Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CE-US i nyretransplantasjon

EN UNDERSØKENDE PILOTSTUDIE FOR Å IDENTIFISERE KONTRASTFORSTERKTE ULTRALYD (CE-US) MØNSTER SOM KARAKTERISERER AKUTT ALLOGRAFT AVVISNING OG ANDRE ÅRSAKER TIL AKUTT ALLOGRAFT DYSFUNKSJON HOS NYREtransplantasjonsmottakere

Akutt allograft dysfunksjon observeres ofte de første ukene etter nyretransplantasjon. Nyrebiopsi er universelt ansett som gullstandardprosedyren for differensialdiagnose av akutt allograftdysfunksjon sekundært til intraparenkymale årsaker. Nyrebiopsi er imidlertid en invasiv prosedyre som er tid- og kostnadskrevende. Dessuten kan det, men ikke, bidra til klinisk diagnose i omtrent 10 % av tilfellene på grunn av umuligheten av å utføre analysen eller på grunn av utilstrekkelighet av biopsiprøven. Tilgjengelighet eller lett anvendelige ikke-invasive prosedyrer kan derfor tillate å øke ytelsen til differensialdiagnose av allograft-dysfunksjon. I de siste årene har en ny amerikansk bildebehandlingsteknikk, nemlig kontrastforsterket ultralyd (CE-US), blitt utviklet. Midlet som ble brukt i denne studien, Sonovue mikrobobler består av en sentral svovelheksafluoridkjerne med et omgivende fosfolipidmonolag og varer i flere minutter i den systemiske sirkulasjonen før spontan nedbrytning med absorpsjon av gasskomponenten i lungene og fosfolipidskallet i leveren. Med bruk av gassfylte mikrobobler som fungerer som spredere i blodstrømmen og utviklingen av lav-MI ultralydteknikker som tillater visualisering av boblene uten å ødelegge dem, er det mulig å forbedre skildringen av kar og ha tilgang til strukturelle og funksjonelle informasjon om mikrosirkulasjonen. Dessuten er SonoVue-mikrobobler ikke nefrotoksiske og kan trygt brukes til å evaluere nyresvikt.

Således, om en. forskjellige mønstre av parenkymal perfusjon oppdaget av CE-US kan være assosiert med forskjellige mønstre av nyretransplantatinvolvering under akutt forverring av nyrefunksjonen og b. om, omvendt, forskjellige mønstre av parenkymal perfusjon oppdaget av CE-US kan bidra til å forutsi forskjellige mønstre av nyrepåvirkning, vil bli undersøkt hos 20 avdøde eller levende donornyretransplantatmottakere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergamo, Italia
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Nyretransplantasjon med et fungerende transplantat (dialyseuavhengighet)
  • Klinisk indikasjon for histologisk evaluering av nyretransplantatet
  • Skriftlig informert samtykke (i henhold til retningslinjer fra Helsinki-erklæringen)

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke kontraindikasjoner for histologisk evaluering av nyretransplantatet (blødningstid > 15 minutter, intraabdominal implantasjon av transplantatet)
  • Kjent overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller noen av komponentene i SonoVue.
  • Nylig akutt koronarsyndrom (ACS) eller klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert: utviklende eller pågående hjerteinfarkt, typisk angina i hvile i løpet av de siste 7 dagene, betydelig forverring av hjertesymptomer i løpet av de siste 7 dagene, nylig koronar intervensjon eller andre faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (for eksempel nylig forverring av EKG, laboratorie- eller kliniske funn), akutt hjertesvikt, klasse III/IV hjertesvikt eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
  • Høyre-til-venstre shunts, alvorlig pulmonal hypertensjon (PAP >90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrastforsterket ultralyd (CE-US)
Ce-US utføres ved infusjon av kontrastmiddel SonoVue. Anskaffelsesprotokollen vil bestå av to forskjellige administrasjoner av SonoVue, utført med 10 minutters mellomrom. I den første økten vil SonoVue-mikrobobler bli administrert som en rask 1,5 ml bolus umiddelbart etterfulgt av 5 ml saltvannsoppløsning. I den andre økten vil maks 2 hetteglass (9,6 ml) SonoVue bli infundert med en infusjonshastighet mellom 0,5 og 1,0 ml/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fullstendig eller delvis okklusjon av pre-glomerulære arterier og arterioler;endringer i funksjonell (og reversibel) vasokonstriksjon av pre-glomerulære arterier og arterioler.
Tidsramme: I uke 1,2,3 og 4.
Alle undersøkelser vil bli utført med kontrastforsterket ultralyd. Kontrastmiddel utvasking (sek) og kontrastmiddel utvasking (sek) vil bli vurdert.
I uke 1,2,3 og 4.
Endringer i interstitielt ødem og cellulær infiltrasjon med tubulitt; endringer i interstitielt ødem med tubulær cellenekrose.
Tidsramme: I uke 1,2,3 og 4.
Alle undersøkelser vil bli utført med kontrastforsterket ultralyd. Kontrastmiddel utvasking (sek) og kontrastmiddel utvasking (sek) vil bli vurdert.
I uke 1,2,3 og 4.
Endringer i fullstendig eller delvis okklusjon av pre-glomerulære arterier og arterioler; endringer i funksjonell (og reversibel) vasokonstriksjon av pre-glomerulære arterier og arterioler.
Tidsramme: I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
Alle undersøkelser vil bli utført med kontrastforsterket ultralyd. Kontrastmiddel utvasking (sek) og kontrastmiddel utvasking (sek) vil bli vurdert.
I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
Endringer i interstitielt ødem og cellulær infiltrasjon med tubulitt; endringer i interstitielt ødem med tubulær cellenekrose.
Tidsramme: I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
Alle undersøkelser vil bli utført med kontrastforsterket ultralyd. Kontrastmiddel utvasking (sek) og kontrastmiddel utvasking (sek) vil bli vurdert.
I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CE-US-parametere fra episoder med akutt allograft-forverring versus baseline
Tidsramme: På tidspunktet for akutt allograft-episode, vurdert opp til 12 måneder.
Alle undersøkelser vil bli utført med kontrastforsterket ultralyd. Kontrastmiddel utvasking (sek) og kontrastmiddel utvasking (sek) vil bli vurdert.
På tidspunktet for akutt allograft-episode, vurdert opp til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CE-US
  • 2010-019126-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere