Evaluatie van 18F-DCFBC PSMA-gebaseerde PET-beeldvorming voor detectie van gemetastaseerde prostaatkanker
17 augustus 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Evaluatie van 18F-DCFBC PSMA-gebaseerde PET-beeldvorming voor detectie van gemetastaseerde prostaatkanker.
Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of een radioactief geneesmiddel in onderzoek, 18F-DCFBC genaamd, ons kan helpen bij het vinden van kanker die zich heeft verspreid (gemetastaseerde ziekte) van de oorspronkelijke plaats bij mensen met kanker in hun prostaat naar andere delen van hun lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een radioactief gemerkte, op ureum gebaseerde kleine molecuulremmer van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), [18F]DCFBC (DCFBC) PET-beeldvorming voor de detectie van uitgezaaide prostaatkanker.
PSMA is een goed gekarakteriseerde histologische marker van agressiviteit van prostaatkankertumoren en metastatisch potentieel.
De onderzoekers stellen voor om het vermogen van DCFBC PET om uitgezaaide prostaatkanker op te sporen te beoordelen door middel van visuele kwalitatieve en kwantitatieve SUV-analyse.
Er zal een correlatie worden gemaakt met plaatsen van vermoedelijke metastatische ziekte gedetecteerd door standaard conventionele beeldvormingsmodaliteiten (CIM) voor prostaatkanker, waaronder IV-contrast-CT van borst/buik/bekken en botscintigrafie van het hele lichaam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van prostaatkanker
- Radiologisch bewijs van nieuwe of progressieve metastatische ziekte aangetoond op anatomische beeldvorming (CT, MRI of echografie), botscintigrafie, [18F] Sodium Fluoride PET en/of [18F] FDG PET
- Stijgende PSA op basis van twee waarnemingen met een tussenpoos van ten minste 1 week
- Adequate perifere veneuze toegang of beschikbare centrale veneuze kathetertoegang voor radiofarmaceutische toediening
- Patiënt kan op androgeendeprivatietherapie blijven als hij hetzelfde regime volgt voorafgaand aan documentatie van progressieve metastatische ziekte
- Patiënt kan geen nieuwe therapie voor prostaatkanker starten voordat radiofarmaceutische beeldvorming wordt bestudeerd
- De onderzoeker oordeelt dat de patiënt het initiatief en de middelen heeft om het protocol na te leven en zich in de geografische nabijheid bevindt om de vereiste studiebezoeken af te leggen
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voor het initiëren van studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksradiotracer behandeld met een geneesmiddel in onderzoek, een biologisch geneesmiddel in onderzoek of een therapeutisch hulpmiddel in onderzoek
- Eerdere bestralingstherapie, chemotherapie of androgeendeprivatietherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksradiotracer (Wash-out is een halfwaardetijd van het geneesmiddel of 2 weken, welke van de twee het langst is)
- Initiatie van nieuwe therapie voor progressieve gemetastaseerde ziekte sinds radiografische documentatie van progressie.
- Serumcreatinine > 3 keer de bovengrens van normaal
- Totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal
- Levertransaminasen > 5 keer de bovengrens van normaal
- Niet plat kunnen liggen tijdens PET/CT of tolereren
- Voorgeschiedenis van enige andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet is uitgezaaid en oppervlakkige blaaskanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 18F-DCFBC
Deelnemers met hormoon-naïeve prostaatkanker (HNPC) en castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met gemetastaseerde laesies gedetecteerd op conventionele beeldvormingsmodaliteiten (contrast-enhanced computertomografie [CECT] en botscintigrafie [BS]) ondergaan PET-beeldvorming met 18F-DCFBC radiotracer.
|
18F-DCFBC is een radioactief gefluoreerde kleinmoleculaire remmer van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA). Een bolus van 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] 18F-DCFBC zal in de IV-lijn worden geïnjecteerd door middel van een langzame IV-push.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de gevoeligheid van DCFBC-PET zoals bepaald door overeenkomst van PET/CT-detectie van gemetastaseerde prostaatkanker met conventionele beeldvormingsmodaliteit (CIM)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meting van de gevoeligheid van DCFBC PET voor CIM (contrastversterkte CT en botscintigrafie) voor detectie van uitgezaaide prostaatkanker op basis van het aantal laesies dat wordt gedetecteerd op PET/CT, in overeenstemming met CT en CIM.
De meting van de gevoeligheid werd verkregen op de laesie door laesie-analyse, waarbij laesies die reageerden bij de follow-up als echt positief werden beschouwd.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van detectie van nieuwe of progressie van metastase
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Gevoeligheid van DCFBC-PET en conventionele beeldvormingsmodaliteiten (CIM), waaronder botscintigrafie (BS) en contrastversterkte computertomografie (CECT) om nieuwe of progressie van metastasen bij follow-up te detecteren, waarbij "twijfelachtige" laesies als negatief worden beschouwd.
Meting van de gevoeligheid werd verkregen op laesie door laesie-analyse waarbij laesies die reageerden op follow-up als een echt positief werden beschouwd, daarom is gevoeligheid een verhouding van responsieve laesies tot het totale aantal geanalyseerde laesies.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J12113
- NA_00052383 (ANDER: JHM IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .