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CE-US in der Nierentransplantation

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

EINE EXPLORATIVE PILOTSTUDIE ZUR IDENTIFIZIERUNG VON KONTRASTVERSTÄRKTEN ULTRASCHALLMUSTERN (CE-US), DIE EINE AKUTE ALLOGRAFT-ABSTOSSUNG UND ANDERE URSACHEN FÜR AKUTE ALLOGRAFT-FEHLERFUNKTIONEN BEI EMPFÄNGERN VON NIERENTRANSPLANTATIONEN KENNEN

Eine akute Allotransplantat-Dysfunktion wird häufig in den ersten Wochen nach einer Nierentransplantation beobachtet. Die Nierenbiopsie gilt allgemein als Goldstandardverfahren zur Differenzialdiagnose akuter Allotransplantat-Dysfunktion infolge intraparenchymaler Ursachen. Die Nierenbiopsie ist jedoch ein invasives Verfahren, das zeit- und kostenintensiv ist. Darüber hinaus kann es in etwa 10 % der Fälle zur klinischen Diagnose beitragen, weil die Analyse nicht möglich ist oder die Biopsieprobe ungeeignet ist. Die Verfügbarkeit oder leicht anwendbare nicht-invasive Verfahren könnten daher die Leistungsfähigkeit der Differentialdiagnose von Allotransplantat-Dysfunktion verbessern. In den letzten Jahren wurde ein neuartiges US-Bildgebungsverfahren entwickelt, nämlich der kontrastverstärkte Ultraschall (CE-US). Das in dieser Studie verwendete Mittel, Sonovue-Mikrobläschen, besteht aus einem zentralen Schwefelhexafluorid-Kern mit einer umgebenden Phospholipid-Monoschicht und hält im systemischen Kreislauf einige Minuten lang an, bevor es spontan abgebaut wird, wobei die gasförmige Komponente durch die Lunge und die Phospholipid-Hülle durch die Leber absorbiert werden. Durch die Verwendung gasgefüllter Mikrobläschen, die als Streuer im Blutstrom wirken, und die Entwicklung von Low-MI-Ultraschalltechniken, die die Visualisierung der Bläschen ermöglichen, ohne sie zu zerstören, ist es möglich, die Darstellung von Gefäßen zu verbessern und Zugang zu strukturellen und funktionellen Gefäßen zu erhalten Informationen zur Mikrozirkulation. Darüber hinaus sind SonoVue-Mikrobläschen nicht nephrotoxisch und können sicher zur Beurteilung von Nierenfunktionsstörungen verwendet werden.

Ob also a. unterschiedliche Muster der parenchymalen Perfusion, die durch CE-US erkannt werden, können mit unterschiedlichen Mustern der Beteiligung des Nierentransplantats während einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion in Verbindung gebracht werden und b. Ob umgekehrt unterschiedliche Muster der parenchymalen Perfusion, die durch CE-US erkannt werden, helfen können, unterschiedliche Muster der Nierenbeteiligung vorherzusagen, wird bei 20 verstorbenen oder lebenden Empfängern von Nierentransplantaten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergamo, Italien
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Nierentransplantation mit funktionierendem Transplantat (Dialyseunabhängigkeit)
  • Klinische Indikation zur histologischen Beurteilung des Nierentransplantats
  • Schriftliche Einverständniserklärung (gemäß den Richtlinien der Deklaration von Helsinki)

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Kontraindikationen zur histologischen Beurteilung des Nierentransplantats (Blutungszeit > 15 min, intraabdominelle Implantation des Transplantats)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen der Bestandteile von SonoVue.
  • Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (ACS) oder klinisch instabile ischämische Herzerkrankung, einschließlich: sich entwickelnder oder andauernder Myokardinfarkt, typische Angina pectoris in Ruhe innerhalb der letzten 7 Tage, signifikante Verschlechterung der Herzsymptome innerhalb der letzten 7 Tage, kürzliche Koronararterienintervention oder andere Faktoren, die klinische Hinweise geben Instabilität (z. B. kürzliche Verschlechterung von EKG, Labor- oder klinischen Befunden), akutes Herzversagen, Herzversagen der Klasse III/IV oder schwere Rhythmusstörungen.
  • Rechts-Links-Shunts, schwere pulmonale Hypertonie (PAP > 90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastmittel-Ultraschall (CE-US)
Ce-US wird durch Kontrastmittelinfusion SonoVue durchgeführt. Das Erfassungsprotokoll besteht aus zwei verschiedenen Verabreichungen von SonoVue, die im Abstand von 10 Minuten durchgeführt werden. In der ersten Sitzung werden SonoVue-Mikrobläschen als schneller 1,5-ml-Bolus verabreicht, unmittelbar gefolgt von 5 ml Kochsalzlösung. In der zweiten Sitzung werden maximal 2 Durchstechflaschen (9,6 ml) SonoVue mit einer Infusionsgeschwindigkeit zwischen 0,5 und 1,0 ml/min infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des vollständigen oder teilweisen Verschlusses präglomerulärer Arterien und Arteriolen; Veränderungen der funktionellen (und reversiblen) Vasokonstriktion präglomerulärer Arterien und Arteriolen.
Zeitfenster: In Woche 1,2,3 und 4.
Alle Untersuchungen werden mit kontrastverstärktem Ultraschall durchgeführt. Das Einspülen des Kontrastmittels (Sek.) und das Ausspülen des Kontrastmittels (Sek.) werden bewertet.
In Woche 1,2,3 und 4.
Veränderungen des interstitiellen Ödems und der zellulären Infiltration mit Tubulitis; Veränderungen des interstitiellen Ödems mit tubulärer Zellnekrose.
Zeitfenster: In Woche 1,2,3 und 4.
Alle Untersuchungen werden mit kontrastverstärktem Ultraschall durchgeführt. Das Einspülen des Kontrastmittels (Sek.) und das Ausspülen des Kontrastmittels (Sek.) werden bewertet.
In Woche 1,2,3 und 4.
Veränderungen des vollständigen oder teilweisen Verschlusses von präglomerulären Arterien und Arteriolen; Veränderungen der funktionellen (und reversiblen) Vasokonstriktion der präglomerulären Arterien und Arteriolen.
Zeitfenster: Im 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat.
Alle Untersuchungen werden mit kontrastverstärktem Ultraschall durchgeführt. Das Einspülen des Kontrastmittels (Sek.) und das Ausspülen des Kontrastmittels (Sek.) werden bewertet.
Im 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat.
Veränderungen des interstitiellen Ödems und der zellulären Infiltration mit Tubulitis; Veränderungen des interstitiellen Ödems mit tubulärer Zellnekrose.
Zeitfenster: Im 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat.
Alle Untersuchungen werden mit kontrastverstärktem Ultraschall durchgeführt. Das Einspülen des Kontrastmittels (Sek.) und das Ausspülen des Kontrastmittels (Sek.) werden bewertet.
Im 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der CE-US-Parameter aufgrund von Episoden einer akuten Verschlechterung des Allotransplantats im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt einer akuten Allotransplantat-Episode, bewertet bis zu 12 Monate.
Alle Untersuchungen werden mit kontrastverstärktem Ultraschall durchgeführt. Das Einspülen des Kontrastmittels (Sek.) und das Ausspülen des Kontrastmittels (Sek.) werden bewertet.
Zum Zeitpunkt einer akuten Allotransplantat-Episode, bewertet bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-US
  • 2010-019126-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Kontrastmittel-Ultraschall (CE-US)

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