Avaliação de imagens de PET baseadas em 18F-DCFBC PSMA para detecção de câncer de próstata metastático
17 de agosto de 2018 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Avaliação de imagens PET baseadas em 18F-DCFBC PSMA para detecção de câncer de próstata metastático.
Esta pesquisa está sendo feita para ver se um medicamento radioativo experimental chamado 18F-DCFBC pode nos ajudar a encontrar o câncer que se espalhou (doença metastática) de seu local original em pessoas que têm câncer na próstata para outras partes do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar um inibidor de molécula pequena à base de ureia radiomarcado do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), [18F]DCFBC (DCFBC) PET para detecção de câncer de próstata metastático.
O PSMA é um marcador histológico bem caracterizado da agressividade tumoral do câncer de próstata e potencial metastático.
Os investigadores propõem avaliar a capacidade do DCFBC PET para detectar câncer de próstata metastático por análise visual qualitativa e quantitativa de SUV.
A correlação será feita com locais de suspeita de doença metastática detectada por modalidades convencionais de imagem padrão (CIM) para câncer de próstata, que inclui TC de contraste IV de tórax/abdômen/pelve e cintilografia óssea de corpo inteiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de câncer de próstata
- Evidência radiológica de doença metastática nova ou progressiva demonstrada em imagens anatômicas (TC, ressonância magnética ou ultrassom), cintilografia óssea, PET com fluoreto de sódio [18F] e/ou PET com FDG [18F]
- Aumento do PSA em duas observações feitas com pelo menos 1 semana de intervalo
- Acesso venoso periférico adequado ou acesso venoso central disponível para administração de radiofármaco
- O paciente pode permanecer em terapia de privação de androgênio se estiver no mesmo regime antes da documentação de doença metastática progressiva
- O paciente não pode iniciar uma nova terapia para o câncer de próstata antes de estudar a imagem radiofarmacêutica
- O paciente é julgado pelo investigador como tendo a iniciativa e os meios para estar em conformidade com o protocolo e estar próximo geograficamente para fazer as visitas de estudo necessárias
- Os pacientes ou seus representantes legais devem ter a capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito para o início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- O paciente foi tratado com um medicamento experimental, biológico experimental ou dispositivo terapêutico experimental dentro de 14 dias antes da administração do radiofármaco do estudo
- Radioterapia prévia, quimioterapia ou terapia de privação de andrógenos dentro de 2 semanas antes da administração do radiofármaco do estudo (Washout é uma meia-vida do medicamento ou 2 semanas, o que for mais longo)
- Início de nova terapia para doença metastática progressiva desde a documentação radiográfica da progressão.
- Creatinina sérica > 3 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal
- Transaminases hepáticas > 5 vezes o limite superior do normal
- Incapaz de deitar durante ou tolerar PET/CT
- História prévia de qualquer outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial da pele que não tenha metástase e câncer de bexiga superficial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 18F-DCFBC
Participantes com câncer de próstata sem hormônio (HNPC) e câncer de próstata resistente à castração (CRPC) com lesões metastáticas detectadas em modalidades de imagem convencionais (tomografia computadorizada com contraste [CECT] e cintilografia óssea [BS]) passam por imagens PET com 18F-DCFBC radiotracer.
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18F-DCFBC é um inibidor de pequena molécula radiofluorada do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA). Um bolus de 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] de 18F-DCFBC será injetado na linha IV por injeção IV lenta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da sensibilidade de DCFBC-PET conforme determinado pelo acordo de detecção de PET/CT de câncer de próstata metastático com modalidade de imagem convencional (CIM)
Prazo: 24 meses
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Medição da sensibilidade de DCFBC PET a CIM (TC com contraste e cintilografia óssea) para detecção de câncer de próstata metastático com base no número de lesões detectadas em PET/CT, de acordo com CT e CIM.
A medição da sensibilidade foi obtida na lesão pela análise da lesão, onde as lesões que responderam no acompanhamento foram consideradas um verdadeiro positivo.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de Detecção de Nova ou Progressão de Metástase
Prazo: até 1 ano
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Sensibilidade de DCFBC-PET e modalidades de imagem convencionais (CIM), que incluem cintilografia óssea (BS) e tomografia computadorizada com contraste (CECT) para detectar metástases novas ou progressivas no acompanhamento, onde lesões "equívocas" são consideradas negativas.
A medição da sensibilidade foi obtida na lesão por análise de lesão, onde as lesões que responderam no acompanhamento foram consideradas um verdadeiro positivo, portanto, a sensibilidade é uma proporção de lesões responsivas ao número total de lesões analisadas.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
18 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J12113
- NA_00052383 (OUTRO: JHM IRB)
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