Évaluation de l'imagerie TEP basée sur 18F-DCFBC PSMA pour la détection du cancer de la prostate métastatique
17 août 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Évaluation de l'imagerie TEP basée sur 18F-DCFBC PSMA pour la détection du cancer de la prostate métastatique.
Cette recherche est en cours pour voir si un médicament radioactif expérimental appelé 18F-DCFBC peut nous aider à détecter un cancer qui s'est propagé (maladie métastatique) de son site d'origine chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate à d'autres parties de leur corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer une petite molécule inhibitrice à base d'urée radiomarquée de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), l'imagerie TEP [18F]DCFBC (DCFBC) pour la détection du cancer de la prostate métastatique.
Le PSMA est un marqueur histologique bien caractérisé de l'agressivité et du potentiel métastatique des tumeurs du cancer de la prostate.
Les chercheurs proposent d'évaluer la capacité de la TEP DCFBC à détecter le cancer de la prostate métastatique par une analyse SUV qualitative et quantitative visuelle.
Une corrélation sera établie avec les sites de maladie métastatique suspectée détectés par les modalités d'imagerie conventionnelles standard (CIM) pour le cancer de la prostate, qui comprennent la tomodensitométrie IV de contraste du thorax/abdomen/pelvis et la scintigraphie osseuse du corps entier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique du cancer de la prostate
- Preuve radiologique d'une maladie métastatique nouvelle ou progressive démontrée par imagerie anatomique (CT, IRM ou échographie), scintigraphie osseuse, TEP au fluorure de sodium [18F] et/ou TEP au FDG [18F]
- PSA en hausse sur deux observations prises à au moins 1 semaine d'intervalle
- Accès veineux périphérique adéquat ou accès par cathéter veineux central disponible pour l'administration de radiopharmaceutiques
- Le patient peut continuer à suivre un traitement de privation d'androgènes s'il suit le même régime avant la documentation d'une maladie métastatique progressive
- Le patient ne peut pas commencer un nouveau traitement pour le cancer de la prostate avant d'étudier l'imagerie radiopharmaceutique
- Le patient est jugé par l'investigateur comme ayant l'initiative et les moyens de se conformer au protocole et d'être à proximité géographique pour effectuer les visites d'étude requises
- Les patients ou leurs représentants légaux doivent avoir la capacité de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit pour le lancement de toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient a été traité avec un médicament expérimental, un produit biologique expérimental ou un dispositif thérapeutique expérimental dans les 14 jours précédant l'administration du radiotraceur à l'étude
- Radiothérapie, chimiothérapie ou traitement de privation d'androgènes antérieurs dans les 2 semaines précédant l'administration du radiotraceur à l'étude (l'élimination est une demi-vie du médicament ou 2 semaines, selon la plus longue)
- Initiation d'un nouveau traitement pour la maladie métastatique progressive depuis la documentation radiographique de la progression.
- Créatinine sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Transaminases hépatiques > 5 fois la limite supérieure de la normale
- Incapable de rester à plat pendant ou de tolérer la TEP/TDM
- Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde superficiel cutané qui n'a pas métastasé et le cancer superficiel de la vessie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 18F-DCFBC
Les participants atteints d'un cancer de la prostate hormono-naïf (HNPC) et d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) avec des lésions métastatiques détectées sur les modalités d'imagerie conventionnelles (tomodensitométrie à contraste amélioré [CECT] et scintigraphie osseuse [BS]) subissent une imagerie TEP avec 18F-DCFBC radiotraceur.
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Le 18F-DCFBC est une petite molécule inhibitrice radiofluorée de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Un bolus de 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] de 18F-DCFBC sera injecté dans la voie intraveineuse par poussée IV lente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la sensibilité du DCFBC-PET telle que déterminée par la concordance de la détection PET/CT du cancer de la prostate métastatique avec la modalité d'imagerie conventionnelle (CIM)
Délai: 24mois
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Mesure de la sensibilité de la TEP DCFBC à la CIM (TDM avec contraste et scintigraphie osseuse) pour la détection du cancer de la prostate métastatique basée sur le nombre de lésions détectées à la TEP/TDM, en accord avec la TDM et la CIM.
La mesure de la sensibilité a été obtenue sur une analyse lésion par lésion où les lésions qui ont répondu au suivi ont été considérées comme un vrai positif.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la détection de nouvelles ou progression de métastases
Délai: jusqu'à 1 an
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Sensibilité du DCFBC-PET et des modalités d'imagerie conventionnelles (CIM), qui comprennent la scintigraphie osseuse (BS) et la tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT) pour détecter l'apparition ou la progression de métastases lors du suivi, où les lésions « équivoques » sont considérées comme négatives.
La mesure de la sensibilité a été obtenue sur une analyse lésion par lésion où les lésions qui ont répondu au suivi ont été considérées comme un vrai positif, par conséquent, la sensibilité est une proportion de lésions réactives par rapport au nombre total de lésions analysées.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J12113
- NA_00052383 (AUTRE: JHM IRB)
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