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전이성 전립선암 진단을 위한 18F-DCFBC PSMA 기반 PET 영상의 평가

2018년 8월 17일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

전이성 전립선암 진단을 위한 18F-DCFBC PSMA 기반 PET 영상의 평가.

이 연구는 18F-DCFBC라는 조사용 방사성 약물이 전립선에 암이 있는 사람들의 원래 부위에서 신체의 다른 부위로 퍼진 암(전이성 질환)을 찾는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 전이성 전립선암 검출을 위한 전립선 특이 막 항원(PSMA), [18F]DCFBC(DCFBC) PET 영상의 방사성 표지 요소 기반 소분자 억제제를 평가하는 것입니다. PSMA는 전립선암 종양의 공격성 및 전이 가능성의 잘 특성화된 조직학적 마커입니다. 조사관은 시각적 정성적 및 정량적 SUV 분석을 통해 전이성 전립선암을 감지하는 DCFBC PET의 능력을 평가할 것을 제안합니다. 흉부/복부/골반의 IV 조영 CT 및 전신 뼈 신티그라피를 포함하는 전립선암에 대한 표준 기존 이미징 방식(CIM)에 의해 검출된 의심되는 전이성 질환 부위에 대한 상관관계가 만들어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 전립선암의 조직학적 확인
  2. 해부학적 영상(CT, MRI 또는 ​​초음파), 뼈 신티그래피, [18F]불화나트륨 PET 및/또는 [18F]FDG PET에서 입증된 새로운 또는 진행성 전이성 질환의 방사선학적 증거
  3. 최소 1주일 간격으로 실시한 2회 관찰에서 상승하는 PSA
  4. 방사성 의약품 투여를 위한 적절한 말초 정맥 접근 또는 이용 가능한 중심 정맥 카테터 접근
  5. 진행성 전이성 질환이 문서화되기 전에 동일한 요법을 사용하는 경우 환자는 안드로겐 차단 요법을 계속 받을 수 있습니다.
  6. 환자는 방사성 의약품 영상 촬영을 연구하기 전에 전립선암에 대한 새로운 요법을 시작할 수 없습니다.
  7. 환자는 프로토콜을 준수하고 필요한 연구 방문을 할 수 있는 지리적 근접성 내에 있는 주도권과 수단을 가지고 있다고 연구자에 의해 판단됩니다.
  8. 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차의 시작에 대해 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 연구 방사성 추적자 투여 전 14일 이내에 조사 약물, 조사 생물학적 제제 또는 조사 치료 장치로 치료를 받았습니다.
  2. 연구 방사성 추적자 투여 전 2주 이내의 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 안드로겐 결핍 요법(세척은 약물 반감기의 1회 또는 2주 중 가장 긴 기간임)
  3. 진행의 방사선 기록 이후 진행성 전이성 질환에 대한 새로운 요법의 시작.
  4. 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 3배
  5. 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
  6. 간 아미노전이효소 > 정상 상한치의 5배
  7. PET/CT 중에 눕거나 견딜 수 없음
  8. 전이되지 않은 피부 기저 세포 또는 피부 표재 편평 세포 암종 및 표재성 방광암을 제외한 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DCFBC
기존 영상 기법(조영 증강 컴퓨터 단층촬영[CECT] 및 골 신티그래피[BS])에서 전이성 병변이 발견된 호르몬 순진하지 않은 전립선암(HNPC) 및 거세 저항성 전립선암(CRPC) 참가자는 18F-DCFBC로 PET 영상 촬영을 받습니다. 방사성 추적자.
의약품: 18F-DCFBC

18F-DCFBC는 전립선 특이 막 항원(PSMA)의 방사성불소화 소분자 억제제입니다.

10mCi(370MBq)[9-11mCi(333-407MBq)]의 18F-DCFBC 볼루스가 느린 IV 푸시에 의해 IV 라인에 주입됩니다.

다른 이름들:
  • N-[N-[(S)-1,3-디카르복시프로필]카르바모일]-4-18F-플루오로벤질-L-시스테인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIM(Conventional Imaging Modality)을 이용한 전이성 전립선암의 PET/CT 검출 동의에 의해 결정된 DCFBC-PET의 민감도 측정
기간: 24개월
CT 및 CIM과 일치하여 PET/CT에서 검출되는 병변의 수를 기반으로 전이성 전립선암 검출을 위한 CIM(조영 증강 CT 및 뼈 신티그래피)에 대한 DCFBC PET의 민감도 측정. 후속 조치에서 반응한 병변이 진정한 양성으로 간주되는 병변 분석에 의해 병변에 대한 민감도 측정이 이루어졌습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신규 또는 전이 진행 감지의 민감도
기간: 최대 1년
"불확실한" 병변이 음성으로 간주되는 후속 조치에서 전이의 새로운 진행 또는 진행을 감지하기 위한 뼈 신티그래피(BS) 및 조영 강화 컴퓨터 단층 촬영(CECT)을 포함하는 DCFBC-PET 및 기존 영상 양식(CIM)의 민감도. 민감도의 측정은 병변 분석에 의해 병변에 대해 얻어졌는데, 후속 조치에서 반응한 병변은 진정한 양성으로 간주되었고, 따라서 민감도는 분석된 병변의 총 수에 대한 반응성 병변의 비율입니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Zsolt Szabo, M.D, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J12113
  • NA_00052383 (다른: JHM IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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