Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 18F-DCFBC PSMA-baserad PET-avbildning för detektion av metastaserad prostatacancer

Utvärdering av 18F-DCFBC PSMA-baserad PET-avbildning för detektion av metastaserad prostatacancer.

Denna forskning görs för att se om ett undersökningsradioaktivt läkemedel som kallas 18F-DCFBC kan hjälpa oss att hitta cancer som har spridit sig (metastaserande sjukdom) från sin ursprungliga plats hos personer som har cancer i prostatan till andra delar av kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera en radiomärkt ureabaserad liten molekylhämmare av prostataspecifikt membranantigen (PSMA), [18F]DCFBC (DCFBC) PET-avbildning för detektion av metastaserad prostatacancer. PSMA är en välkarakteriserad histologisk markör för prostatacancertumöraggressivitet och metastatisk potential. Utredarna föreslår att bedöma förmågan hos DCFBC PET att upptäcka metastaserad prostatacancer genom visuell kvalitativ och kvantitativ SUV-analys. Korrelation kommer att göras till platser för misstänkt metastaserande sjukdom som upptäcks med konventionella konventionella bildbehandlingsmetoder (CIM) för prostatacancer som inkluderar IV kontrast-CT av bröst/buk/bäcken och benscintigrafi av hela kroppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekräftelse av prostatacancer
  2. Röntgenologiska bevis på ny eller progressiv metastaserande sjukdom som påvisats vid anatomisk avbildning (CT, MRI eller ultraljud), benscintigrafi, [18F]natriumfluorid PET och/eller [18F]FDG PET
  3. Stigande PSA vid två observationer tagna med minst 1 veckas mellanrum
  4. Adekvat perifer venös åtkomst eller tillgänglig central venkateteråtkomst för radiofarmaceutisk administrering
  5. Patienten kan förbli på androgendeprivationsterapi om den har samma behandling innan dokumentation av progressiv metastaserande sjukdom
  6. Patienten kan inte påbörja en ny behandling för prostatacancer innan han studerar radiofarmaceutisk bildbehandling
  7. Patienten bedöms av utredaren ha initiativ och medel för att följa protokollet och vara inom geografisk närhet för att göra erforderliga studiebesök
  8. Patienter eller deras juridiska ombud måste ha förmågan att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att inleda alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har behandlats med ett prövningsläkemedel, prövningsbiologiskt eller terapeutisk apparat inom 14 dagar före studiens radiospåradministrering
  2. Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller androgenberövande terapi inom 2 veckor före studiens radiospåradministrering (Washout är en halveringstid av läkemedlet eller 2 veckor, beroende på vilket som är längst)
  3. Initiering av ny behandling för progressiv metastaserande sjukdom sedan röntgendokumentation av progression.
  4. Serumkreatinin > 3 gånger den övre normalgränsen
  5. Totalt bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen
  6. Levertransaminaser > 5 gånger den övre normalgränsen
  7. Kan inte ligga platt under eller tolerera PET/CT
  8. Tidigare anamnes på någon annan malignitet under de senaste 2 åren, annan än hudbasalcells- eller kutant ytlig skivepitelcancer som inte har metastaserat och ytlig blåscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 18F-DCFBC
Deltagare med hormonnaiv prostatacancer (HNPC) och kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med metastaserande lesioner detekterade på konventionella avbildningsmodaliteter (kontrastförstärkt datortomografi [CECT] och benscintigrafi [BS]) genomgår PET-avbildning med 18F-DCFBC radiospårämne.

18F-DCFBC är en radiofluorerad småmolekylär hämmare av prostataspecifikt membranantigen (PSMA).

En bolus på 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] av 18F-DCFBC kommer att injiceras i IV-linjen genom långsam IV-tryckning.

Andra namn:
  • N-[N-[(S)-1,3-dikarboxipropyl]karbamoyl]-4-18F-fluorbensyl-L-cystein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av känslighet för DCFBC-PET enligt överenskommelse om PET/CT-detektion av metastaserad prostatacancer med konventionell bildbehandling (CIM)
Tidsram: 24 månader
Mätning av känslighet för DCFBC PET för CIM (kontrastförstärkt CT och benscintigrafi) för detektion av metastaserad prostatacancer baserat på antal lesioner som detekteras på PET/CT, i överensstämmelse med CT och CIM. Mätning av känslighet erhölls på lesion genom lesionsanalys där lesioner som svarade på uppföljning ansågs vara verkligt positiva.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för detektion av nya eller progression av metastaser
Tidsram: upp till 1 år
Känslighet hos DCFBC-PET och konventionella avbildningsmodaliteter (CIM), som inkluderar benscintigrafi (BS) och kontrastförstärkt datortomografi (CECT) för att upptäcka nya eller progression av metastaser vid uppföljning, där "tvetydiga" lesioner anses vara negativa. Mätning av känslighet erhölls på lesion genom lesionsanalys där lesioner som svarade vid uppföljning ansågs vara verkligt positiva, därför är känslighet en andel responsiva lesioner av det totala antalet analyserade lesioner.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

18 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • J12113
  • NA_00052383 (ÖVRIG: JHM IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad prostatacancer

Kliniska prövningar på 18F-DCFBC

3
Prenumerera