Evaluación de imágenes PET basadas en 18F-DCFBC PSMA para la detección de cáncer de próstata metastásico
17 de agosto de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Evaluación de imágenes PET basadas en 18F-DCFBC PSMA para la detección de cáncer de próstata metastásico.
Esta investigación se lleva a cabo para ver si un fármaco radiactivo en investigación llamado 18F-DCFBC puede ayudarnos a encontrar el cáncer que se ha diseminado (enfermedad metastásica) desde su sitio original en personas que tienen cáncer de próstata a otras partes del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar un inhibidor de molécula pequeña basado en urea radiomarcado del antígeno prostático específico de membrana (PSMA), [18F]DCFBC (DCFBC) PET para la detección de cáncer de próstata metastásico.
El PSMA es un marcador histológico bien caracterizado de la agresividad tumoral del cáncer de próstata y el potencial metastásico.
Los investigadores proponen evaluar la capacidad de DCFBC PET para detectar el cáncer de próstata metastásico mediante un análisis SUV visual cualitativo y cuantitativo.
La correlación se realizará con los sitios de sospecha de enfermedad metastásica detectada mediante modalidades de imágenes convencionales estándar (CIM) para el cáncer de próstata, que incluye TC con contraste intravenoso de tórax/abdomen/pelvis y gammagrafía ósea de cuerpo entero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica del cáncer de próstata
- Evidencia radiológica de enfermedad metastásica nueva o progresiva demostrada en imágenes anatómicas (CT, MRI o ultrasonido), gammagrafía ósea, [18F] PET con fluoruro de sodio y/o [18F] PET con FDG
- Aumento del PSA en dos observaciones tomadas con al menos 1 semana de diferencia
- Acceso venoso periférico adecuado o acceso de catéter venoso central disponible para la administración de radiofármacos
- El paciente puede permanecer en terapia de privación de andrógenos si está en el mismo régimen antes de la documentación de enfermedad metastásica progresiva
- El paciente no puede comenzar una nueva terapia para el cáncer de próstata antes del estudio de imágenes radiofarmacéuticas
- El investigador considera que el paciente tiene la iniciativa y los medios para cumplir con el protocolo y estar dentro de la proximidad geográfica para realizar las visitas de estudio requeridas.
- Los pacientes o sus representantes legales deben tener la capacidad de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido tratado con un fármaco en investigación, un producto biológico en investigación o un dispositivo terapéutico en investigación dentro de los 14 días anteriores a la administración de la radiosonda del estudio.
- Radioterapia previa, quimioterapia o terapia de privación de andrógenos dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la radiosonda del estudio (el lavado es la vida media del fármaco o 2 semanas, lo que sea más largo)
- Inicio de una nueva terapia para la enfermedad metastásica progresiva desde la documentación radiográfica de la progresión.
- Creatinina sérica > 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal
- Transaminasas hepáticas > 5 veces el límite superior de lo normal
- Incapaz de acostarse durante o tolerar PET/CT
- Historial previo de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, que no sea carcinoma de células basales de piel o carcinoma cutáneo de células escamosas superficiales que no haya hecho metástasis y cáncer de vejiga superficial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 18F-DCFBC
Los participantes con cáncer de próstata sin hormonas (HNPC) y cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) con lesiones metastásicas detectadas en modalidades de imágenes convencionales (tomografía computarizada con contraste [CECT] y gammagrafía ósea [BS]) se someten a imágenes PET con 18F-DCFBC radiotrazador.
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18F-DCFBC es un inhibidor de molécula pequeña radiofluorado del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Se inyectará un bolo de 10 mCi (370 MBq) [9 a 11 mCi (333 a 407 MBq)] de 18F-DCFBC en la vía intravenosa mediante una inyección intravenosa lenta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la sensibilidad de DCFBC-PET según lo determinado por la concordancia de la detección de PET/CT de cáncer de próstata metastásico con la modalidad de imagen convencional (CIM)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida de la sensibilidad de la PET DCFBC a la CIM (TC con contraste y gammagrafía ósea) para la detección del cáncer de próstata metastásico en función del número de lesiones que se detectan en la PET/TC, de acuerdo con la TC y la CIM.
La medición de la sensibilidad se obtuvo sobre la lesión mediante análisis de lesión, donde las lesiones que respondieron durante el seguimiento se consideraron un verdadero positivo.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de detección de metástasis nuevas o en progresión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Sensibilidad de DCFBC-PET y modalidades de imágenes convencionales (CIM), que incluyen gammagrafía ósea (BS) y tomografía computarizada con contraste (CECT) para detectar metástasis nuevas o en progresión en el seguimiento, donde las lesiones "equivocadas" se consideran negativas.
La medición de la sensibilidad se obtuvo en el análisis lesión por lesión donde las lesiones que respondieron en el seguimiento se consideraron un verdadero positivo, por lo tanto, la sensibilidad es una proporción de las lesiones que respondieron al número total de lesiones analizadas.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J12113
- NA_00052383 (OTRO: JHM IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .