肾移植中的 CE-US
2013年10月28日 更新者:Mario Negri Institute for Pharmacological Research
一项探索性探索性研究,旨在确定表征肾移植受者急性同种异体移植物排斥反应和其他急性同种异体移植物功能障碍的超声造影 (CE-US) 模式
急性同种异体移植物功能障碍通常在肾移植后的第一周内观察到。 肾活检被普遍认为是鉴别诊断继发于实质内原因的急性同种异体移植物功能障碍的金标准程序。 然而,肾活检是一种侵入性手术,既费时又费钱。 此外,在大约 10% 的病例中,由于无法进行分析或活检样本不足,它可能对临床诊断没有贡献。 因此,可用性或易于应用的非侵入性程序可能会提高同种异体移植物功能障碍的鉴别诊断性能。 近年来,已经开发了一种新的超声成像技术,即造影增强超声(CE-US)。 本研究中使用的试剂 Sonovue 微泡由中心六氟化硫核心和周围的磷脂单层组成,在体循环中持续几分钟,然后自发降解,肺部吸收气体成分,肝脏吸收磷脂壳。 通过使用在血流中充当散射体的充气微泡,以及允许在不破坏气泡的情况下可视化气泡的低 MI 超声技术的发展,可以改善血管的描绘并获得结构和功能微循环信息。 此外,SonoVue 微泡没有肾毒性,可以安全地用于评估肾功能障碍。
因此,无论是CE-US 检测到的不同模式的实质灌注可能与急性肾功能恶化期间不同模式的肾移植受累有关 b。相反,CE-US 检测到的不同实质灌注模式是否有助于预测不同的肾脏受累模式将在 20 名已故或活体供体肾移植受者中进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利
- Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 具有功能移植物的肾移植(无需透析)
- 肾移植组织学评估的临床指征
- 书面知情同意书(根据赫尔辛基宣言指南)
排除标准:
- 肾移植物组织学评估的具体禁忌症(出血时间 > 15 分钟,移植物腹腔内植入)
- 已知对六氟化硫或 SonoVue 的任何成分过敏。
- 近期急性冠状动脉综合征 (ACS) 或临床不稳定的缺血性心脏病,包括:进展或持续的心肌梗死、过去 7 天内典型的静息心绞痛、过去 7 天内心脏症状显着恶化、近期冠状动脉介入治疗或其他提示临床症状的因素不稳定(例如,心电图最近恶化、实验室或临床发现)、急性心力衰竭、III/IV 级心力衰竭或严重的心律失常。
- 右向左分流,重度肺动脉高压(PAP >90 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:对比增强超声 (CE-US)
Ce-US 通过造影剂输注 SonoVue 进行。
采集协议将包括两次不同的 SonoVue 管理,间隔 10 分钟执行。
在第一个疗程中,SonoVue 微泡将以 1.5 ml 的快速推注形式给药,然后立即用 5 ml 盐水溶液给药。
在第二个疗程中,将以 0.5 至 1.0 毫升/分钟之间的输注速率输注最多 2 瓶(9.6 毫升)SonoVue。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾小球前动脉和小动脉完全或部分闭塞的变化;肾小球前动脉和小动脉功能性(和可逆性)血管收缩的变化。
大体时间:在第 1、2、3 和 4 周。
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所有检查都将通过对比增强超声进行。
将评估造影剂洗入(秒)和造影剂洗出(秒)。
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在第 1、2、3 和 4 周。
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间质水肿和细胞浸润伴肾小管炎的变化;间质水肿改变伴肾小管细胞坏死。
大体时间:在第 1、2、3 和 4 周。
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所有检查都将通过对比增强超声进行。
将评估造影剂洗入(秒)和造影剂洗出(秒)。
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在第 1、2、3 和 4 周。
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肾小球前动脉和小动脉完全或部分闭塞的变化;肾小球前动脉和小动脉的功能性(和可逆性)血管收缩的变化。
大体时间:在第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月。
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所有检查都将通过对比增强超声进行。
将评估造影剂洗入(秒)和造影剂洗出(秒)。
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在第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月。
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间质水肿和细胞浸润伴肾小管炎的变化;间质水肿改变伴肾小管细胞坏死。
大体时间:在第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月。
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所有检查都将通过对比增强超声进行。
将评估造影剂洗入(秒)和造影剂洗出(秒)。
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在第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性同种异体移植物恶化发作与基线相比 CE-US 参数的变化
大体时间:在急性同种异体移植物发作时,评估长达 12 个月。
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所有检查都将通过对比增强超声进行。
将评估造影剂洗入(秒)和造影剂洗出(秒)。
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在急性同种异体移植物发作时,评估长达 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月20日
首次发布 (估计)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CE-US
- 2010-019126-13 (EudraCT编号)
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