基于 18F-DCFBC PSMA 的 PET 成像检测转移性前列腺癌的评估
2018年8月17日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
基于 18F-DCFBC PSMA 的 PET 成像检测转移性前列腺癌的评估。
正在进行这项研究，看看一种名为 18F-DCFBC 的研究性放射性药物是否可以帮助我们发现已经从前列腺癌患者的原始部位扩散（转移性疾病）到身体其他部位的癌症。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估一种放射性标记的基于尿素的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 小分子抑制剂，[18F]DCFBC (DCFBC) PET 成像检测转移性前列腺癌。
PSMA 是一种充分表征的前列腺癌肿瘤侵袭性和转移潜能的组织学标志物。
研究人员建议通过视觉定性和定量 SUV 分析来评估 DCFBC PET 检测转移性前列腺癌的能力。
将与前列腺癌的标准常规成像方式 (CIM) 检测到的疑似转移性疾病的部位相关联，包括胸部/腹部/骨盆的 IV 造影 CT 和全身骨闪烁显像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌的组织学确认
- 解剖成像（CT、MRI 或超声）、骨闪烁显像、[18F] 氟化钠 PET 和/或 [18F]FDG PET 显示新的或进行性转移性疾病的放射学证据
- 间隔至少 1 周的两次观察结果 PSA 上升
- 足够的外周静脉通路或可用的中心静脉导管通路用于放射性药物给药
- 如果在记录进行性转移性疾病之前采用相同的治疗方案，患者可以继续接受雄激素剥夺治疗
- 在研究放射性药物成像之前，患者不能开始新的前列腺癌治疗
- 患者被研究者判断为具有主动性和手段来遵守协议并且在地理上接近以进行所需的研究访问
- 患者或其法定代表必须能够阅读、理解并提供书面知情同意书以启动任何与研究相关的程序
排除标准：
- 患者在研究放射性示踪剂给药前 14 天内接受过研究药物、研究生物制品或研究治疗装置的治疗
- 在研究放射性示踪剂给药前 2 周内接受过既往放射治疗、化疗或雄激素剥夺治疗（洗脱是药物的一个半衰期或 2 周，以最长者为准）
- 自进展的影像学记录以来开始进行性转移性疾病的新疗法。
- 血清肌酐 > 正常上限的 3 倍
- 总胆红素 > 正常上限的 3 倍
- 肝转氨酶 > 正常上限的 5 倍
- 在 PET/CT 期间无法平躺或耐受
- 过去 2 年内有任何其他恶性肿瘤的病史，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表性膀胱癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-DCFBC
在常规成像方式（对比增强计算机断层扫描 [CECT] 和骨闪烁显像 [BS]）上检测到转移性病变的激素初治前列腺癌 (HNPC) 和去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的参与者接受 18F-DCFBC PET 成像放射性示踪剂。
|
18F-DCFBC 是一种放射性氟化的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 小分子抑制剂。 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] 的 18F-DCFBC 将通过缓慢的 IV 推动注入 IV 管路。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据转移性前列腺癌的 PET/CT 检测与常规成像方式 (CIM) 的协议确定的 DCFBC-PET 敏感性测量
大体时间：24个月
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测量 DCFBC PET 对 CIM（对比增强 CT 和骨闪烁显像）的敏感性，以根据 PET/CT 上检测到的病灶数量检测转移性前列腺癌，与 CT 和 CIM 一致。
通过病变分析获得病变的敏感性测量，其中对随访有反应的病变被认为是真阳性。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测新转移或转移进展的敏感性
大体时间：长达 1 年
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DCFBC-PET 和常规成像方式 (CIM) 的敏感性，包括骨闪烁扫描 (BS) 和对比增强计算机断层扫描 (CECT)，以检测后续的新转移或转移进展，其中“模棱两可”的病变被认为是阴性的。
通过病变分析对病变获得敏感性测量，其中对随访有反应的病变被认为是真阳性，因此，敏感性是反应性病变与分析的病变总数的比例。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zsolt Szabo, M.D、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月18日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月20日
首次发布 (估计)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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