Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CE-US en transplantation rénale

UNE ÉTUDE EXPLORATOIRE PILOTE VISANT À IDENTIFIER LES MODÈLES D'ÉCHOGRAPHIE RENFORCÉE PAR CONTRASTE (CE-US) QUI CARACTÉRISENT LE REJET AIGU D'ALLOGREFFE ET D'AUTRES CAUSES DE DYSFONCTIONNEMENT AIGU D'ALLOGREFFE CHEZ LES RECEVEURS D'UNE TRANSPLANTATION RÉNALE

Un dysfonctionnement aigu de l'allogreffe est souvent observé dans les premières semaines après la transplantation rénale. La biopsie rénale est universellement considérée comme la procédure de référence pour le diagnostic différentiel du dysfonctionnement aigu de l'allogreffe secondaire à des causes intraparenchymateuses. La biopsie rénale, cependant, est une procédure invasive qui prend du temps et de l'argent. De plus, elle peut contribuer au diagnostic clinique dans environ 10 % des cas en raison de l'impossibilité de réaliser l'analyse ou de l'insuffisance du prélèvement biopsique. La disponibilité ou des procédures non invasives facilement applicables pourraient donc permettre d'augmenter la performance du diagnostic différentiel du dysfonctionnement de l'allogreffe. Au cours des dernières années, une nouvelle technique d'imagerie américaine, à savoir l'échographie de contraste (CE-US), a été développée. L'agent utilisé dans cette étude, les microbulles Sonovue sont constituées d'un noyau central d'hexafluorure de soufre entouré d'une monocouche de phospholipides et durent plusieurs minutes dans la circulation systémique avant une dégradation spontanée avec absorption du composant gazeux par les poumons et de la coque phospholipidique par le foie. Avec l'utilisation de microbulles remplies de gaz qui agissent comme des diffuseurs dans la circulation sanguine et le développement de techniques d'ultrasons à faible MI qui permettent la visualisation des bulles sans les détruire, il est possible d'améliorer la représentation des vaisseaux et d'avoir accès à des informations structurelles et fonctionnelles. informations sur la microcirculation. De plus, les microbulles SonoVue ne sont pas néphrotoxiques et peuvent être utilisées en toute sécurité pour évaluer le dysfonctionnement rénal.

Ainsi, si a. différents schémas de perfusion parenchymateuse détectés par EC-US peuvent être associés à différents schémas d'implication du greffon rénal au cours de la détérioration aiguë de la fonction rénale et b. si, à l'inverse, différents schémas de perfusion parenchymateuse détectés par EC-US peuvent aider à prédire différents schémas d'atteinte rénale seront étudiés chez 20 receveurs de greffe de rein de donneur décédé ou vivant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergamo, Italie
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Transplantation rénale avec un greffon fonctionnel (indépendance de la dialyse)
  • Indication clinique à l'évaluation histologique du greffon rénal
  • Consentement éclairé écrit (conformément aux directives de la Déclaration d'Helsinki)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications spécifiques à l'évaluation histologique du greffon rénal (temps de saignement > 15 min, implantation intra-abdominale du greffon)
  • Hypersensibilité connue à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des composants de SonoVue.
  • Syndrome coronarien aigu (SCA) récent ou maladie cardiaque ischémique cliniquement instable, y compris : infarctus du myocarde en évolution ou en cours, angor typique au repos au cours des 7 derniers jours, aggravation significative des symptômes cardiaques au cours des 7 derniers jours, intervention récente sur l'artère coronaire ou autres facteurs suggérant une instabilité (par exemple, détérioration récente de l'ECG, résultats de laboratoire ou cliniques), insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque de classe III/IV ou troubles du rythme graves.
  • Shunts droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (PAP >90 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie de contraste (CE-US)
Ce-US est réalisée par perfusion d'agent de contraste SonoVue. Le protocole d'acquisition consistera en deux administrations différentes de SonoVue, réalisées à 10 minutes d'intervalle. Lors de la première séance, les microbulles SonoVue seront administrées sous la forme d'un bolus rapide de 1,5 ml immédiatement suivi de 5 ml de solution saline. Lors de la deuxième session, max 2 flacons (9,6 ml) de SonoVue seront perfusés à un débit de perfusion compris entre 0,5 et 1,0 ml/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'occlusion complète ou partielle des artères et artérioles préglomérulaires ; modifications de la vasoconstriction fonctionnelle (et réversible) des artères et artérioles préglomérulaires.
Délai: Aux semaines 1, 2, 3 et 4.
Tous les examens seront effectués par échographie de contraste. Le rinçage de l'agent de contraste (sec) et le rinçage de l'agent de contraste (sec) seront évalués.
Aux semaines 1, 2, 3 et 4.
Modifications de l'œdème interstitiel et de l'infiltration cellulaire avec tubulite ; modifications de l'œdème interstitiel avec nécrose des cellules tubulaires.
Délai: Aux semaines 1, 2, 3 et 4.
Tous les examens seront effectués par échographie de contraste. Le rinçage de l'agent de contraste (sec) et le rinçage de l'agent de contraste (sec) seront évalués.
Aux semaines 1, 2, 3 et 4.
Modifications de l'occlusion complète ou partielle des artères et artérioles préglomérulaires ; modifications de la vasoconstriction fonctionnelle (et réversible) des artères et des artérioles préglomérulaires.
Délai: Aux mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12.
Tous les examens seront effectués par échographie de contraste. Le rinçage de l'agent de contraste (sec) et le rinçage de l'agent de contraste (sec) seront évalués.
Aux mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12.
Modifications de l'œdème interstitiel et de l'infiltration cellulaire avec tubulite ; modifications de l'œdème interstitiel avec nécrose des cellules tubulaires.
Délai: Aux mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12.
Tous les examens seront effectués par échographie de contraste. Le rinçage de l'agent de contraste (sec) et le rinçage de l'agent de contraste (sec) seront évalués.
Aux mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les paramètres CE-US des épisodes de détérioration aiguë de l'allogreffe par rapport à la ligne de base
Délai: Au moment de l'épisode aigu d'allogreffe, évalué jusqu'à 12 mois.
Tous les examens seront effectués par échographie de contraste. Le rinçage de l'agent de contraste (sec) et le rinçage de l'agent de contraste (sec) seront évalués.
Au moment de l'épisode aigu d'allogreffe, évalué jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE-US
  • 2010-019126-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner