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クラック中毒の不測の事態管理治療 - ブラジル人を対象とした研究

2017年7月26日 更新者:André de Queiroz Constantino Miguel、Federal University of São Paulo

クラック依存症の標準的な外来治療にコンティンジェンシー管理を含めることの有効性の評価 - 無作為化対照試験

クラック中毒は、ブラジルで深刻な健康問題になっています。 今日、クラック中毒は、すべての違法薬物の入院治療の主な原因となっています。 コカインと比較すると、クラック使用者はクラック依存症の診断をはるかに迅速に行い、より強迫的な使用パターンを示し、路上生活または路上生活の可能性が高く、違法行為に従事する可能性が高くなります。 その結果、クラック中毒者の死亡率は、他の人口の 7 倍になります。

覚せい剤中毒(クラックを含む)に対する効果的な薬理学的治療法を開発するためにあらゆる努力が払われているにもかかわらず、今日に至るまで、薬理学的治療の有効性に関する確固たる証拠はありません。 そのため、エビデンスに基づいた心理社会的介入の使用は、この集団を治療するために非常に重要です。

今日、ブラジルのオープンな治療施設では、動機付け面接、認知行動療法、再発防止、対処スキルなどのエビデンスに基づく介入をますます使用し始めていますが、クラック中毒の治療では、そのような治療は非常に控えめな結果を示しています. この集団を治療する際に遭遇する最大の困難は、患者を治療下に置くこと、クラックの使用を減らすこと、継続的な禁酒を達成することです.

米国では、行動原理に基づいた心理社会的治療法であるコンティンジェンシー マネジメント (CM) が広く適用されています。 最近のメタ分析とレビュー研究は、単独で、または他の心理社会的および薬理学的治療と併用して適用される場合、CM が、治療の継続、薬物使用の削減、および継続的な禁酒の促進に関して最も効果的な治療法であるという確固たる証拠を提示しています。

この研究の目的は、コンティンジェンス マネジメント (CM) がブラジルでのクラック中毒の治療に効果があるかどうかを評価することです。 これを達成するために、クラック中毒のオープン治療を求めている 60 人 (18 歳から 65 歳までの男女) が、2 つの治療条件 (標準治療 (ST) または ST+CM) に無作為に割り付けられます。 どちらの治療も 12 週間続き、3 か月と 6 か月のフォローアップが必要です。 両方のグループで、患者は週に 3 回尿サンプルを残すように勧められます。

仮説: ST+CM を受けた患者は、ST のみを受けた患者と比較して、治療期間が長くなり、コカイン/クラックの陰性検査が多くなり、コカイン/クラックの禁欲期間が長くなります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、治療への出席、治療の継続、クラックコカイン使用の減少、およびクラック依存症の治療を求めている個人のクラックコカイン禁欲の促進に対する、ブラジルの標準的な公衆外来治療にコンティンジェンシーマネジメントを含めることの効果を調査するために設計された無作為化臨床試験です。そこに依存症。 合計で 65 人の被験者が無作為に割り付けられ、標準治療単独または標準治療と緊急時対応管理を受けます。 どちらの介入も 12 週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • Ambulatorio Medico de Especialidades (AME) da Vila Maria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クラック中毒の現在の診断 (DSM IV)
  • 先月クラックを使用した

除外基準:

  • 現在の精神障害
  • 統合失調症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療 単独
標準治療単独グループの参加者は、研究が実施されている外来サービスによって提供される正確な治療を12週間受けます。
AMEが提供する12週間の標準治療(サンパウロ市の薬物中毒のオープン治療サービス)
実験的:ST+CM
標準治療と緊急事態管理(ST + CM)グループの参加者は、研究が行われている外来サービスとCMによって提供される12週間の正確な治療を受けます。
サンパウロ市の薬物中毒に対するオープン治療サービス (AME) が提供する標準治療の 12 週間と緊急事態管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
達成された禁欲の最長期間
時間枠:12週間の治療
4週間、8週間、12週間禁酒を続けた参加者の数
12週間の治療
クラック コカインの使用で陰性と提出されたサンプルの割合
時間枠:12週間
クラック コカインの使用について陰性と判定されたサンプルの割合
12週間
4週間、8週間、12週間の治療を完了した参加者の数
時間枠:4、8、12週目に治療を継続した参加者の数。
治療継続率は、治療開始からドロップアウト (治療施設に最後に来院) または治療終了までの経過期間として定量化されました。 4、8、12 週目に治療を継続した参加者数に関するデータを提示します。
4、8、12週目に治療を継続した参加者の数。
治療出席
時間枠:12週間
治療への出席は、12週間の治療中に参加したセッションの総数として表されました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用に関して陰性で提出されたサンプルの割合
時間枠:12週間
アルコール使用が陰性であるサンプルの割合
12週間
マリファナの使用に関して陰性で提出されたサンプルの割合
時間枠:12週間
マリファナ陰性と判定されたサンプルの割合は、陰性サンプルの数を予想されるサンプルの総数 (36 サンプル) で割ることによって決定されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ronaldo R Laranjeira, PhD、EPM/UNIFESP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011/01469-7 (FAPESP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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