Evaluering av 18F-DCFBC PSMA-basert PET-avbildning for påvisning av metastatisk prostatakreft
17. august 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Evaluering av 18F-DCFBC PSMA-basert PET-avbildning for påvisning av metastatisk prostatakreft.
Denne forskningen blir gjort for å se om et undersøkelsesradioaktivt legemiddel kalt 18F-DCFBC kan hjelpe oss med å finne kreft som har spredt seg (metastatisk sykdom) fra det opprinnelige stedet hos personer som har kreft i prostata til andre deler av kroppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere en radiomerket urea-basert liten molekylhemmer av prostata-spesifikt membranantigen (PSMA), [18F]DCFBC (DCFBC) PET-avbildning for påvisning av metastatisk prostatakreft.
PSMA er en godt karakterisert histologisk markør for aggressivitet og metastatisk potensial for prostatakreftsvulster.
Etterforskerne foreslår å vurdere evnen til DCFBC PET til å oppdage metastatisk prostatakreft ved visuell kvalitativ og kvantitativ SUV-analyse.
Korrelasjon vil bli gjort til steder med mistenkt metastatisk sykdom påvist ved standard konvensjonell bildebehandlingsmetode (CIM) for prostatakreft som inkluderer IV kontrast CT av bryst/buk/bekken og benscintigrafi av hele kroppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av prostatakreft
- Radiologiske bevis på ny eller progressiv metastatisk sykdom påvist ved anatomisk avbildning (CT, MR eller ultralyd), benscintigrafi, [18F]natriumfluorid PET og/eller [18F]FDG PET
- Stigende PSA ved to observasjoner tatt med minst 1 ukes mellomrom
- Tilstrekkelig perifer venøs tilgang eller tilgjengelig sentral venekatetertilgang for radiofarmasøytisk administrering
- Pasienten kan forbli på androgen deprivasjonsterapi hvis på samme diett før dokumentasjon av progressiv metastatisk sykdom
- Pasienten kan ikke starte en ny behandling for prostatakreft før studier av radiofarmasøytisk bildediagnostikk
- Pasienten vurderes av etterforskeren å ha initiativ og midler til å være i samsvar med protokollen og være innenfor geografisk nærhet for å foreta de nødvendige studiebesøkene
- Pasienter eller deres juridiske representanter må ha evnen til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke for igangsetting av studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel, undersøkelsesbiologisk eller terapeutisk undersøkelsesutstyr innen 14 dager før administrasjon av radiotracer.
- Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller androgen-deprivasjonsterapi innen 2 uker før studien av radiotraceradministrasjon (Utvasking er en halveringstid av stoffet eller 2 uker, avhengig av hva som er lengst)
- Oppstart av ny behandling for progredierende metastatisk sykdom siden radiografisk dokumentasjon av progresjon.
- Serumkreatinin > 3 ganger øvre normalgrense
- Total bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense
- Levertransaminaser > 5 ganger øvre normalgrense
- Kan ikke ligge flatt under eller tolerere PET/CT
- Tidligere historie med annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra hudbasalcelle- eller kutan overfladisk plateepitelkarsinom som ikke har metastasert og overfladisk blærekreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 18F-DCFBC
Deltakere med hormon-naiv prostatakreft (HNPC) og kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) med metastatiske lesjoner påvist på konvensjonelle avbildningsmodaliteter (kontrastforbedret computertomografi [CECT] og beinscintigrafi [BS]) gjennomgår PET-avbildning med 18F-DCFBC radiosporer.
|
18F-DCFBC er en radiofluorert småmolekylær hemmer av prostataspesifikt membranantigen (PSMA). En bolus på 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] av 18F-DCFBC vil bli injisert i IV-slangen ved sakte IV-trykk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av sensitiviteten til DCFBC-PET som bestemt ved avtale om PET/CT-deteksjon av metastatisk prostatakreft med konvensjonell bildebehandling (CIM)
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling av sensitivitet av DCFBC PET overfor CIM (kontrastforsterket CT og benscintigrafi) for påvisning av metastatisk prostatakreft basert på antall lesjoner som påvises på PET/CT, i samsvar med CT og CIM.
Måling av sensitivitet ble oppnådd på lesjon ved lesjonsanalyse hvor lesjoner som reagerte på oppfølging ble ansett som en sann positiv.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet ved påvisning av nye eller progresjon av metastaser
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sensitivitet av DCFBC-PET og konvensjonelle bildebehandlingsmodaliteter (CIM), som inkluderer beinscintigrafi (BS) og kontrastforsterket computertomografi (CECT) for å oppdage nye eller progresjon av metastaser ved oppfølging, der "tvetydige" lesjoner anses som negative.
Måling av sensitivitet ble oppnådd på lesjon ved lesjonsanalyse der lesjoner som reagerte på oppfølging ble ansett som en sann positiv, derfor er sensitivitet en andel av responsive lesjoner av det totale antallet analyserte lesjoner.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J12113
- NA_00052383 (ANNEN: JHM IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .