Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie w sytuacjach awaryjnych w przypadku uzależnienia od cracku — badanie z udziałem populacji brazylijskiej

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: André de Queiroz Constantino Miguel, Federal University of São Paulo

Ocena skuteczności włączenia postępowania w sytuacjach awaryjnych do standardowego leczenia ambulatoryjnego uzależnienia od cracku — randomizowana, kontrolowana próba

Uzależnienie od cracku stało się poważnym problemem zdrowotnym w Brazylii. Obecnie uzależnienie od cracku jest główną przyczyną leczenia szpitalnego w przypadku wszystkich nielegalnych substancji. W porównaniu z kokainą osoby używające cracku znacznie szybciej diagnozują uzależnienie od cracku, wykazują bardziej kompulsywny wzorzec używania, mają większe prawdopodobieństwo życia lub życia na ulicy oraz angażowania się w nielegalne działania. W konsekwencji śmiertelność osób uzależnionych od cracku jest 7-krotnie wyższa niż w przypadku reszty populacji.

Pomimo wszelkich wysiłków zmierzających do opracowania skutecznych metod leczenia farmakologicznego uzależnienia od używek (w tym cracku), do dziś nie ma solidnych dowodów na skuteczność jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego. Z tego powodu stosowanie interwencji psychospołecznych opartych na dowodach jest tak ważne w leczeniu tej populacji.

Chociaż obecnie otwarte placówki lecznicze w Brazylii coraz częściej zaczynają stosować interwencje oparte na dowodach, takie jak rozmowy motywacyjne, terapia poznawczo-behawioralna, zapobieganie nawrotom i umiejętności radzenia sobie, takie terapie dają bardzo skromne wyniki w leczeniu uzależnienia od cracku. Największe trudności napotykane podczas leczenia tej populacji to utrzymanie pacjentów w leczeniu, ograniczenie zażywania cracku i osiągnięcie trwałej abstynencji.

Leczenie psychospołeczne oparte na zasadach behawioralnych o nazwie Contingency Management (CM) jest szeroko stosowane w USA. Niedawne metaanalizy i badania przeglądowe przedstawiają solidne dowody na to, że CM, stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innym leczeniem psychospołecznym i farmakologicznym, jest najskuteczniejszym sposobem leczenia, jeśli chodzi o kontynuację leczenia, ograniczenie używania narkotyków i promowanie ciągłej abstynencji.

Celem tego badania jest ocena, czy zarządzanie warunkowe (CM) może być skuteczne w leczeniu uzależnienia od cracku w Brazylii. Aby to osiągnąć, 60 osób (mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat) poszukujących otwartego leczenia uzależnienia od cracku zostanie losowo przydzielonych do 2 warunków leczenia (leczenie standardowe (ST) lub ST+CM. Oba zabiegi będą trwały 12 tygodni z 3 i 6-miesięczną obserwacją. W obu grupach pacjenci będą zachęcani do oddawania moczu 3 razy w tygodniu.

Hipotezy: Pacjenci otrzymujący ST+CM pozostaną dłużej na leczeniu, będą mieli więcej negatywnych testów na obecność kokainy/cracku i osiągną dłuższe okresy abstynencji od kokainy/cracku w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie ST.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wpływu włączenia zarządzania awaryjnego do standardowego publicznego leczenia ambulatoryjnego w Brazylii na uczestnictwo w leczeniu, kontynuację leczenia, ograniczenie używania cracku i promowanie abstynencji od cracku u osób uzależnionych od cracku poszukujących leczenia z powodu tam uzależnienie. Łącznie 65 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia standardowego samodzielnie lub leczenia standardowego z postępowaniem awaryjnym. Obie interwencje potrwają 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Ambulatorio Medico de Especialidades (AME) da Vila Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnoza uzależnienia od cracku (DSM IV)
  • używania cracku w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie psychotyczne
  • Rozpoznanie schizofrenii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie Sam
Uczestnicy w grupie Standard Treatment Alone otrzymają 12 tygodni dokładnego leczenia świadczonego przez usługę ambulatoryjną, w której prowadzone jest badanie
12 tygodni standardowego leczenia oferowanego przez AME (otwarty ośrodek leczenia uzależnień miasta Sao Paulo)
EKSPERYMENTALNY: ST+CM
Uczestnicy w grupie leczenia standardowego plus postępowanie w sytuacjach awaryjnych (ST+CM) otrzymają 12 tygodni dokładnego leczenia świadczonego przez usługę ambulatoryjną, w której prowadzone jest badanie, plus CM.
12 tygodni standardowego leczenia oferowanego przez otwarte centrum leczenia uzależnień od narkotyków miasta Sao Paulo (AME) plus zarządzanie awaryjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najdłuższy czas osiągniętej abstynencji
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Liczba uczestników z ciągłą abstynencją trwającą 4, 8 i 12 tygodni
12 tygodni leczenia
Odsetek przesłanych próbek z wynikiem ujemnym na obecność cracku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek próbek z wynikiem ujemnym na obecność cracku
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli 4, 8 i 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Liczba uczestników kontynuowanych w leczeniu w tygodniach 4, 8 i 12.
Retencję w leczeniu określono ilościowo jako okres, jaki upłynął między rozpoczęciem leczenia a zakończeniem leczenia (ostatnim pojawieniem się w placówce leczenia) lub zakończeniem leczenia. Przedstawiamy dane dotyczące liczby uczestników pozostających w leczeniu w 4, 8 i 12 tygodniu.
Liczba uczestników kontynuowanych w leczeniu w tygodniach 4, 8 i 12.
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obecność na leczeniu wyrażono jako całkowitą liczbę sesji, w których uczestniczyli w ciągu 12 tygodni leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przesłanych próbek z wynikiem ujemnym na obecność alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek próbek z wynikiem ujemnym na obecność alkoholu
12 tygodni
Odsetek przesłanych próbek z wynikiem ujemnym pod kątem używania marihuany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek próbek z wynikiem ujemnym na obecność marihuany określono, dzieląc liczbę próbek z wynikiem ujemnym przez całkowitą liczbę oczekiwanych próbek (36 próbek).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronaldo R Laranjeira, PhD, EPM/UNIFESP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj