- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01815320
CE-US munuaissiirrossa
PILOOTTITUTKIMUS KONTRASTIVAHVISTETUT ULTRAÄÄNI (CE-US) KUVIOT, JOTKA OLEVAT OLEMAILLEISET AKUUTTILLE ALLOGRAFTIN HILJÄKMISTÄ JA MUITA SYYJÄ AKUUTTIIN ALLOGRAFTIN HÄIRIÖN MUUNAISSIIRTEISTÖSSÄ
Akuutti allograftin toimintahäiriö havaitaan usein ensimmäisinä viikkoina munuaisensiirron jälkeen. Munuaisbiopsiaa pidetään yleisesti kultaisena standardimenetelmänä intraparenkymaalisista syistä johtuvan akuutin allograftin toimintahäiriön erotusdiagnoosissa. Munuaisbiopsia on kuitenkin invasiivinen toimenpide, joka vie aikaa ja kustannuksia. Lisäksi se voi, mutta ei, edistää kliinistä diagnoosia noin 10 %:ssa tapauksista, koska analyysiä ei ole mahdollista suorittaa tai koska biopsianäyte on riittämätön. Saatavilla tai helposti sovellettavissa ei-invasiiviset menettelyt saattavat näin ollen mahdollistaa allograftin toimintahäiriön erotusdiagnoosin tehokkuuden lisäämisen. Viime vuosina on kehitetty uusi yhdysvaltalainen kuvantamistekniikka, nimittäin kontrastitehostettu ultraääni (CE-US). Tässä tutkimuksessa käytetty aine, Sonovue-mikrokuplat, koostuu keskeisestä rikkiheksafluoridiytimestä ja sitä ympäröivästä fosfolipidikerroksesta, ja ne kestävät useita minuutteja systeemisessä verenkierrossa ennen spontaania hajoamista, jolloin kaasumainen komponentti imeytyy keuhkoihin ja fosfolipidikuori maksaan. Käyttämällä kaasulla täytettyjä mikrokuplia, jotka toimivat sirottajina verenkierrossa ja kehittämällä matalan MI:n ultraäänitekniikoita, jotka mahdollistavat kuplien visualisoinnin tuhoamatta niitä, on mahdollista parantaa verisuonten kuvaa ja saada pääsy rakenteellisiin ja toiminnallisiin tietoa mikroverenkierrosta. Lisäksi SonoVue-mikrokuplat eivät ole munuaistoksisia, ja niitä voidaan käyttää turvallisesti munuaisten vajaatoiminnan arvioimiseen.
Siten onko a. CE-US:n havaitsemat erilaiset parenkymaaliset perfuusiomallit voivat liittyä erilaisiin munuaissiirteen osallistumismalleihin akuutin munuaistoiminnan heikkenemisen aikana ja b. 20 kuolleen tai elävän luovuttajan munuaissiirteen saajalta tutkitaan, voivatko CE-US:n havaitsemat erilaiset parenkymaalisen perfuusion muodot päinvastoin auttaa ennustamaan erilaisia munuaisten osallistumismalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Munuaisensiirto toimivalla siirteellä (dialyysiriippumattomuus)
- Kliininen indikaatio munuaissiirteen histologiselle arvioinnille
- Kirjallinen tietoinen suostumus (Helsingin julistuksen ohjeiden mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Erityiset vasta-aiheet munuaissiirteen histologiselle arvioinnille (verenvuotoaika > 15 min, siirteen vatsansisäinen implantaatio)
- Tunnettu yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai jollekin SonoVuen aineosalle.
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimosyndrooma (ACS) tai kliinisesti epästabiili iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien: kehittyvä tai meneillään oleva sydäninfarkti, tyypillinen angina pectoris levossa viimeisen 7 päivän aikana, sydänoireiden merkittävä paheneminen viimeisen 7 päivän aikana, äskettäinen sepelvaltimointerventio tai muut kliinisiin tekijöihin viittaavat tekijät epävakaus (esimerkiksi viimeaikainen EKG:n heikkeneminen, laboratorio- tai kliiniset löydökset), akuutti sydämen vajaatoiminta, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai vakavat rytmihäiriöt.
- Oikealta vasemmalle kulkevat shuntit, vaikea keuhkoverenpaine (PAP > 90 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrastitehostettu ultraääni (CE-US)
Ce-US suoritetaan varjoaineinfuusiolla SonoVue.
Hankintaprotokolla koostuu kahdesta eri SonoVuen hallinnosta, jotka suoritetaan 10 minuutin välein.
Ensimmäisellä kerralla SonoVue-mikrokuplat annetaan nopeana 1,5 ml:n boluksena, jonka jälkeen välittömästi 5 ml suolaliuosta.
Toisessa istunnossa enintään 2 injektiopulloa (9,6 ml) SonoVuea infusoidaan infuusionopeudella 0,5–1,0 ml/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset preglomerulaaristen valtimoiden ja valtimoiden täydellisessä tai osittaisessa tukkeutumisessa; muutokset preglomerulaaristen valtimoiden ja arteriolien toiminnallisessa (ja palautuvassa) vasokonstriktiossa.
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
|
Kaikki tutkimukset tehdään kontrastitehostetulla ultraäänellä.
Varjoaineen pesu (s) ja varjoaineen pesu (s) arvioidaan.
|
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
|
|
Muutokset interstitiaalisessa turvotuksessa ja solujen infiltraatiossa tubuliitilla; muutokset interstitiaalisessa turvotuksessa, johon liittyy tubulussolunekroosi.
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
|
Kaikki tutkimukset tehdään kontrastitehostetulla ultraäänellä.
Varjoaineen pesu (s) ja varjoaineen pesu (s) arvioidaan.
|
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
|
|
Muutokset preglomerulaaristen valtimoiden ja valtimoiden täydellisessä tai osittaisessa tukkeutumisessa; muutokset preglomerulaaristen valtimoiden ja valtimoiden toiminnallisessa (ja palautuvassa) vasokonstriktiossa.
Aikaikkuna: Kuukausina 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12.
|
Kaikki tutkimukset tehdään kontrastitehostetulla ultraäänellä.
Varjoaineen pesu (s) ja varjoaineen pesu (s) arvioidaan.
|
Kuukausina 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12.
|
|
Muutokset interstitiaalisessa turvotuksessa ja solujen infiltraatiossa tubuliitilla; muutokset interstitiaalisessa turvotuksessa, johon liittyy tubulussolunekroosi.
Aikaikkuna: Kuukausina 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12.
|
Kaikki tutkimukset tehdään kontrastitehostetulla ultraäänellä.
Varjoaineen pesu (s) ja varjoaineen pesu (s) arvioidaan.
|
Kuukausina 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset CE-US-parametreissa akuutin allograftin huononemisen jaksoista verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Akuutin allograft-jakson aikana, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
Kaikki tutkimukset tehdään kontrastitehostetulla ultraäänellä.
Varjoaineen pesu (s) ja varjoaineen pesu (s) arvioidaan.
|
Akuutin allograft-jakson aikana, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-US
- 2010-019126-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .