- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01815320
CE-US in der Nierentransplantation
EINE EXPLORATIVE PILOTSTUDIE ZUR IDENTIFIZIERUNG VON KONTRASTVERSTÄRKTEN ULTRASCHALLMUSTERN (CE-US), DIE EINE AKUTE ALLOGRAFT-ABSTOSSUNG UND ANDERE URSACHEN FÜR AKUTE ALLOGRAFT-FEHLERFUNKTIONEN BEI EMPFÄNGERN VON NIERENTRANSPLANTATIONEN KENNEN
Eine akute Allotransplantat-Dysfunktion wird häufig in den ersten Wochen nach einer Nierentransplantation beobachtet. Die Nierenbiopsie gilt allgemein als Goldstandardverfahren zur Differenzialdiagnose akuter Allotransplantat-Dysfunktion infolge intraparenchymaler Ursachen. Die Nierenbiopsie ist jedoch ein invasives Verfahren, das zeit- und kostenintensiv ist. Darüber hinaus kann es in etwa 10 % der Fälle zur klinischen Diagnose beitragen, weil die Analyse nicht möglich ist oder die Biopsieprobe ungeeignet ist. Die Verfügbarkeit oder leicht anwendbare nicht-invasive Verfahren könnten daher die Leistungsfähigkeit der Differentialdiagnose von Allotransplantat-Dysfunktion verbessern. In den letzten Jahren wurde ein neuartiges US-Bildgebungsverfahren entwickelt, nämlich der kontrastverstärkte Ultraschall (CE-US). Das in dieser Studie verwendete Mittel, Sonovue-Mikrobläschen, besteht aus einem zentralen Schwefelhexafluorid-Kern mit einer umgebenden Phospholipid-Monoschicht und hält im systemischen Kreislauf einige Minuten lang an, bevor es spontan abgebaut wird, wobei die gasförmige Komponente durch die Lunge und die Phospholipid-Hülle durch die Leber absorbiert werden. Durch die Verwendung gasgefüllter Mikrobläschen, die als Streuer im Blutstrom wirken, und die Entwicklung von Low-MI-Ultraschalltechniken, die die Visualisierung der Bläschen ermöglichen, ohne sie zu zerstören, ist es möglich, die Darstellung von Gefäßen zu verbessern und Zugang zu strukturellen und funktionellen Gefäßen zu erhalten Informationen zur Mikrozirkulation. Darüber hinaus sind SonoVue-Mikrobläschen nicht nephrotoxisch und können sicher zur Beurteilung von Nierenfunktionsstörungen verwendet werden.
Ob also a. unterschiedliche Muster der parenchymalen Perfusion, die durch CE-US erkannt werden, können mit unterschiedlichen Mustern der Beteiligung des Nierentransplantats während einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion in Verbindung gebracht werden und b. Ob umgekehrt unterschiedliche Muster der parenchymalen Perfusion, die durch CE-US erkannt werden, helfen können, unterschiedliche Muster der Nierenbeteiligung vorherzusagen, wird bei 20 verstorbenen oder lebenden Empfängern von Nierentransplantaten untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergamo, Italien
- Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Nierentransplantation mit funktionierendem Transplantat (Dialyseunabhängigkeit)
- Klinische Indikation zur histologischen Beurteilung des Nierentransplantats
- Schriftliche Einverständniserklärung (gemäß den Richtlinien der Deklaration von Helsinki)
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Kontraindikationen zur histologischen Beurteilung des Nierentransplantats (Blutungszeit > 15 min, intraabdominelle Implantation des Transplantats)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen der Bestandteile von SonoVue.
- Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (ACS) oder klinisch instabile ischämische Herzerkrankung, einschließlich: sich entwickelnder oder andauernder Myokardinfarkt, typische Angina pectoris in Ruhe innerhalb der letzten 7 Tage, signifikante Verschlechterung der Herzsymptome innerhalb der letzten 7 Tage, kürzliche Koronararterienintervention oder andere Faktoren, die klinische Hinweise geben Instabilität (z. B. kürzliche Verschlechterung von EKG, Labor- oder klinischen Befunden), akutes Herzversagen, Herzversagen der Klasse III/IV oder schwere Rhythmusstörungen.
- Rechts-Links-Shunts, schwere pulmonale Hypertonie (PAP > 90 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrastmittel-Ultraschall (CE-US)
Ce-US wird durch Kontrastmittelinfusion SonoVue durchgeführt.
Das Erfassungsprotokoll besteht aus zwei verschiedenen Verabreichungen von SonoVue, die im Abstand von 10 Minuten durchgeführt werden.
In der ersten Sitzung werden SonoVue-Mikrobläschen als schneller 1,5-ml-Bolus verabreicht, unmittelbar gefolgt von 5 ml Kochsalzlösung.
In der zweiten Sitzung werden maximal 2 Durchstechflaschen (9,6 ml) SonoVue mit einer Infusionsgeschwindigkeit zwischen 0,5 und 1,0 ml/min infundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des vollständigen oder teilweisen Verschlusses präglomerulärer Arterien und Arteriolen; Veränderungen der funktionellen (und reversiblen) Vasokonstriktion präglomerulärer Arterien und Arteriolen.
Zeitfenster: In Woche 1,2,3 und 4.
|
Alle Untersuchungen werden mit kontrastverstärktem Ultraschall durchgeführt.
Das Einspülen des Kontrastmittels (Sek.) und das Ausspülen des Kontrastmittels (Sek.) werden bewertet.
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In Woche 1,2,3 und 4.
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Veränderungen des interstitiellen Ödems und der zellulären Infiltration mit Tubulitis; Veränderungen des interstitiellen Ödems mit tubulärer Zellnekrose.
Zeitfenster: In Woche 1,2,3 und 4.
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Alle Untersuchungen werden mit kontrastverstärktem Ultraschall durchgeführt.
Das Einspülen des Kontrastmittels (Sek.) und das Ausspülen des Kontrastmittels (Sek.) werden bewertet.
|
In Woche 1,2,3 und 4.
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Veränderungen des vollständigen oder teilweisen Verschlusses von präglomerulären Arterien und Arteriolen; Veränderungen der funktionellen (und reversiblen) Vasokonstriktion der präglomerulären Arterien und Arteriolen.
Zeitfenster: Im 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat.
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Alle Untersuchungen werden mit kontrastverstärktem Ultraschall durchgeführt.
Das Einspülen des Kontrastmittels (Sek.) und das Ausspülen des Kontrastmittels (Sek.) werden bewertet.
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Im 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat.
|
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Veränderungen des interstitiellen Ödems und der zellulären Infiltration mit Tubulitis; Veränderungen des interstitiellen Ödems mit tubulärer Zellnekrose.
Zeitfenster: Im 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat.
|
Alle Untersuchungen werden mit kontrastverstärktem Ultraschall durchgeführt.
Das Einspülen des Kontrastmittels (Sek.) und das Ausspülen des Kontrastmittels (Sek.) werden bewertet.
|
Im 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. und 12. Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der CE-US-Parameter aufgrund von Episoden einer akuten Verschlechterung des Allotransplantats im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt einer akuten Allotransplantat-Episode, bewertet bis zu 12 Monate.
|
Alle Untersuchungen werden mit kontrastverstärktem Ultraschall durchgeführt.
Das Einspülen des Kontrastmittels (Sek.) und das Ausspülen des Kontrastmittels (Sek.) werden bewertet.
|
Zum Zeitpunkt einer akuten Allotransplantat-Episode, bewertet bis zu 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-US
- 2010-019126-13 (EudraCT-Nummer)
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