Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CE-US při transplantaci ledvin

28. října 2013 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

PILOTNÍ, EXPLORATIVNÍ STUDIE K IDENTIFIKACI ULTRAZVUKOVÝCH (CE-US) VZORŮ, KTERÉ CHARAKTERIZUJÍ AKUTNÍ ODMÍTNUTÍ ALLOGRAFTU A JINÉ PŘÍČINY AKUTNÍ DYSFUNKCE ALLOGRAFTU U PŘÍJEMCŮ TRANSPLANTACE ledvin

Akutní dysfunkce aloštěpu je často pozorována v prvních týdnech po transplantaci ledviny. Renální biopsie je všeobecně považována za zlatý standardní postup pro diferenciální diagnostiku akutní dysfunkce aloštěpu sekundární k intraparenchymálním příčinám. Biopsie ledvin je však invazivní postup, který je časově i finančně náročný. Navíc může, ale nemusí přispět ke klinické diagnóze asi v 10 % případů z důvodu nemožnosti provést analýzu nebo nedostatečnosti vzorku biopsie. Dostupnost nebo snadno aplikovatelné neinvazivní postupy by proto mohly umožnit zvýšení výkonu diferenciální diagnostiky dysfunkce aloštěpu. V posledních letech byla vyvinuta nová zobrazovací technika v USA, konkrétně ultrazvuk s kontrastem (CE-US). Činidlo použité v této studii, mikrobubliny Sonovue, sestávají z centrálního jádra fluoridu sírového s obklopující fosfolipidovou monovrstvou a vydrží několik minut v systémovém oběhu, než dojde ke spontánní degradaci s absorpcí plynné složky plícemi a fosfolipidového obalu játry. S použitím plynem naplněných mikrobublin, které působí jako rozptylovače v krevním řečišti, a rozvojem ultrazvukových technik s nízkým MI, které umožňují vizualizaci bublinek bez jejich zničení, je možné zlepšit zobrazení cév a získat přístup ke strukturálním a funkčním informace o mikrocirkulaci. Mikrobubliny SonoVue navíc nejsou nefrotoxické a lze je bezpečně použít k hodnocení dysfunkce ledvin.

Ať už tedy a. různé vzorce parenchymální perfuze detekované pomocí CE-US mohou být spojeny s různými vzory postižení ledvinového štěpu během akutního zhoršení funkce ledvin ab. zda naopak různé vzorce parenchymální perfuze detekované CE-US mohou pomoci předpovídat různé vzorce postižení ledvin, bude zkoumáno u 20 příjemců štěpu ledvin od zemřelých nebo žijících dárců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Transplantace ledvin s funkčním štěpem (nezávislost na dialýze)
  • Klinická indikace k histologickému vyšetření ledvinového štěpu
  • Písemný informovaný souhlas (v souladu s pokyny Helsinské deklarace)

Kritéria vyloučení:

  • Specifické kontraindikace histologického vyšetření ledvinového štěpu (doba krvácení > 15 min, intraabdominální implantace štěpu)
  • Známá přecitlivělost na fluorid sírový nebo na kteroukoli složku SonoVue.
  • Nedávný akutní koronární syndrom (ACS) nebo klinicky nestabilní ischemická choroba srdeční, včetně: vyvíjejícího se nebo probíhajícího infarktu myokardu, typické anginy v klidu během posledních 7 dnů, významného zhoršení srdečních příznaků během posledních 7 dnů, nedávného zásahu na koronární tepně nebo jiných faktorů naznačujících klinické nestabilita (například nedávné zhoršení EKG, laboratorních nebo klinických nálezů), akutní srdeční selhání, srdeční selhání třídy III/IV nebo závažné poruchy rytmu.
  • Pravo-levé zkraty, těžká plicní hypertenze (PAP > 90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk s kontrastem (CE-US)
Ce-US se provádí infuzí kontrastní látky SonoVue. Akviziční protokol se bude skládat ze dvou různých podání SonoVue, provedených s odstupem 10 minut. Při prvním sezení budou mikrobubliny SonoVue podávány jako rychlý 1,5 ml bolus, po kterém bude ihned následovat 5 ml fyziologického roztoku. Při druhé relaci budou podány maximálně 2 lahvičky (9,6 ml) SonoVue při rychlosti infuze mezi 0,5 a 1,0 ml/min.
Postup: Ultrazvuk s kontrastem (CE-US)
Přístroj: SonoVue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úplné nebo částečné okluze preglomerulárních tepen a arteriol; změny funkční (a reverzibilní) vazokonstrikce preglomerulárních tepen a arteriol.
Časové okno: V týdnu 1,2,3 a 4.
Všechna vyšetření budou provedena ultrazvukem se zvýšeným kontrastem. Bude hodnoceno smytí kontrastní látky (s) a vymytí kontrastní látky (s).
V týdnu 1,2,3 a 4.
Změny intersticiálního edému a buněčné infiltrace s tubulitidou; změny intersticiálního edému s nekrózou tubulárních buněk.
Časové okno: V týdnu 1,2,3 a 4.
Všechna vyšetření budou provedena ultrazvukem se zvýšeným kontrastem. Bude hodnoceno smytí kontrastní látky (s) a vymytí kontrastní látky (s).
V týdnu 1,2,3 a 4.
Změny v úplné nebo částečné okluzi pre-glomerulárních tepen a arteriol; změny funkční (a reverzibilní) vazokonstrikce preglomerulárních tepen a arteriol.
Časové okno: V měsíci 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12.
Všechna vyšetření budou provedena ultrazvukem se zvýšeným kontrastem. Bude hodnoceno smytí kontrastní látky (s) a vymytí kontrastní látky (s).
V měsíci 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12.
Změny intersticiálního edému a buněčné infiltrace s tubulitidou; změny intersticiálního edému s nekrózou tubulárních buněk.
Časové okno: V měsíci 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12.
Všechna vyšetření budou provedena ultrazvukem se zvýšeným kontrastem. Bude hodnoceno smytí kontrastní látky (s) a vymytí kontrastní látky (s).
V měsíci 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny CE-US parametrů z epizod akutního zhoršení aloštěpu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V době akutní epizody aloštěpu hodnoceno do 12 měsíců.
Všechna vyšetření budou provedena ultrazvukem se zvýšeným kontrastem. Bude hodnoceno smytí kontrastní látky (s) a vymytí kontrastní látky (s).
V době akutní epizody aloštěpu hodnoceno do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CE-US
  • 2010-019126-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Ultrazvuk s kontrastem (CE-US)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit