- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01815515
Utvärdering av 18F-DCFBC PSMA-baserad PET-avbildning för detektion av metastaserad prostatacancer
17 augusti 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Utvärdering av 18F-DCFBC PSMA-baserad PET-avbildning för detektion av metastaserad prostatacancer.
Denna forskning görs för att se om ett undersökningsradioaktivt läkemedel som kallas 18F-DCFBC kan hjälpa oss att hitta cancer som har spridit sig (metastaserande sjukdom) från sin ursprungliga plats hos personer som har cancer i prostatan till andra delar av kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera en radiomärkt ureabaserad liten molekylhämmare av prostataspecifikt membranantigen (PSMA), [18F]DCFBC (DCFBC) PET-avbildning för detektion av metastaserad prostatacancer.
PSMA är en välkarakteriserad histologisk markör för prostatacancertumöraggressivitet och metastatisk potential.
Utredarna föreslår att bedöma förmågan hos DCFBC PET att upptäcka metastaserad prostatacancer genom visuell kvalitativ och kvantitativ SUV-analys.
Korrelation kommer att göras till platser för misstänkt metastaserande sjukdom som upptäcks med konventionella konventionella bildbehandlingsmetoder (CIM) för prostatacancer som inkluderar IV kontrast-CT av bröst/buk/bäcken och benscintigrafi av hela kroppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av prostatacancer
- Röntgenologiska bevis på ny eller progressiv metastaserande sjukdom som påvisats vid anatomisk avbildning (CT, MRI eller ultraljud), benscintigrafi, [18F]natriumfluorid PET och/eller [18F]FDG PET
- Stigande PSA vid två observationer tagna med minst 1 veckas mellanrum
- Adekvat perifer venös åtkomst eller tillgänglig central venkateteråtkomst för radiofarmaceutisk administrering
- Patienten kan förbli på androgendeprivationsterapi om den har samma behandling innan dokumentation av progressiv metastaserande sjukdom
- Patienten kan inte påbörja en ny behandling för prostatacancer innan han studerar radiofarmaceutisk bildbehandling
- Patienten bedöms av utredaren ha initiativ och medel för att följa protokollet och vara inom geografisk närhet för att göra erforderliga studiebesök
- Patienter eller deras juridiska ombud måste ha förmågan att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att inleda alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Patienten har behandlats med ett prövningsläkemedel, prövningsbiologiskt eller terapeutisk apparat inom 14 dagar före studiens radiospåradministrering
- Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller androgenberövande terapi inom 2 veckor före studiens radiospåradministrering (Washout är en halveringstid av läkemedlet eller 2 veckor, beroende på vilket som är längst)
- Initiering av ny behandling för progressiv metastaserande sjukdom sedan röntgendokumentation av progression.
- Serumkreatinin > 3 gånger den övre normalgränsen
- Totalt bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen
- Levertransaminaser > 5 gånger den övre normalgränsen
- Kan inte ligga platt under eller tolerera PET/CT
- Tidigare anamnes på någon annan malignitet under de senaste 2 åren, annan än hudbasalcells- eller kutant ytlig skivepitelcancer som inte har metastaserat och ytlig blåscancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 18F-DCFBC
Deltagare med hormonnaiv prostatacancer (HNPC) och kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med metastaserande lesioner detekterade på konventionella avbildningsmodaliteter (kontrastförstärkt datortomografi [CECT] och benscintigrafi [BS]) genomgår PET-avbildning med 18F-DCFBC radiospårämne.
|
18F-DCFBC är en radiofluorerad småmolekylär hämmare av prostataspecifikt membranantigen (PSMA). En bolus på 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] av 18F-DCFBC kommer att injiceras i IV-linjen genom långsam IV-tryckning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av känslighet för DCFBC-PET enligt överenskommelse om PET/CT-detektion av metastaserad prostatacancer med konventionell bildbehandling (CIM)
Tidsram: 24 månader
|
Mätning av känslighet för DCFBC PET för CIM (kontrastförstärkt CT och benscintigrafi) för detektion av metastaserad prostatacancer baserat på antal lesioner som detekteras på PET/CT, i överensstämmelse med CT och CIM.
Mätning av känslighet erhölls på lesion genom lesionsanalys där lesioner som svarade på uppföljning ansågs vara verkligt positiva.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet för detektion av nya eller progression av metastaser
Tidsram: upp till 1 år
|
Känslighet hos DCFBC-PET och konventionella avbildningsmodaliteter (CIM), som inkluderar benscintigrafi (BS) och kontrastförstärkt datortomografi (CECT) för att upptäcka nya eller progression av metastaser vid uppföljning, där "tvetydiga" lesioner anses vara negativa.
Mätning av känslighet erhölls på lesion genom lesionsanalys där lesioner som svarade vid uppföljning ansågs vara verkligt positiva, därför är känslighet en andel responsiva lesioner av det totala antalet analyserade lesioner.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
18 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J12113
- NA_00052383 (ÖVRIG: JHM IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad prostatacancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
Kliniska prövningar på 18F-DCFBC
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringProgressiv supranukleär paresTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyInte längre tillgängligSköldkörtelcancer, medullär | Neuroblastom | Feokromocytom | Karcinoid tumör | Paragangliom | InsulinomKanada
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Molecular NeuroImagingAvslutadAlzheimers sjukdom | Friska volontärer | Progressiv supranukleär paresFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAbbVieRekrytering