantasjon med et fungerende transplantat (dialyseuavhengighet)
- Klinisk indikasjon for histologisk evaluering av nyretransplantatet
- Skriftlig informert samtykke (i henhold til retningslinjer fra Helsinki-erklæringen)
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke kontraindikasjoner for histologisk evaluering av nyretransplantatet (blødningstid > 15 minutter, intraabdominal implantasjon av transplantatet)
- Kjent overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller noen av komponentene i SonoVue.
- Nylig akutt koronarsyndrom (ACS) eller klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert: utviklende eller pågående hjerteinfarkt, typisk angina i hvile i løpet av de siste 7 dagene, betydelig forverring av hjertesymptomer i løpet av de siste 7 dagene, nylig koronar intervensjon eller andre faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (for eksempel nylig forverring av EKG, laboratorie- eller kliniske funn), akutt hjertesvikt, klasse III/IV hjertesvikt eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
- Høyre-til-venstre shunts, alvorlig pulmonal hypertensjon (PAP >90 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrastforsterket ultralyd (CE-US)
Ce-US utføres ved infusjon av kontrastmiddel SonoVue.
Anskaffelsesprotokollen vil bestå av to forskjellige administrasjoner av SonoVue, utført med 10 minutters mellomrom.
I den første økten vil SonoVue-mikrobobler bli administrert som en rask 1,5 ml bolus umiddelbart etterfulgt av 5 ml saltvannsoppløsning.
I den andre økten vil maks 2 hetteglass (9,6 ml) SonoVue bli infundert med en infusjonshastighet mellom 0,5 og 1,0 ml/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fullstendig eller delvis okklusjon av pre-glomerulære arterier og arterioler;endringer i funksjonell (og reversibel) vasokonstriksjon av pre-glomerulære arterier og arterioler.
Tidsramme: I uke 1,2,3 og 4.
|
Alle undersøkelser vil bli utført med kontrastforsterket ultralyd.
Kontrastmiddel utvasking (sek) og kontrastmiddel utvasking (sek) vil bli vurdert.
|
I uke 1,2,3 og 4.
|
|
Endringer i interstitielt ødem og cellulær infiltrasjon med tubulitt; endringer i interstitielt ødem med tubulær cellenekrose.
Tidsramme: I uke 1,2,3 og 4.
|
Alle undersøkelser vil bli utført med kontrastforsterket ultralyd.
Kontrastmiddel utvasking (sek) og kontrastmiddel utvasking (sek) vil bli vurdert.
|
I uke 1,2,3 og 4.
|
|
Endringer i fullstendig eller delvis okklusjon av pre-glomerulære arterier og arterioler; endringer i funksjonell (og reversibel) vasokonstriksjon av pre-glomerulære arterier og arterioler.
Tidsramme: I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
|
Alle undersøkelser vil bli utført med kontrastforsterket ultralyd.
Kontrastmiddel utvasking (sek) og kontrastmiddel utvasking (sek) vil bli vurdert.
|
I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
|
|
Endringer i interstitielt ødem og cellulær infiltrasjon med tubulitt; endringer i interstitielt ødem med tubulær cellenekrose.
Tidsramme: I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
|
Alle undersøkelser vil bli utført med kontrastforsterket ultralyd.
Kontrastmiddel utvasking (sek) og kontrastmiddel utvasking (sek) vil bli vurdert.
|
I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CE-US-parametere fra episoder med akutt allograft-forverring versus baseline
Tidsramme: På tidspunktet for akutt allograft-episode, vurdert opp til 12 måneder.
|
Alle undersøkelser vil bli utført med kontrastforsterket ultralyd.
Kontrastmiddel utvasking (sek) og kontrastmiddel utvasking (sek) vil bli vurdert.
|
På tidspunktet for akutt allograft-episode, vurdert opp til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CE-US
- 2010-019126-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .