- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01815320
CE-US en transplantation rénale
UNE ÉTUDE EXPLORATOIRE PILOTE VISANT À IDENTIFIER LES MODÈLES D'ÉCHOGRAPHIE RENFORCÉE PAR CONTRASTE (CE-US) QUI CARACTÉRISENT LE REJET AIGU D'ALLOGREFFE ET D'AUTRES CAUSES DE DYSFONCTIONNEMENT AIGU D'ALLOGREFFE CHEZ LES RECEVEURS D'UNE TRANSPLANTATION RÉNALE
Un dysfonctionnement aigu de l'allogreffe est souvent observé dans les premières semaines après la transplantation rénale. La biopsie rénale est universellement considérée comme la procédure de référence pour le diagnostic différentiel du dysfonctionnement aigu de l'allogreffe secondaire à des causes intraparenchymateuses. La biopsie rénale, cependant, est une procédure invasive qui prend du temps et de l'argent. De plus, elle peut contribuer au diagnostic clinique dans environ 10 % des cas en raison de l'impossibilité de réaliser l'analyse ou de l'insuffisance du prélèvement biopsique. La disponibilité ou des procédures non invasives facilement applicables pourraient donc permettre d'augmenter la performance du diagnostic différentiel du dysfonctionnement de l'allogreffe. Au cours des dernières années, une nouvelle technique d'imagerie américaine, à savoir l'échographie de contraste (CE-US), a été développée. L'agent utilisé dans cette étude, les microbulles Sonovue sont constituées d'un noyau central d'hexafluorure de soufre entouré d'une monocouche de phospholipides et durent plusieurs minutes dans la circulation systémique avant une dégradation spontanée avec absorption du composant gazeux par les poumons et de la coque phospholipidique par le foie. Avec l'utilisation de microbulles remplies de gaz qui agissent comme des diffuseurs dans la circulation sanguine et le développement de techniques d'ultrasons à faible MI qui permettent la visualisation des bulles sans les détruire, il est possible d'améliorer la représentation des vaisseaux et d'avoir accès à des informations structurelles et fonctionnelles. informations sur la microcirculation. De plus, les microbulles SonoVue ne sont pas néphrotoxiques et peuvent être utilisées en toute sécurité pour évaluer le dysfonctionnement rénal.
Ainsi, si a. différents schémas de perfusion parenchymateuse détectés par EC-US peuvent être associés à différents schémas d'implication du greffon rénal au cours de la détérioration aiguë de la fonction rénale et b. si, à l'inverse, différents schémas de perfusion parenchymateuse détectés par EC-US peuvent aider à prédire différents schémas d'atteinte rénale seront étudiés chez 20 receveurs de greffe de rein de donneur décédé ou vivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie
- Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Transplantation rénale avec un greffon fonctionnel (indépendance de la dialyse)
- Indication clinique à l'évaluation histologique du greffon rénal
- Consentement éclairé écrit (conformément aux directives de la Déclaration d'Helsinki)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications spécifiques à l'évaluation histologique du greffon rénal (temps de saignement > 15 min, implantation intra-abdominale du greffon)
- Hypersensibilité connue à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des composants de SonoVue.
- Syndrome coronarien aigu (SCA) récent ou maladie cardiaque ischémique cliniquement instable, y compris : infarctus du myocarde en évolution ou en cours, angor typique au repos au cours des 7 derniers jours, aggravation significative des symptômes cardiaques au cours des 7 derniers jours, intervention récente sur l'artère coronaire ou autres facteurs suggérant une instabilité (par exemple, détérioration récente de l'ECG, résultats de laboratoire ou cliniques), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque de classe III/IV ou troubles du rythme graves.
- Shunts droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (PAP >90 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie de contraste (CE-US)
Ce-US est réalisée par perfusion d'agent de contraste SonoVue.
Le protocole d'acquisition consistera en deux administrations différentes de SonoVue, réalisées à 10 minutes d'intervalle.
Lors de la première séance, les microbulles SonoVue seront administrées sous la forme d'un bolus rapide de 1,5 ml immédiatement suivi de 5 ml de solution saline.
Lors de la deuxième session, max 2 flacons (9,6 ml) de SonoVue seront perfusés à un débit de perfusion compris entre 0,5 et 1,0 ml/min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'occlusion complète ou partielle des artères et artérioles préglomérulaires ; modifications de la vasoconstriction fonctionnelle (et réversible) des artères et artérioles préglomérulaires.
Délai: Aux semaines 1, 2, 3 et 4.
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Tous les examens seront effectués par échographie de contraste.
Le rinçage de l'agent de contraste (sec) et le rinçage de l'agent de contraste (sec) seront évalués.
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Aux semaines 1, 2, 3 et 4.
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Modifications de l'œdème interstitiel et de l'infiltration cellulaire avec tubulite ; modifications de l'œdème interstitiel avec nécrose des cellules tubulaires.
Délai: Aux semaines 1, 2, 3 et 4.
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Tous les examens seront effectués par échographie de contraste.
Le rinçage de l'agent de contraste (sec) et le rinçage de l'agent de contraste (sec) seront évalués.
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Aux semaines 1, 2, 3 et 4.
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Modifications de l'occlusion complète ou partielle des artères et artérioles préglomérulaires ; modifications de la vasoconstriction fonctionnelle (et réversible) des artères et des artérioles préglomérulaires.
Délai: Aux mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12.
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Tous les examens seront effectués par échographie de contraste.
Le rinçage de l'agent de contraste (sec) et le rinçage de l'agent de contraste (sec) seront évalués.
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Aux mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12.
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Modifications de l'œdème interstitiel et de l'infiltration cellulaire avec tubulite ; modifications de l'œdème interstitiel avec nécrose des cellules tubulaires.
Délai: Aux mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12.
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Tous les examens seront effectués par échographie de contraste.
Le rinçage de l'agent de contraste (sec) et le rinçage de l'agent de contraste (sec) seront évalués.
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Aux mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les paramètres CE-US des épisodes de détérioration aiguë de l'allogreffe par rapport à la ligne de base
Délai: Au moment de l'épisode aigu d'allogreffe, évalué jusqu'à 12 mois.
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Tous les examens seront effectués par échographie de contraste.
Le rinçage de l'agent de contraste (sec) et le rinçage de l'agent de contraste (sec) seront évalués.
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Au moment de l'épisode aigu d'allogreffe, évalué jusqu'à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-US
- 2010-019126-13 (Numéro EudraCT)
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