- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01815320
CE-US w Transplantacji Nerek
PILOTAŻOWE BADANIE EKSPLORACYJNE W CELU IDENTYFIKACJI WZORÓW ULTRADŹWIĘKÓW Z WZMOCNIONYM KONTRASEM (CE-USA), KTÓRE CHARAKTERYZUJĄ NAGŁE ODRZUCENIE ALLOGGRAFTU ORAZ INNE PRZYCZYNY OSTRYCH ZABURZEŃ ALLOGGRAFTU U BIORCY PRZESZCZEPIONKI NERKI
Ostra dysfunkcja alloprzeszczepu jest często obserwowana w pierwszych tygodniach po przeszczepieniu nerki. Biopsja nerki jest powszechnie uważana za złoty standard w diagnostyce różnicowej ostrej dysfunkcji alloprzeszczepu wtórnej do przyczyn wewnątrzmiąższowych. Biopsja nerki jest jednak procedurą inwazyjną, która jest czasochłonna i kosztowna. Ponadto może, ale nie przyczyniać się do rozpoznania klinicznego w około 10% przypadków z powodu niemożności wykonania analizy lub nieodpowiedniego materiału biopsyjnego. Dostępność lub łatwe do zastosowania nieinwazyjne procedury mogą zatem pozwolić na zwiększenie wydajności diagnostyki różnicowej dysfunkcji alloprzeszczepu. W ostatnich latach opracowano nową technikę obrazowania USG, jaką jest ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-US). Środek użyty w tym badaniu, mikropęcherzyki Sonovue, składają się z centralnego rdzenia sześciofluorku siarki z otaczającą je monowarstwą fosfolipidów i utrzymują się przez kilka minut w krążeniu ogólnoustrojowym przed spontaniczną degradacją z absorpcją składnika gazowego przez płuca i otoczką fosfolipidową przez wątrobę. Dzięki zastosowaniu wypełnionych gazem mikropęcherzyków, które działają jako rozpraszacze w krwioobiegu oraz opracowaniu technik ultrasonograficznych o niskim MI, które umożliwiają wizualizację pęcherzyków bez ich niszczenia, możliwa jest poprawa obrazu naczyń oraz dostęp do strukturalnych i funkcjonalnych informacje o mikrokrążeniu. Ponadto mikropęcherzyki SonoVue nie są nefrotoksyczne i mogą być bezpiecznie stosowane do oceny dysfunkcji nerek.
Zatem, czy A. różne wzorce perfuzji miąższowej wykryte za pomocą CE-US mogą być związane z różnymi wzorami zajęcia przeszczepu nerki podczas ostrego pogorszenia funkcji nerek oraz b. czy odwrotnie, różne wzorce perfuzji miąższowej wykryte za pomocą CE-US mogą pomóc w przewidywaniu różnych wzorców zajęcia nerek, zostanie zbadane u 20 zmarłych lub żyjących dawców biorców przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Przeszczep nerki z funkcjonującym przeszczepem (niezależność od dializy)
- Wskazania kliniczne do oceny histologicznej przeszczepu nerki
- Pisemna świadoma zgoda (zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej)
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzne przeciwwskazania do oceny histopatologicznej przeszczepu nerki (czas krwawienia > 15 min, implantacja przeszczepu do jamy brzusznej)
- Znana nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub którykolwiek ze składników SonoVue.
- niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS) lub niestabilna klinicznie choroba niedokrwienna serca, w tym: rozwijający się lub trwający zawał mięśnia sercowego, typowa dusznica bolesna spoczynkowa w ciągu ostatnich 7 dni, znaczne pogorszenie objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni, niedawno przebyta interwencja wieńcowa lub inne czynniki sugerujące objawy kliniczne niestabilność (na przykład niedawne pogorszenie EKG, wyników badań laboratoryjnych lub klinicznych), ostra niewydolność serca, niewydolność serca klasy III/IV lub ciężkie zaburzenia rytmu serca.
- Przetoki prawo-lewe, ciężkie nadciśnienie płucne (PAP >90 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-US)
Ce-US wykonuje się za pomocą wlewu środka kontrastowego SonoVue.
Protokół akwizycji będzie się składał z dwóch różnych podań SonoVue, wykonywanych w odstępie 10 minut.
Podczas pierwszej sesji mikropęcherzyki SonoVue zostaną podane w szybkim bolusie 1,5 ml, po którym natychmiast zostanie podane 5 ml roztworu soli fizjologicznej.
Podczas drugiej sesji podane zostaną maksymalnie 2 fiolki (9,6 ml) SonoVue z szybkością od 0,5 do 1,0 ml/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w całkowitym lub częściowym zamknięciu tętnic przedkłębuszkowych i tętniczek; zmiany czynnościowego (i odwracalnego) skurczu naczyń przedkłębuszkowych i tętniczek.
Ramy czasowe: W 1,2,3 i 4 tygodniu.
|
Wszystkie badania będą wykonywane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym.
Oceniane będzie wymywanie środka kontrastowego (s) i wypłukiwanie środka kontrastowego (s).
|
W 1,2,3 i 4 tygodniu.
|
|
Zmiany w obrzęku śródmiąższowym i nacieku komórkowym z zapaleniem kanalików; zmiany obrzęku śródmiąższowego z martwicą komórek kanalików.
Ramy czasowe: W 1,2,3 i 4 tygodniu.
|
Wszystkie badania będą wykonywane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym.
Oceniane będzie wymywanie środka kontrastowego (s) i wypłukiwanie środka kontrastowego (s).
|
W 1,2,3 i 4 tygodniu.
|
|
Zmiany w całkowitym lub częściowym zamknięciu tętnic przedkłębuszkowych i tętniczek; zmiany funkcjonalnego (i odwracalnego) skurczu naczyń przedkłębuszkowych i tętniczek.
Ramy czasowe: W 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 i 12 miesiącu.
|
Wszystkie badania będą wykonywane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym.
Oceniane będzie wymywanie środka kontrastowego (s) i wypłukiwanie środka kontrastowego (s).
|
W 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 i 12 miesiącu.
|
|
Zmiany w obrzęku śródmiąższowym i nacieku komórkowym z zapaleniem kanalików; zmiany obrzęku śródmiąższowego z martwicą komórek kanalików.
Ramy czasowe: W 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 i 12 miesiącu.
|
Wszystkie badania będą wykonywane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym.
Oceniane będzie wymywanie środka kontrastowego (s) i wypłukiwanie środka kontrastowego (s).
|
W 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 i 12 miesiącu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów CE-US z epizodów ostrego pogorszenia alloprzeszczepu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W czasie ostrego epizodu alloprzeszczepu oceniano do 12 miesięcy.
|
Wszystkie badania będą wykonywane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym.
Oceniane będzie wymywanie środka kontrastowego (s) i wypłukiwanie środka kontrastowego (s).
|
W czasie ostrego epizodu alloprzeszczepu oceniano do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-US
- 2010-019126-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-US)
-
Institute of Oncology LjubljanaAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Rak płaskonabłonkowy gardła środkowego związany z HPVSłowenia