- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01815645
Leczenie w sytuacjach awaryjnych w przypadku uzależnienia od cracku — badanie z udziałem populacji brazylijskiej
Ocena skuteczności włączenia postępowania w sytuacjach awaryjnych do standardowego leczenia ambulatoryjnego uzależnienia od cracku — randomizowana, kontrolowana próba
Uzależnienie od cracku stało się poważnym problemem zdrowotnym w Brazylii. Obecnie uzależnienie od cracku jest główną przyczyną leczenia szpitalnego w przypadku wszystkich nielegalnych substancji. W porównaniu z kokainą osoby używające cracku znacznie szybciej diagnozują uzależnienie od cracku, wykazują bardziej kompulsywny wzorzec używania, mają większe prawdopodobieństwo życia lub życia na ulicy oraz angażowania się w nielegalne działania. W konsekwencji śmiertelność osób uzależnionych od cracku jest 7-krotnie wyższa niż w przypadku reszty populacji.
Pomimo wszelkich wysiłków zmierzających do opracowania skutecznych metod leczenia farmakologicznego uzależnienia od używek (w tym cracku), do dziś nie ma solidnych dowodów na skuteczność jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego. Z tego powodu stosowanie interwencji psychospołecznych opartych na dowodach jest tak ważne w leczeniu tej populacji.
Chociaż obecnie otwarte placówki lecznicze w Brazylii coraz częściej zaczynają stosować interwencje oparte na dowodach, takie jak rozmowy motywacyjne, terapia poznawczo-behawioralna, zapobieganie nawrotom i umiejętności radzenia sobie, takie terapie dają bardzo skromne wyniki w leczeniu uzależnienia od cracku. Największe trudności napotykane podczas leczenia tej populacji to utrzymanie pacjentów w leczeniu, ograniczenie zażywania cracku i osiągnięcie trwałej abstynencji.
Leczenie psychospołeczne oparte na zasadach behawioralnych o nazwie Contingency Management (CM) jest szeroko stosowane w USA. Niedawne metaanalizy i badania przeglądowe przedstawiają solidne dowody na to, że CM, stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innym leczeniem psychospołecznym i farmakologicznym, jest najskuteczniejszym sposobem leczenia, jeśli chodzi o kontynuację leczenia, ograniczenie używania narkotyków i promowanie ciągłej abstynencji.
Celem tego badania jest ocena, czy zarządzanie warunkowe (CM) może być skuteczne w leczeniu uzależnienia od cracku w Brazylii. Aby to osiągnąć, 60 osób (mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat) poszukujących otwartego leczenia uzależnienia od cracku zostanie losowo przydzielonych do 2 warunków leczenia (leczenie standardowe (ST) lub ST+CM. Oba zabiegi będą trwały 12 tygodni z 3 i 6-miesięczną obserwacją. W obu grupach pacjenci będą zachęcani do oddawania moczu 3 razy w tygodniu.
Hipotezy: Pacjenci otrzymujący ST+CM pozostaną dłużej na leczeniu, będą mieli więcej negatywnych testów na obecność kokainy/cracku i osiągną dłuższe okresy abstynencji od kokainy/cracku w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie ST.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Ambulatorio Medico de Especialidades (AME) da Vila Maria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza uzależnienia od cracku (DSM IV)
- używania cracku w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie psychotyczne
- Rozpoznanie schizofrenii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie Sam
Uczestnicy w grupie Standard Treatment Alone otrzymają 12 tygodni dokładnego leczenia świadczonego przez usługę ambulatoryjną, w której prowadzone jest badanie
|
12 tygodni standardowego leczenia oferowanego przez AME (otwarty ośrodek leczenia uzależnień miasta Sao Paulo)
|
|
EKSPERYMENTALNY: ST+CM
Uczestnicy w grupie leczenia standardowego plus postępowanie w sytuacjach awaryjnych (ST+CM) otrzymają 12 tygodni dokładnego leczenia świadczonego przez usługę ambulatoryjną, w której prowadzone jest badanie, plus CM.
|
12 tygodni standardowego leczenia oferowanego przez otwarte centrum leczenia uzależnień od narkotyków miasta Sao Paulo (AME) plus zarządzanie awaryjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najdłuższy czas osiągniętej abstynencji
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Liczba uczestników z ciągłą abstynencją trwającą 4, 8 i 12 tygodni
|
12 tygodni leczenia
|
|
Odsetek przesłanych próbek z wynikiem ujemnym na obecność cracku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek próbek z wynikiem ujemnym na obecność cracku
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 4, 8 i 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Liczba uczestników kontynuowanych w leczeniu w tygodniach 4, 8 i 12.
|
Retencję w leczeniu określono ilościowo jako okres, jaki upłynął między rozpoczęciem leczenia a zakończeniem leczenia (ostatnim pojawieniem się w placówce leczenia) lub zakończeniem leczenia.
Przedstawiamy dane dotyczące liczby uczestników pozostających w leczeniu w 4, 8 i 12 tygodniu.
|
Liczba uczestników kontynuowanych w leczeniu w tygodniach 4, 8 i 12.
|
|
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obecność na leczeniu wyrażono jako całkowitą liczbę sesji, w których uczestniczyli w ciągu 12 tygodni leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przesłanych próbek z wynikiem ujemnym na obecność alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek próbek z wynikiem ujemnym na obecność alkoholu
|
12 tygodni
|
|
Odsetek przesłanych próbek z wynikiem ujemnym pod kątem używania marihuany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek próbek z wynikiem ujemnym na obecność marihuany określono, dzieląc liczbę próbek z wynikiem ujemnym przez całkowitą liczbę oczekiwanych próbek (36 próbek).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronaldo R Laranjeira, PhD, EPM/UNIFESP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miguel AQ, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, da Silva CJ, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users in Brazil: A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2016 Aug;30(5):536-543. doi: 10.1037/adb0000192. Epub 2016 Jul 21.
- de Queiroz Constantino Miguel A, Sandi Madruga C, Simoes V, Yamauchi R, da Silva CJ, McDonell M, McPherson S, Roll J, Laranjeira RR, de Jesus Mari J. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users with a previous history of poor treatment response: a crossover trial. Psicol Reflex Crit. 2019 Jul 15;32(1):14. doi: 10.1186/s41155-019-0127-2.
- Miguel AQC, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, Ribeiro A, da Silva CJ, Fruci A, McDonell M, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management targeting abstinence is effective in reducing depressive and anxiety symptoms among crack cocaine-dependent individuals. Exp Clin Psychopharmacol. 2017 Dec;25(6):466-472. doi: 10.1037/pha0000147.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/01469-7 (FAPESP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .