Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КЭ-УЗИ при трансплантации почек

28 октября 2013 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНТРАСТНО-УСИЛЕННЫХ УЛЬТРАЗВУКОВЫХ МОДЕЛЕЙ (CE-US), ХАРАКТЕРИЗУЮЩИХ ОСТРОЕ ОТТОРЖЕНИЕ АЛЛОТРАНСПЛАНТАТА И ДРУГИЕ ПРИЧИНЫ ОСТРОЙ ДИСФУНКЦИИ АЛЛОТРАНСПЛАНТАТА У РЕЦИИНОВ ПОЧЕЧНОГО ТРАНСПЛАНТАТА

Острая дисфункция аллотрансплантата часто наблюдается в первые недели после трансплантации почки. Биопсия почки повсеместно считается золотым стандартом дифференциальной диагностики острой дисфункции аллотрансплантата, вторичной по интрапаренхиматозным причинам. Однако биопсия почки является инвазивной процедурой, требующей больших затрат времени и средств. Более того, примерно в 10% случаев это может не способствовать клинической диагностике из-за невозможности проведения анализа или неадекватности образца биопсии. Таким образом, наличие или легко применимые неинвазивные процедуры могут позволить повысить эффективность дифференциальной диагностики дисфункции аллотрансплантата. В последние годы был разработан новый метод УЗИ, а именно УЗИ с контрастным усилением (CE-US). Агент, использованный в этом исследовании, микропузырьки Sonovue состоят из центрального ядра из гексафторида серы с окружающим монослоем фосфолипидов и существуют в течение нескольких минут в большом круге кровообращения перед самопроизвольной деградацией с абсорбцией газообразного компонента легкими и фосфолипидной оболочкой в ​​печени. С использованием заполненных газом микропузырьков, которые действуют как рассеиватели в кровотоке, и разработки ультразвуковых методов с низким МИ, позволяющих визуализировать пузырьки без их разрушения, можно улучшить изображение сосудов и получить доступ к структурным и функциональным информация о микроциркуляции. Более того, микропузырьки SonoVue не являются нефротоксичными и могут безопасно использоваться для оценки почечной дисфункции.

Таким образом, будь то а. различные паттерны паренхиматозной перфузии, выявленные с помощью CE-US, могут быть связаны с различными паттернами поражения почечного трансплантата при остром ухудшении почечной функции и b. И наоборот, могут ли различные паттерны паренхиматозной перфузии, обнаруженные с помощью CE-US, помочь в прогнозировании различных паттернов поражения почек, будут исследованы у 20 умерших или живых реципиентов донорских почечных трансплантатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Трансплантация почки с функционирующим трансплантатом (независимость от диализа)
  • Клинические показания к гистологической оценке почечного трансплантата
  • Письменное информированное согласие (в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации)

Критерий исключения:

  • Специфические противопоказания к гистологическому исследованию почечного трансплантата (время кровотечения > 15 мин, интраабдоминальная имплантация трансплантата)
  • Известная гиперчувствительность к гексафториду серы или к любому из компонентов SonoVue.
  • Недавний острый коронарный синдром (ОКС) или клинически нестабильная ишемическая болезнь сердца, в том числе: развивающийся или продолжающийся инфаркт миокарда, типичная стенокардия покоя в течение последних 7 дней, значительное ухудшение сердечных симптомов в течение последних 7 дней, недавнее вмешательство на коронарной артерии или другие факторы, указывающие на клиническое нестабильность (например, недавнее ухудшение ЭКГ, лабораторных или клинических данных), острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность III/IV класса или тяжелые нарушения ритма.
  • Шунты справа налево, тяжелая легочная гипертензия (ЛАД>90 мм рт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЗИ с контрастным усилением (CE-US)
Ке-УЗИ выполняется путем введения контрастного вещества SonoVue. Протокол сбора данных будет состоять из двух разных введений SonoVue с интервалом в 10 минут. На первом сеансе микропузырьки SonoVue будут вводиться в виде быстрого болюса 1,5 мл, а затем сразу же 5 мл физиологического раствора. Во время второго сеанса будет введено не более 2 флаконов (9,6 мл) SonoVue со скоростью инфузии от 0,5 до 1,0 мл/мин.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением (CE-US)
Устройство: SonoVue

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения полной или частичной окклюзии преклубочковых артерий и артериол; изменения функциональной (и обратимой) вазоконстрикции преклубочковых артерий и артериол.
Временное ограничение: На 1,2,3 и 4 неделе.
Все исследования будут проводиться с помощью УЗИ с контрастным усилением. Будут оцениваться вымывание контрастного вещества (сек) и вымывание контрастного вещества (сек).
На 1,2,3 и 4 неделе.
Изменения интерстициального отека и клеточной инфильтрации при тубулите; изменения интерстициального отека с некрозом канальцев.
Временное ограничение: На 1,2,3 и 4 неделе.
Все исследования будут проводиться с помощью УЗИ с контрастным усилением. Будут оцениваться вымывание контрастного вещества (сек) и вымывание контрастного вещества (сек).
На 1,2,3 и 4 неделе.
Изменения полной или частичной окклюзии предклубочковых артерий и артериол; изменения функциональной (и обратимой) вазоконстрикции предклубочковых артерий и артериол.
Временное ограничение: На 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяце.
Все исследования будут проводиться с помощью УЗИ с контрастным усилением. Будут оцениваться вымывание контрастного вещества (сек) и вымывание контрастного вещества (сек).
На 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяце.
Изменения интерстициального отека и клеточной инфильтрации при тубулите; изменения интерстициального отека с некрозом канальцев.
Временное ограничение: На 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяце.
Все исследования будут проводиться с помощью УЗИ с контрастным усилением. Будут оцениваться вымывание контрастного вещества (сек) и вымывание контрастного вещества (сек).
На 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяце.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров CE-US при эпизодах острого ухудшения состояния аллотрансплантата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время острого эпизода с аллотрансплантатом оценивается до 12 месяцев.
Все исследования будут проводиться с помощью УЗИ с контрастным усилением. Будут оцениваться вымывание контрастного вещества (сек) и вымывание контрастного вещества (сек).
Во время острого эпизода с аллотрансплантатом оценивается до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CE-US
  • 2010-019126-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться