CE-US em Transplante Renal
UM ESTUDO PILOTO EXPLORATIVO PARA IDENTIFICAR PADRÕES DE ULTRASSOM INTENSIFICADO COM CONTRASTE (CE-US) QUE CARACTERIZAM A REJEIÇÃO AGUDA DO ALOENXERTO E OUTRAS CAUSAS DE DISFUNÇÃO AGUDA DO ALOENXERTO EM RECEPTORES DE TRANSPLANTE RENAL
A disfunção aguda do aloenxerto é frequentemente observada nas primeiras semanas após o transplante renal. A biópsia renal é universalmente considerada o procedimento padrão-ouro para o diagnóstico diferencial da disfunção aguda do enxerto secundária a causas intraparenquimatosas. A biópsia renal, no entanto, é um procedimento invasivo que consome tempo e dinheiro. Além disso, pode contribuir para o diagnóstico clínico em cerca de 10% dos casos, mas não pela impossibilidade de realizar a análise ou pela inadequação da amostra da biópsia. A disponibilidade ou procedimentos não invasivos prontamente aplicáveis podem, portanto, permitir aumentar o desempenho do diagnóstico diferencial da disfunção do aloenxerto. Nos últimos anos, uma nova técnica de imagem de US, chamada de ultrassom com contraste (CE-US), foi desenvolvida. O agente utilizado neste estudo, as microbolhas Sonovue, consistem em um núcleo central de hexafluoreto de enxofre com uma monocamada fosfolipídica circundante e duram vários minutos na circulação sistêmica antes da degradação espontânea com absorção do componente gasoso pelos pulmões e do invólucro fosfolipídico pelo fígado. Com o uso de microbolhas gasosas que atuam como dispersores na corrente sanguínea e o desenvolvimento de técnicas de ultrassom de baixo IM que permitem a visualização das bolhas sem destruí-las, é possível melhorar a representação dos vasos e ter acesso a informações estruturais e funcionais informações sobre a microcirculação. Além disso, as microbolhas SonoVue não são nefrotóxicas e podem ser usadas com segurança para avaliar a disfunção renal.
Assim, se a. diferentes padrões de perfusão parenquimatosa detectados por CE-US podem estar associados a diferentes padrões de envolvimento do enxerto renal durante a deterioração aguda da função renal e b. será investigado se, inversamente, diferentes padrões de perfusão parenquimatosa detectados por CE-US podem ajudar a prever diferentes padrões de envolvimento renal em 20 receptores de enxerto renal de doador falecido ou vivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergamo, Itália
- Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Transplante renal com enxerto funcionante (independência de diálise)
- Indicação clínica para avaliação histológica do enxerto renal
- Consentimento informado por escrito (de acordo com as diretrizes da Declaração de Helsinque)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações específicas para avaliação histológica do enxerto renal (tempo de sangramento > 15 min, implantação intra-abdominal do enxerto)
- Hipersensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos componentes de SonoVue.
- Síndrome Coronariana Aguda (SCA) recente ou doença cardíaca isquêmica clinicamente instável, incluindo: infarto do miocárdio em evolução ou em andamento, angina típica em repouso nos últimos 7 dias, piora significativa dos sintomas cardíacos nos últimos 7 dias, intervenção recente na artéria coronar ou outros fatores que sugerem instabilidade (por exemplo, deterioração recente do ECG, achados laboratoriais ou clínicos), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca Classe III/IV ou distúrbios graves do ritmo.
- Shunts direita-esquerda, hipertensão pulmonar grave (PAP >90 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassom com contraste (CE-US)
A Ce-US é realizada pela infusão do agente de contraste SonoVue.
O protocolo de aquisição consistirá em duas administrações diferentes de SonoVue, realizadas com 10 minutos de intervalo.
Na primeira sessão, as microbolhas SonoVue serão administradas como um bolus rápido de 1,5 ml imediatamente seguido de 5 ml de solução salina.
Na segunda sessão, no máximo 2 frascos (9,6 ml) de SonoVue serão infundidos a uma taxa de infusão entre 0,5 e 1,0 ml/min.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na oclusão completa ou parcial das artérias e arteríolas pré-glomerulares; alterações na vasoconstrição funcional (e reversível) das artérias e arteríolas pré-glomerulares.
Prazo: Na semana 1,2,3 e 4.
|
Todos os exames serão feitos por ultrassom com contraste.
A lavagem do agente de contraste (seg) e a lavagem do agente de contraste (seg) serão avaliadas.
|
Na semana 1,2,3 e 4.
|
|
Alterações no edema intersticial e infiltração celular com tubulite; alterações no edema intersticial com necrose de células tubulares.
Prazo: Na semana 1,2,3 e 4.
|
Todos os exames serão feitos por ultrassom com contraste.
A lavagem do agente de contraste (seg) e a lavagem do agente de contraste (seg) serão avaliadas.
|
Na semana 1,2,3 e 4.
|
|
Alterações na oclusão total ou parcial das artérias e arteríolas pré-glomerulares; alterações na vasoconstrição funcional (e reversível) das artérias e arteríolas pré-glomerulares.
Prazo: No mês 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
|
Todos os exames serão feitos por ultrassom com contraste.
A lavagem do agente de contraste (seg) e a lavagem do agente de contraste (seg) serão avaliadas.
|
No mês 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
|
|
Alterações no edema intersticial e infiltração celular com tubulite; alterações no edema intersticial com necrose de células tubulares.
Prazo: No mês 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
|
Todos os exames serão feitos por ultrassom com contraste.
A lavagem do agente de contraste (seg) e a lavagem do agente de contraste (seg) serão avaliadas.
|
No mês 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos parâmetros CE-US de episódios de deterioração aguda do aloenxerto versus linha de base
Prazo: No momento do episódio agudo do aloenxerto, avaliado até 12 meses.
|
Todos os exames serão feitos por ultrassom com contraste.
A lavagem do agente de contraste (seg) e a lavagem do agente de contraste (seg) serão avaliadas.
|
No momento do episódio agudo do aloenxerto, avaliado até 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CE-US
- 2010-019126-13 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .