Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CE-US munuaissiirrossa

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

PILOOTTITUTKIMUS KONTRASTIVAHVISTETUT ULTRAÄÄNI (CE-US) KUVIOT, JOTKA OLEVAT OLEMAILLEISET AKUUTTILLE ALLOGRAFTIN HILJÄKMISTÄ JA MUITA SYYJÄ AKUUTTIIN ALLOGRAFTIN HÄIRIÖN MUUNAISSIIRTEISTÖSSÄ

Akuutti allograftin toimintahäiriö havaitaan usein ensimmäisinä viikkoina munuaisensiirron jälkeen. Munuaisbiopsiaa pidetään yleisesti kultaisena standardimenetelmänä intraparenkymaalisista syistä johtuvan akuutin allograftin toimintahäiriön erotusdiagnoosissa. Munuaisbiopsia on kuitenkin invasiivinen toimenpide, joka vie aikaa ja kustannuksia. Lisäksi se voi, mutta ei, edistää kliinistä diagnoosia noin 10 %:ssa tapauksista, koska analyysiä ei ole mahdollista suorittaa tai koska biopsianäyte on riittämätön. Saatavilla tai helposti sovellettavissa ei-invasiiviset menettelyt saattavat näin ollen mahdollistaa allograftin toimintahäiriön erotusdiagnoosin tehokkuuden lisäämisen. Viime vuosina on kehitetty uusi yhdysvaltalainen kuvantamistekniikka, nimittäin kontrastitehostettu ultraääni (CE-US). Tässä tutkimuksessa käytetty aine, Sonovue-mikrokuplat, koostuu keskeisestä rikkiheksafluoridiytimestä ja sitä ympäröivästä fosfolipidikerroksesta, ja ne kestävät useita minuutteja systeemisessä verenkierrossa ennen spontaania hajoamista, jolloin kaasumainen komponentti imeytyy keuhkoihin ja fosfolipidikuori maksaan. Käyttämällä kaasulla täytettyjä mikrokuplia, jotka toimivat sirottajina verenkierrossa ja kehittämällä matalan MI:n ultraäänitekniikoita, jotka mahdollistavat kuplien visualisoinnin tuhoamatta niitä, on mahdollista parantaa verisuonten kuvaa ja saada pääsy rakenteellisiin ja toiminnallisiin tietoa mikroverenkierrosta. Lisäksi SonoVue-mikrokuplat eivät ole munuaistoksisia, ja niitä voidaan käyttää turvallisesti munuaisten vajaatoiminnan arvioimiseen.

Siten onko a. CE-US:n havaitsemat erilaiset parenkymaaliset perfuusiomallit voivat liittyä erilaisiin munuaissiirteen osallistumismalleihin akuutin munuaistoiminnan heikkenemisen aikana ja b. 20 kuolleen tai elävän luovuttajan munuaissiirteen saajalta tutkitaan, voivatko CE-US:n havaitsemat erilaiset parenkymaalisen perfuusion muodot päinvastoin auttaa ennustamaan erilaisia ​​munuaisten osallistumismalleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergamo, Italia
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Munuaisensiirto toimivalla siirteellä (dialyysiriippumattomuus)
  • Kliininen indikaatio munuaissiirteen histologiselle arvioinnille
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (Helsingin julistuksen ohjeiden mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityiset vasta-aiheet munuaissiirteen histologiselle arvioinnille (verenvuotoaika > 15 min, siirteen vatsansisäinen implantaatio)
  • Tunnettu yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai jollekin SonoVuen aineosalle.
  • Äskettäinen akuutti sepelvaltimosyndrooma (ACS) tai kliinisesti epästabiili iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien: kehittyvä tai meneillään oleva sydäninfarkti, tyypillinen angina pectoris levossa viimeisen 7 päivän aikana, sydänoireiden merkittävä paheneminen viimeisen 7 päivän aikana, äskettäinen sepelvaltimointerventio tai muut kliinisiin tekijöihin viittaavat tekijät epävakaus (esimerkiksi viimeaikainen EKG:n heikkeneminen, laboratorio- tai kliiniset löydökset), akuutti sydämen vajaatoiminta, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai vakavat rytmihäiriöt.
  • Oikealta vasemmalle kulkevat shuntit, vaikea keuhkoverenpaine (PAP > 90 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrastitehostettu ultraääni (CE-US)
Ce-US suoritetaan varjoaineinfuusiolla SonoVue. Hankintaprotokolla koostuu kahdesta eri SonoVuen hallinnosta, jotka suoritetaan 10 minuutin välein. Ensimmäisellä kerralla SonoVue-mikrokuplat annetaan nopeana 1,5 ml:n boluksena, jonka jälkeen välittömästi 5 ml suolaliuosta. Toisessa istunnossa enintään 2 injektiopulloa (9,6 ml) SonoVuea infusoidaan infuusionopeudella 0,5–1,0 ml/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset preglomerulaaristen valtimoiden ja valtimoiden täydellisessä tai osittaisessa tukkeutumisessa; muutokset preglomerulaaristen valtimoiden ja arteriolien toiminnallisessa (ja palautuvassa) vasokonstriktiossa.
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
Kaikki tutkimukset tehdään kontrastitehostetulla ultraäänellä. Varjoaineen pesu (s) ja varjoaineen pesu (s) arvioidaan.
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
Muutokset interstitiaalisessa turvotuksessa ja solujen infiltraatiossa tubuliitilla; muutokset interstitiaalisessa turvotuksessa, johon liittyy tubulussolunekroosi.
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
Kaikki tutkimukset tehdään kontrastitehostetulla ultraäänellä. Varjoaineen pesu (s) ja varjoaineen pesu (s) arvioidaan.
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
Muutokset preglomerulaaristen valtimoiden ja valtimoiden täydellisessä tai osittaisessa tukkeutumisessa; muutokset preglomerulaaristen valtimoiden ja valtimoiden toiminnallisessa (ja palautuvassa) vasokonstriktiossa.
Aikaikkuna: Kuukausina 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12.
Kaikki tutkimukset tehdään kontrastitehostetulla ultraäänellä. Varjoaineen pesu (s) ja varjoaineen pesu (s) arvioidaan.
Kuukausina 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12.
Muutokset interstitiaalisessa turvotuksessa ja solujen infiltraatiossa tubuliitilla; muutokset interstitiaalisessa turvotuksessa, johon liittyy tubulussolunekroosi.
Aikaikkuna: Kuukausina 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12.
Kaikki tutkimukset tehdään kontrastitehostetulla ultraäänellä. Varjoaineen pesu (s) ja varjoaineen pesu (s) arvioidaan.
Kuukausina 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset CE-US-parametreissa akuutin allograftin huononemisen jaksoista verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Akuutin allograft-jakson aikana, arvioituna 12 kuukauteen asti.
Kaikki tutkimukset tehdään kontrastitehostetulla ultraäänellä. Varjoaineen pesu (s) ja varjoaineen pesu (s) arvioidaan.
Akuutin allograft-jakson aikana, arvioituna 12 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE-US
  • 2010-019126-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa