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Valutazione dell'imaging PET basato su PSMA 18F-DCFBC per il rilevamento del carcinoma prostatico metastatico

17 agosto 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Valutazione dell'imaging PET basato su PSMA 18F-DCFBC per il rilevamento del carcinoma prostatico metastatico.

Questa ricerca viene condotta per vedere se un farmaco radioattivo sperimentale chiamato 18F-DCFBC può aiutarci a trovare il cancro che si è diffuso (malattia metastatica) dal suo sito originale nelle persone che hanno il cancro alla prostata ad altre parti del loro corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare un inibitore di piccole molecole a base di urea radiomarcato dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), imaging PET [18F] DCFBC (DCFBC) per il rilevamento del carcinoma prostatico metastatico. PSMA è un marcatore istologico ben caratterizzato dell'aggressività del tumore della prostata e del potenziale metastatico. Gli investigatori propongono di valutare la capacità del DCFBC PET di rilevare il cancro alla prostata metastatico mediante analisi SUV qualitativa e quantitativa visiva. Verrà effettuata la correlazione con i siti di sospetta malattia metastatica rilevata mediante modalità di imaging convenzionale standard (CIM) per il cancro alla prostata che include TC con contrasto IV di torace / addome / bacino e scintigrafia ossea di tutto il corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma istologica di cancro alla prostata
  2. Evidenza radiologica di malattia metastatica nuova o progressiva dimostrata all'imaging anatomico (TC, RM o ecografia), scintigrafia ossea, PET con [18F] fluoruro di sodio e/o PET con [18F] FDG
  3. Aumento del PSA su due osservazioni prese ad almeno 1 settimana di distanza
  4. Adeguato accesso venoso periferico o accesso al catetere venoso centrale disponibile per la somministrazione di radiofarmaci
  5. Il paziente può continuare la terapia di deprivazione androgena se sullo stesso regime prima della documentazione della malattia metastatica progressiva
  6. Il paziente non può iniziare una nuova terapia per il cancro alla prostata prima di studiare l'imaging radiofarmaceutico
  7. Il paziente è giudicato dallo sperimentatore avere l'iniziativa e i mezzi per essere conforme al protocollo e trovarsi in prossimità geografica per effettuare le visite di studio richieste
  8. I pazienti o i loro rappresentanti legali devono avere la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto per l'avvio di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato trattato con un farmaco sperimentale, un biologico sperimentale o un dispositivo terapeutico sperimentale entro 14 giorni prima della somministrazione del radiotracciante in studio
  2. Precedente radioterapia, chemioterapia o terapia di privazione degli androgeni entro 2 settimane prima della somministrazione del radiotracciante in studio (Washout è un'emivita del farmaco o 2 settimane, a seconda di quale sia la più lunga)
  3. Inizio di una nuova terapia per la malattia metastatica progressiva dalla documentazione radiografica della progressione.
  4. Creatinina sierica > 3 volte il limite superiore della norma
  5. Bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma
  6. Transaminasi epatiche > 5 volte il limite superiore del normale
  7. Incapace di sdraiarsi durante o tollerare la PET/TC
  8. Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e dal carcinoma della vescica superficiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 18F-DCFBC
I partecipanti con carcinoma prostatico naive agli ormoni (HNPC) e carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) con lesioni metastatiche rilevate con modalità di imaging convenzionali (tomografia computerizzata con mezzo di contrasto [CECT] e scintigrafia ossea [BS]) vengono sottoposti a imaging PET con 18F-DCFBC radiotracciante.
Droga: 18F-DCFBC

18F-DCFBC è un inibitore di piccole molecole radiofluorurato dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA).

Un bolo di 10 mCi (370 MBq) [9-11 mCi (333-407 MBq)] di 18F-DCFBC verrà iniettato nella linea IV mediante spinta IV lenta.

Altri nomi:
  • N-[N-[(S)-1,3-dicarbossipropil]carbamoil]-4-18F-fluorobenzil-L-cisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della sensibilità di DCFBC-PET determinata dall'accordo di rilevamento PET/TC del carcinoma prostatico metastatico con modalità di imaging convenzionale (CIM)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione della sensibilità di DCFBC PET a CIM (TC con mezzo di contrasto e scintigrafia ossea) per il rilevamento del carcinoma prostatico metastatico in base al numero di lesioni rilevate su PET/TC, in accordo con TC e CIM. La misurazione della sensibilità è stata ottenuta sulla lesione mediante analisi della lesione in cui le lesioni che hanno risposto al follow-up sono state considerate vere positive.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di rilevamento di nuove o progressione di metastasi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Sensibilità di DCFBC-PET e modalità di imaging convenzionali (CIM), che includono la scintigrafia ossea (BS) e la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) per rilevare metastasi nuove o in progressione al follow-up, dove le lesioni "equivoche" sono considerate negative. La misurazione della sensibilità è stata ottenuta sulla lesione mediante analisi della lesione in cui le lesioni che hanno risposto al follow-up sono state considerate vere positive, pertanto la sensibilità è una proporzione delle lesioni reattive rispetto al numero totale di lesioni analizzate.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J12113
  • NA_00052383 (ALTRO: JHM IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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