18F-DCFBC PSMA-pohjaisen PET-kuvauksen arviointi metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseksi
perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
18F-DCFBC PSMA-pohjaisen PET-kuvauksen arviointi metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseksi.
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voiko tutkittava radioaktiivinen lääke nimeltä 18F-DCFBC auttaa meitä löytämään syöpää, joka on levinnyt (metastaattinen sairaus) alkuperäisestä paikastaan ihmisillä, joilla on eturauhassyöpä muihin kehon osiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida radioleimattua ureapohjaista eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) pienimolekyylistä inhibiittoria, [18F]DCFBC (DCFBC) PET-kuvausta metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseksi.
PSMA on hyvin karakterisoitu histologinen markkeri eturauhassyövän kasvaimen aggressiivisuudesta ja etäpesäkkeistä.
Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan DCFBC PET:n kykyä havaita metastaattinen eturauhassyöpä visuaalisella kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella SUV-analyysillä.
Korreloidaan kohtiin, joissa epäilty metastaattinen sairaus havaitaan eturauhassyövän tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä (CIM), joihin sisältyy rinnan/vatsan/lantion IV-kontrastikuvaus ja koko kehon luutuike.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän histologinen vahvistus
- Radiologiset todisteet uudesta tai etenevästä metastaattisesta taudista, jotka on osoitettu anatomisella kuvantamisella (CT, MRI tai ultraääni), luutuikekuvauksella, [18F]natriumfluori-PET:llä ja/tai [18F]FDG PET:llä
- PSA:n nousu kahdessa havainnossa, jotka on otettu vähintään viikon välein
- Riittävä perifeerinen laskimopääsy tai käytettävissä oleva keskuslaskimokatetri radiofarmaseuttista antoa varten
- Potilas voi jatkaa androgeenideprivaatiohoitoa, jos hänellä on sama hoito-ohjelma ennen etenevän metastaattisen taudin dokumentointia
- Potilas ei voi aloittaa uutta eturauhassyövän hoitoa ennen radiofarmaseuttisen kuvantamisen tutkimusta
- Tutkija arvioi, että potilaalla on aloite ja keinot noudattaa protokollaa ja että hän on maantieteellisesti lähellä vaadittujen opintokäyntien tekemistä
- Potilailla tai heidän laillisilla edustajilla on oltava kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta on hoidettu tutkittavalla lääkkeellä, tutkimusbiologisella tai tutkimusterapeuttisella laitteella 14 päivän sisällä ennen tutkimusradiomerkkiaineen antamista
- Aikaisempi sädehoito, kemoterapia tai androgeenideprivaatiohoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen radiomerkkiaineen antamista (Washout on yksi lääkkeen puoliintumisaika tai 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pisin)
- Uuden hoidon aloittaminen etenevän metastaattisen taudin etenemisen röntgentutkimuksen jälkeen.
- Seerumin kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
- Maksan transaminaasit > 5 kertaa normaalin yläraja
- Ei pysty makaamaan tasaisesti PET/CT:n aikana tai siedä sitä
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon pinnallista okasolusyöpää, jossa ei ole metastasoituneita, ja pinnallista virtsarakon syöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 18F-DCFBC
Osallistujille, joilla on hormonivapaa eturauhassyöpä (HNPC) ja kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), joissa metastaattisia leesioita on havaittu tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä (kontrastitehostetietokonetomografia [CECT] ja luutuike [BS]), tehdään PET-kuvaus 18F-DCFBC:llä radiomerkki.
|
18F-DCFBC on radiofluorattu pienimolekyylinen eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) estäjä. 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] 18F-DCFBC:n bolus injektoidaan IV-linjaan hitaalla IV-työntöllä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCFBC-PET:n herkkyyden mittaus, joka on määritetty metastasoituneen eturauhassyövän PET/CT-havainnointisopimuksella tavanomaisella kuvantamismenetelmällä (CIM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DCFBC PET:n herkkyyden mittaus CIM:lle (kontrastilla tehostettu CT ja luutuike) metastaattisen eturauhassyövän havaitsemiseksi PET/CT:llä havaittujen leesioiden lukumäärän perusteella, CT:n ja CIM:n kanssa.
Herkkyyden mittaus saatiin leesioanalyysillä, jossa leesiot, jotka reagoivat seurannassa, pidettiin todella positiivisina.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden tai etenevän metastaasin havaitsemisen herkkyys
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
DCFBC-PET:n ja tavanomaisten kuvantamismenetelmien (CIM), joihin kuuluvat luutuikekuvaus (BS) ja kontrastitehostetietokonetomografia (CECT) herkkyys uusien tai etenevien etäpesäkkeiden havaitsemiseksi seurannassa, jossa "epäselvät" leesiot katsotaan negatiivisiksi.
Herkkyys mitattiin vauriosta leesioanalyysillä, jossa leesiot, jotka vastasivat seurannassa, pidettiin todella positiivisina, joten herkkyys on reagoivien leesioiden osuus analysoitujen leesioiden kokonaismäärästä.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J12113
- NA_00052383 (MUUTA: JHM IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .