Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CE-US w Transplantacji Nerek

28 października 2013 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

PILOTAŻOWE BADANIE EKSPLORACYJNE W CELU IDENTYFIKACJI WZORÓW ULTRADŹWIĘKÓW Z WZMOCNIONYM KONTRASEM (CE-USA), KTÓRE CHARAKTERYZUJĄ NAGŁE ODRZUCENIE ALLOGGRAFTU ORAZ INNE PRZYCZYNY OSTRYCH ZABURZEŃ ALLOGGRAFTU U BIORCY PRZESZCZEPIONKI NERKI

Ostra dysfunkcja alloprzeszczepu jest często obserwowana w pierwszych tygodniach po przeszczepieniu nerki. Biopsja nerki jest powszechnie uważana za złoty standard w diagnostyce różnicowej ostrej dysfunkcji alloprzeszczepu wtórnej do przyczyn wewnątrzmiąższowych. Biopsja nerki jest jednak procedurą inwazyjną, która jest czasochłonna i kosztowna. Ponadto może, ale nie przyczyniać się do rozpoznania klinicznego w około 10% przypadków z powodu niemożności wykonania analizy lub nieodpowiedniego materiału biopsyjnego. Dostępność lub łatwe do zastosowania nieinwazyjne procedury mogą zatem pozwolić na zwiększenie wydajności diagnostyki różnicowej dysfunkcji alloprzeszczepu. W ostatnich latach opracowano nową technikę obrazowania USG, jaką jest ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-US). Środek użyty w tym badaniu, mikropęcherzyki Sonovue, składają się z centralnego rdzenia sześciofluorku siarki z otaczającą je monowarstwą fosfolipidów i utrzymują się przez kilka minut w krążeniu ogólnoustrojowym przed spontaniczną degradacją z absorpcją składnika gazowego przez płuca i otoczką fosfolipidową przez wątrobę. Dzięki zastosowaniu wypełnionych gazem mikropęcherzyków, które działają jako rozpraszacze w krwioobiegu oraz opracowaniu technik ultrasonograficznych o niskim MI, które umożliwiają wizualizację pęcherzyków bez ich niszczenia, możliwa jest poprawa obrazu naczyń oraz dostęp do strukturalnych i funkcjonalnych informacje o mikrokrążeniu. Ponadto mikropęcherzyki SonoVue nie są nefrotoksyczne i mogą być bezpiecznie stosowane do oceny dysfunkcji nerek.

Zatem, czy A. różne wzorce perfuzji miąższowej wykryte za pomocą CE-US mogą być związane z różnymi wzorami zajęcia przeszczepu nerki podczas ostrego pogorszenia funkcji nerek oraz b. czy odwrotnie, różne wzorce perfuzji miąższowej wykryte za pomocą CE-US mogą pomóc w przewidywaniu różnych wzorców zajęcia nerek, zostanie zbadane u 20 zmarłych lub żyjących dawców biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergamo, Włochy
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przeszczep nerki z funkcjonującym przeszczepem (niezależność od dializy)
  • Wskazania kliniczne do oceny histologicznej przeszczepu nerki
  • Pisemna świadoma zgoda (zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej)

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne przeciwwskazania do oceny histopatologicznej przeszczepu nerki (czas krwawienia > 15 min, implantacja przeszczepu do jamy brzusznej)
  • Znana nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub którykolwiek ze składników SonoVue.
  • niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS) lub niestabilna klinicznie choroba niedokrwienna serca, w tym: rozwijający się lub trwający zawał mięśnia sercowego, typowa dusznica bolesna spoczynkowa w ciągu ostatnich 7 dni, znaczne pogorszenie objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni, niedawno przebyta interwencja wieńcowa lub inne czynniki sugerujące objawy kliniczne niestabilność (na przykład niedawne pogorszenie EKG, wyników badań laboratoryjnych lub klinicznych), ostra niewydolność serca, niewydolność serca klasy III/IV lub ciężkie zaburzenia rytmu serca.
  • Przetoki prawo-lewe, ciężkie nadciśnienie płucne (PAP >90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-US)
Ce-US wykonuje się za pomocą wlewu środka kontrastowego SonoVue. Protokół akwizycji będzie się składał z dwóch różnych podań SonoVue, wykonywanych w odstępie 10 minut. Podczas pierwszej sesji mikropęcherzyki SonoVue zostaną podane w szybkim bolusie 1,5 ml, po którym natychmiast zostanie podane 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Podczas drugiej sesji podane zostaną maksymalnie 2 fiolki (9,6 ml) SonoVue z szybkością od 0,5 do 1,0 ml/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitym lub częściowym zamknięciu tętnic przedkłębuszkowych i tętniczek; zmiany czynnościowego (i odwracalnego) skurczu naczyń przedkłębuszkowych i tętniczek.
Ramy czasowe: W 1,2,3 i 4 tygodniu.
Wszystkie badania będą wykonywane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym. Oceniane będzie wymywanie środka kontrastowego (s) i wypłukiwanie środka kontrastowego (s).
W 1,2,3 i 4 tygodniu.
Zmiany w obrzęku śródmiąższowym i nacieku komórkowym z zapaleniem kanalików; zmiany obrzęku śródmiąższowego z martwicą komórek kanalików.
Ramy czasowe: W 1,2,3 i 4 tygodniu.
Wszystkie badania będą wykonywane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym. Oceniane będzie wymywanie środka kontrastowego (s) i wypłukiwanie środka kontrastowego (s).
W 1,2,3 i 4 tygodniu.
Zmiany w całkowitym lub częściowym zamknięciu tętnic przedkłębuszkowych i tętniczek; zmiany funkcjonalnego (i odwracalnego) skurczu naczyń przedkłębuszkowych i tętniczek.
Ramy czasowe: W 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 i 12 miesiącu.
Wszystkie badania będą wykonywane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym. Oceniane będzie wymywanie środka kontrastowego (s) i wypłukiwanie środka kontrastowego (s).
W 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 i 12 miesiącu.
Zmiany w obrzęku śródmiąższowym i nacieku komórkowym z zapaleniem kanalików; zmiany obrzęku śródmiąższowego z martwicą komórek kanalików.
Ramy czasowe: W 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 i 12 miesiącu.
Wszystkie badania będą wykonywane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym. Oceniane będzie wymywanie środka kontrastowego (s) i wypłukiwanie środka kontrastowego (s).
W 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 i 12 miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów CE-US z epizodów ostrego pogorszenia alloprzeszczepu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W czasie ostrego epizodu alloprzeszczepu oceniano do 12 miesięcy.
Wszystkie badania będą wykonywane za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym. Oceniane będzie wymywanie środka kontrastowego (s) i wypłukiwanie środka kontrastowego (s).
W czasie ostrego epizodu alloprzeszczepu oceniano do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-US
  • 2010-019126-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-US)

Subskrybuj