Оценка ПЭТ-визуализации на основе 18F-DCFBC PSMA для выявления метастатического рака предстательной железы
17 августа 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Оценка ПЭТ-визуализации на основе 18F-DCFBC PSMA для выявления метастатического рака предстательной железы.
Это исследование проводится, чтобы увидеть, может ли исследуемый радиоактивный препарат под названием 18F-DCFBC помочь нам обнаружить рак, который распространился (метастатическое заболевание) из исходного места у людей с раком простаты в другие части тела.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка низкомолекулярных ингибиторов простатспецифического мембранного антигена (PSMA) на основе мочевины с радиоактивной меткой [18F] DCFBC (DCFBC) для выявления метастатического рака предстательной железы.
PSMA является хорошо охарактеризованным гистологическим маркером агрессивности и метастатического потенциала опухоли рака предстательной железы.
Исследователи предлагают оценить способность DCFBC PET выявлять метастатический рак простаты с помощью визуального качественного и количественного анализа SUV.
Будет проведена корреляция с участками предполагаемого метастатического заболевания, обнаруженными с помощью стандартных традиционных методов визуализации (CIM) для рака предстательной железы, которые включают внутривенную контрастную КТ грудной клетки / брюшной полости / таза и сцинтиграфию костей всего тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение рака предстательной железы
- Рентгенологические признаки нового или прогрессирующего метастатического заболевания, продемонстрированные при анатомической визуализации (КТ, МРТ или УЗИ), сцинтиграфии костей, ПЭТ с фторидом натрия [18F] и/или ПЭТ с [18F]ФДГ
- Повышение уровня ПСА в двух наблюдениях с интервалом не менее 1 недели
- Адекватный периферический венозный доступ или доступный центральный венозный катетер для введения радиофармпрепаратов
- Пациент может продолжать терапию депривации андрогенов, если он находится на той же схеме до документального подтверждения прогрессирующего метастатического заболевания.
- Пациент не может начинать новую терапию рака предстательной железы до исследования радиофармацевтической визуализации.
- Исследователь считает, что пациент имеет инициативу и средства для соблюдения протокола и находится в пределах географической близости для совершения необходимых учебных визитов.
- Пациенты или их законные представители должны иметь возможность читать, понимать и давать письменное информированное согласие на инициирование любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациент получал лечение исследуемым лекарственным средством, исследуемым биологическим препаратом или исследуемым терапевтическим устройством в течение 14 дней до введения исследуемого радиофармпрепарата.
- Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия или андроген-депривационная терапия в течение 2 недель до введения исследуемого радиофармпрепарата (вымывание составляет один период полувыведения препарата или 2 недели, в зависимости от того, что дольше)
- Начало новой терапии прогрессирующего метастатического заболевания после радиографической регистрации прогрессирования.
- Креатинин сыворотки > 3 раз выше верхней границы нормы
- Общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Трансаминазы печени > 5 раз выше верхней границы нормы
- Не может лежать во время или переносить ПЭТ/КТ
- Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет, кроме базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака, который не дал метастазов, и поверхностного рака мочевого пузыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18F-DCFBC
Участники с гормонально-наивным раком предстательной железы (HNPC) и кастрационно-резистентным раком предстательной железы (CRPC) с метастатическими поражениями, обнаруженными с помощью обычных методов визуализации (компьютерная томография с контрастным усилением [CECT] и сцинтиграфия костей [BS]), проходят ПЭТ-визуализацию с 18F-DCFBC. радиоактивный индикатор.
|
18F-DCFBC представляет собой радиофторированный низкомолекулярный ингибитор простатспецифического мембранного антигена (PSMA). Болюс 10 мКи (370 МБк) [9–11 мКи (333–407 МБк)] 18F-DCFBC будет вводиться в внутривенный катетер путем медленного внутривенного введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение чувствительности DCFBC-PET в соответствии с определением ПЭТ/КТ для выявления метастатического рака предстательной железы с помощью обычного метода визуализации (CIM)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение чувствительности DCFBC ПЭТ к CIM (КТ с контрастным усилением и сцинтиграфия костей) для выявления метастатического рака предстательной железы на основе количества поражений, обнаруженных при ПЭТ/КТ, в соответствии с КТ и CIM.
Измерение чувствительности было получено при анализе поражений, где поражения, которые ответили на последующее наблюдение, считались истинно положительными.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность обнаружения новых или прогрессирующих метастазов
Временное ограничение: до 1 года
|
Чувствительность DCFBC-PET и традиционных методов визуализации (CIM), которые включают сцинтиграфию костей (BS) и компьютерную томографию с контрастным усилением (CECT), для обнаружения новых или прогрессирования метастазов при последующем наблюдении, когда «сомнительные» поражения считаются отрицательными.
Измерения чувствительности были получены при анализе очага за очагом, где очаги, которые ответили при последующем наблюдении, считались истинно положительными, поэтому чувствительность представляет собой долю ответных очагов к общему числу проанализированных поражений.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J12113
- NA_00052383 (ДРУГОЙ: JHM IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .