Ocena obrazowania PET opartego na 18F-DCFBC PSMA w celu wykrycia raka prostaty z przerzutami
17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ocena obrazowania PET opartego na 18F-DCFBC PSMA w celu wykrycia raka prostaty z przerzutami.
Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy eksperymentalny lek radioaktywny o nazwie 18F-DCFBC może pomóc nam znaleźć raka, który rozprzestrzenił się (choroba z przerzutami) z pierwotnego miejsca u osób z rakiem prostaty do innych części ciała.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena znakowanego radioaktywnie małocząsteczkowego inhibitora antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) na bazie mocznika, znakowanego radioaktywnie [18F]DCFBC (DCFBC) obrazowania PET w celu wykrycia raka prostaty z przerzutami.
PSMA jest dobrze scharakteryzowanym histologicznym markerem agresywności i potencjału przerzutowego raka prostaty.
Badacze proponują ocenę zdolności DCFBC PET do wykrywania przerzutowego raka prostaty za pomocą wizualnej jakościowej i ilościowej analizy SUV.
Zostanie dokonana korelacja z miejscami, w których podejrzewa się chorobę przerzutową wykrytą za pomocą standardowych konwencjonalnych metod obrazowania (CIM) raka prostaty, które obejmują dożylną tomografię komputerową klatki piersiowej/brzucha/miednicy i scyntygrafię kości całego ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie raka prostaty
- Dowody radiologiczne nowej lub postępującej choroby przerzutowej wykazane w obrazowaniu anatomicznym (CT, MRI lub USG), scyntygrafii kości, badaniu PET [18F]fluorku sodu i/lub badaniu PET [18F]FDG
- Rosnące PSA w dwóch obserwacjach wykonanych w odstępie co najmniej 1 tygodnia
- Odpowiedni dostęp do żył obwodowych lub dostępny cewnik do żyły centralnej w celu podania radiofarmaceutyku
- Pacjent może kontynuować terapię deprywacji androgenów, jeśli stosuje ten sam schemat przed udokumentowaniem postępującej choroby przerzutowej
- Pacjent nie może rozpocząć nowej terapii raka prostaty przed badaniem radiofarmaceutycznym
- Badacz ocenia, że pacjent ma inicjatywę i środki, aby postępować zgodnie z protokołem i znajdować się w pobliżu geograficznym, aby odbyć wymagane wizyty studyjne
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą umieć czytać, rozumieć i wyrażać pisemną świadomą zgodę na rozpoczęcie jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był leczony badanym lekiem, badanym lekiem biologicznym lub eksperymentalnym urządzeniem terapeutycznym w ciągu 14 dni przed podaniem badanego radioznacznika
- Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub terapia deprywacji androgenów w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego radioznacznika (wymywanie to jeden okres półtrwania leku lub 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Rozpoczęcie nowej terapii postępującej choroby przerzutowej od czasu radiograficznego udokumentowania progresji.
- Kreatynina w surowicy > 3 razy górna granica normy
- Bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy normy
- Transaminazy wątrobowe > 5 razy powyżej górnej granicy normy
- Nie można leżeć płasko podczas lub tolerować PET/CT
- Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry, który nie dał przerzutów i powierzchowny rak pęcherza moczowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 18F-DCFBC
Uczestnicy z nieleczonym hormonalnie rakiem gruczołu krokowego (HNPC) i rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) ze zmianami przerzutowymi wykrytymi za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania (tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym [CECT] i scyntygrafia kości [BS]) przechodzą obrazowanie PET za pomocą 18F-DCFBC radioznacznik.
|
18F-DCFBC jest radiofluorowanym drobnocząsteczkowym inhibitorem antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA). Bolus 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] 18F-DCFBC zostanie wstrzyknięty do linii IV przez powolne naciśnięcie IV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar czułości DCFBC-PET określony na podstawie umowy PET/CT Wykrywanie przerzutowego raka gruczołu krokowego za pomocą konwencjonalnej metody obrazowania (CIM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar czułości DCFBC PET na CIM (TK ze wzmocnieniem kontrastowym i scyntygrafia kości) w celu wykrycia raka gruczołu krokowego z przerzutami na podstawie liczby zmian wykrytych w PET/CT, w porozumieniu z CT i CIM.
Pomiar czułości uzyskano na zmianie chorobowej za pomocą analizy zmiany chorobowej, gdzie zmiany chorobowe, które odpowiedziały na obserwację, uznano za prawdziwie dodatnie.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania nowych lub progresji przerzutów
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Czułość DCFBC-PET i konwencjonalnych metod obrazowania (CIM), które obejmują scyntygrafię kości (BS) i tomografię komputerową z kontrastem (CECT) w celu wykrycia nowych przerzutów lub progresji przerzutów w okresie obserwacji, gdzie „niejednoznaczne” zmiany są uważane za ujemne.
Pomiar czułości uzyskano na podstawie analizy zmian chorobowych, gdzie zmiany chorobowe, które odpowiedziały na obserwację, uznano za prawdziwie dodatnie, dlatego też czułość jest proporcją odpowiadających zmian chorobowych do całkowitej liczby analizowanych zmian chorobowych.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J12113
- NA_00052383 (INNY: JHM IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .