Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CE-US bij niertransplantatie

28 oktober 2013 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

EEN PILOT, EXPLORATIEVE STUDIE OM CONTRASTVERBETERDE ULTRASOUND (CE-US) PATRONEN TE IDENTIFICEREN DIE ACUTE ALLOGRAFT AFSTOTEN EN ANDERE OORZAKEN VAN ACUTE ALLOGRAFT DYSFUNCTIE KENMERKEN BIJ ONTVANGERS VAN EEN NIERTRANSPLANTATIE

Acute transplantaatdisfunctie wordt vaak waargenomen in de eerste weken na niertransplantatie. Nierbiopsie wordt algemeen beschouwd als de gouden standaardprocedure voor differentiële diagnose van acute allotransplantaatdisfunctie secundair aan intraparenchymale oorzaken. Nierbiopsie is echter een invasieve procedure die tijd en geld kost. Bovendien kan het in ongeveer 10% van de gevallen bijdragen aan de klinische diagnose, maar niet vanwege de onmogelijkheid om de analyse uit te voeren of vanwege de ontoereikendheid van het biopsiemonster. Beschikbaarheid of gemakkelijk toepasbare niet-invasieve procedures kunnen daarom de prestaties van de differentiële diagnose van allotransplantaatdisfunctie verbeteren. In de afgelopen jaren is een nieuwe Amerikaanse beeldvormingstechniek ontwikkeld, namelijk contrastversterkte echografie (CE-US). Het middel dat in deze studie wordt gebruikt, Sonovue-microbellen, bestaat uit een centrale zwavelhexafluoride-kern met een omringende fosfolipide-monolaag en blijft enkele minuten in de systemische circulatie voordat ze spontaan worden afgebroken met absorptie van de gasvormige component door de longen en de fosfolipide-omhulling door de lever. Met het gebruik van met gas gevulde microbellen die fungeren als verstrooiers in de bloedstroom en de ontwikkeling van low-MI ultrasone technieken die de visualisatie van de bellen mogelijk maken zonder ze te vernietigen, is het mogelijk om de afbeelding van bloedvaten te verbeteren en toegang te krijgen tot structurele en functionele informatie over de microcirculatie. Bovendien zijn SonoVue-microbellen niet nefrotoxisch en kunnen ze veilig worden gebruikt om nierdisfunctie te evalueren.

Dus of een. verschillende patronen van parenchymale perfusie gedetecteerd door CE-US kunnen worden geassocieerd met verschillende patronen van niertransplantaatbetrokkenheid tijdens acute verslechtering van de nierfunctie en b. of, omgekeerd, verschillende patronen van parenchymale perfusie gedetecteerd door CE-US kunnen helpen bij het voorspellen van verschillende patronen van nieraantasting zal worden onderzocht bij 20 overleden of levende donornierontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Niertransplantatie met een functionerend transplantaat (dialyse-onafhankelijkheid)
  • Klinische indicatie voor histologische evaluatie van het niertransplantaat
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (volgens de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki)

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke contra-indicaties voor histologische evaluatie van het niertransplantaat (bloedingstijd > 15 min, intra-abdominale implantatie van het transplantaat)
  • Bekende overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of voor één van de bestanddelen van SonoVue.
  • Recent Acuut Coronair Syndroom (ACS) of klinisch instabiele ischemische hartziekte, waaronder: zich ontwikkelend of aanhoudend myocardinfarct, typische angina pectoris in rust in de afgelopen 7 dagen, significante verslechtering van hartsymptomen in de afgelopen 7 dagen, recente interventie aan de kransslagader of andere factoren die wijzen op klinische instabiliteit (bijvoorbeeld recente verslechtering van ECG, laboratorium- of klinische bevindingen), acuut hartfalen, hartfalen klasse III/IV of ernstige ritmestoornissen.
  • Rechts-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (PAP >90 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contrastversterkte echografie (CE-US)
Ce-US wordt uitgevoerd door SonoVue-contrastmiddelinfusie. Het acquisitieprotocol zal bestaan ​​uit twee verschillende toedieningen van SonoVue, uitgevoerd met een tussenpoos van 10 minuten. In de eerste sessie worden SonoVue-microbellen toegediend als een snelle bolus van 1,5 ml, onmiddellijk gevolgd door 5 ml zoutoplossing. In de tweede sessie worden maximaal 2 injectieflacons (9,6 ml) SonoVue geïnfundeerd met een infusiesnelheid tussen 0,5 en 1,0 ml/min.
Procedure: Contrastversterkte echografie (CE-US)
Apparaat: SonoVue

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in volledige of gedeeltelijke occlusie van preglomerulaire slagaders en arteriolen; veranderingen in functionele (en omkeerbare) vasoconstrictie van preglomerulaire slagaders en arteriolen.
Tijdsspanne: In week 1,2,3 en 4.
Alle onderzoeken worden uitgevoerd met contrastversterkte echografie. Contrastmiddel wash-in (sec) en contrastmiddel wash-out (sec) worden beoordeeld.
In week 1,2,3 en 4.
Veranderingen in interstitieel oedeem en cellulaire infiltratie met tubulitis; veranderingen in interstitieel oedeem met tubulaire celnecrose.
Tijdsspanne: In week 1,2,3 en 4.
Alle onderzoeken worden uitgevoerd met contrastversterkte echografie. Contrastmiddel wash-in (sec) en contrastmiddel wash-out (sec) worden beoordeeld.
In week 1,2,3 en 4.
Veranderingen in volledige of gedeeltelijke occlusie van preglomerulaire slagaders en arteriolen; veranderingen in functionele (en omkeerbare) vasoconstrictie van preglomerulaire slagaders en arteriolen.
Tijdsspanne: In maand 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 en 12.
Alle onderzoeken worden uitgevoerd met contrastversterkte echografie. Contrastmiddel wash-in (sec) en contrastmiddel wash-out (sec) worden beoordeeld.
In maand 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 en 12.
Veranderingen in interstitieel oedeem en cellulaire infiltratie met tubulitis; veranderingen in interstitieel oedeem met tubulaire celnecrose.
Tijdsspanne: In maand 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 en 12.
Alle onderzoeken worden uitgevoerd met contrastversterkte echografie. Contrastmiddel wash-in (sec) en contrastmiddel wash-out (sec) worden beoordeeld.
In maand 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 en 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in CE-US-parameters van episodes van acute verslechtering van het transplantaat ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Ten tijde van de acute allograft-episode, beoordeeld tot 12 maanden.
Alle onderzoeken worden uitgevoerd met contrastversterkte echografie. Contrastmiddel wash-in (sec) en contrastmiddel wash-out (sec) worden beoordeeld.
Ten tijde van de acute allograft-episode, beoordeeld tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CE-US
  • 2010-019126-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren