転移性前立腺癌の検出のための 18F-DCFBC PSMA ベースの PET イメージングの評価
2018年8月17日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
転移性前立腺癌の検出のための 18F-DCFBC PSMA ベースの PET イメージングの評価。
この研究は、18F-DCFBC と呼ばれる治験中の放射性医薬品が、前立腺にがんがある人の元の部位から体の他の部分に広がったがん (転移性疾患) を見つけるのに役立つかどうかを確認するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の放射性標識尿素ベースの小分子阻害剤、[18F] DCFBC (DCFBC) PET イメージングを評価して、転移性前立腺癌を検出することです。
PSMA は、前立腺癌の腫瘍の攻撃性と転移の可能性のよく特徴付けられた組織学的マーカーです。
研究者らは、DCFBC PET が転移性前立腺癌を検出する能力を視覚的な定性的および定量的 SUV 分析によって評価することを提案しています。
胸部/腹部/骨盤の IV 造影 CT および全身骨シンチグラフィーを含む、前立腺がんの標準的な従来の画像診断法 (CIM) によって検出された転移性疾患が疑われる部位との相関が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺癌の組織学的確認
- -解剖学的画像（CT、MRI、または超音波）、骨シンチグラフィー、[18F]フッ化ナトリウムPET、および/または[18F]FDG PETで実証された新規または進行性の転移性疾患の放射線学的証拠
- 少なくとも 1 週間間隔で取得された 2 つの観測で PSA が上昇
- -放射性医薬品投与のための適切な末梢静脈アクセスまたは利用可能な中心静脈カテーテルアクセス
- -進行性転移性疾患の文書化の前に同じレジメンを使用している場合、患者はアンドロゲン除去療法を継続できます
- 患者は、放射性医薬品イメージングを研究する前に、前立腺がんの新しい治療を開始することはできません
- -患者は治験責任医師によって、プロトコルに準拠するためのイニシアチブと手段を持ち、必要な研究訪問を行うために地理的に近接していると判断されます
- -患者またはその法定代理人は、研究関連の手順を開始するために、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力が必要です
除外基準:
- -患者は、治験薬、治験生物製剤、または治験治療機器で治療されており、研究放射性トレーサー投与の14日前まで
- -研究放射性トレーサー投与前2週間以内の以前の放射線療法、化学療法、またはアンドロゲン除去療法（ウォッシュアウトは、薬物の半減期または2週間のいずれか長い方です）
- 進行の X 線写真の文書化以来、進行性転移性疾患に対する新しい治療法の開始。
- 血清クレアチニン > 正常上限の 3 倍
- 総ビリルビン > 正常上限の 3 倍
- 肝トランスアミナーゼ > 正常上限の 5 倍
- PET/CT 中に横になることができない、または PET/CT に耐えられない
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の既往歴, 皮膚基底細胞または転移していない皮膚表在性扁平上皮がんおよび表在性膀胱がんを除く.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-DCFBC
ホルモン療法を受けていない前立腺癌（HNPC）および去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の参加者で、従来の画像診断法（造影CT[CECT]および骨シンチグラフィ[BS]）で転移病変が検出された患者は、18F-DCFBCによるPET画像検査を受けます。ラジオトレーサー。
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18F-DCFBC は、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の放射性フッ素化小分子阻害剤です。 １８Ｆ－ＤＣＦＢＣの１０ｍＣｉ（３７０ＭＢｑ）［９～１１ｍＣｉ（３３３～４０７ＭＢｑ）］のボーラスが、ゆっくりとしたＩＶプッシュによってＩＶラインに注入される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のイメージングモダリティ（CIM）による転移性前立腺癌のPET / CT検出の一致によって決定されるDCFBC-PETの感度の測定
時間枠：24ヶ月
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CTおよびCIMと一致して、PET / CTで検出された病変の数に基づいて、転移性前立腺癌を検出するためのCIM（造影CTおよび骨シンチグラフィ）に対するDCFBC PETの感度の測定。
感度の測定は、フォローアップで応答した病変を真の陽性と見なした病変分析によって病変について得られました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規または転移の進行の検出感度
時間枠：最長1年
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DCFBC-PET および従来の画像診断法 (CIM) の感度。これには、骨シンチグラフィー (BS) および造影コンピュータ断層撮影 (CECT) が含まれ、フォローアップ時に転移の新規または進行を検出します。「あいまいな」病変は陰性と見なされます。
感度の測定は、フォローアップで応答した病変が真の陽性と見なされる病変分析によって病変で得られました。したがって、感度は、分析された病変の総数に対する応答病変の割合です。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zsolt Szabo, M.D、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月18日
試験登録日
最初に提出
2013年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。