- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01815645
Contingency Management-behandeling voor crackverslaving - Studie met Braziliaanse bevolking
Evaluatie van de doeltreffendheid van het opnemen van noodbeheer in de standaard ambulante behandeling van crackverslaving - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Crackverslaving is een ernstig gezondheidsprobleem geworden in Brazilië. Tegenwoordig is crackverslaving de belangrijkste reden voor intramurale behandeling van alle illegale middelen. In vergelijking met cocaïne ontwikkelen crackgebruikers veel sneller diagnoses voor crackafhankelijkheid, vertonen ze een meer dwangmatig gebruikspatroon, hebben ze een grotere kans om op straat te leven of te hebben geleefd, en zich in te laten met illegale activiteiten. Bijgevolg is de mortaliteit van crackverslaafden 7 keer hoger dan die van de rest van de bevolking.
Ondanks alle inspanningen die worden geleverd voor de ontwikkeling van effectieve farmacologische behandelingen voor verslaving aan stimulerende middelen (inclusief crack), is er tot op de dag van vandaag geen robuust bewijs van de werkzaamheid van een farmacologische behandeling. Om die reden is het gebruik van evidence-based psychosociale interventies zo belangrijk voor de behandeling van deze populatie.
Hoewel tegenwoordig open behandelfaciliteiten in Brazilië steeds meer evidence-based interventies beginnen te gebruiken, zoals motiverende gespreksvoering, cognitieve gedragstherapie, terugvalpreventie en copingvaardigheden, leveren dergelijke behandelingen zeer bescheiden resultaten op bij de behandeling van crackverslaving. De grootste moeilijkheden bij de behandeling van deze populatie zijn het in behandeling houden van patiënten, het verminderen van crackgebruik en het bereiken van blijvende onthouding.
Een psychosociale behandeling gebaseerd op gedragsprincipes genaamd Contingency Management (CM) wordt veel toegepast in de VS. Recente meta-analyses en overzichtsstudies leveren robuust bewijs dat, wanneer alleen toegepast of in combinatie met andere psychosociale en farmacologische behandelingen, CM de meest effectieve behandeling is voor wat betreft het behouden van de behandeling, het verminderen van drugsgebruik en het bevorderen van voortdurende onthouding.
Het doel van deze studie is om te evalueren of Contingence Management (CM) affectief kan zijn bij de behandeling van crackverslaving in Brazilië. Om dit te bereiken, worden 60 personen (mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar) die een open behandeling voor crackverslaving zoeken, gerandomiseerd naar 2 behandelingscondities (standaardbehandeling (ST) of ST+CM. Beide behandelingen duren 12 weken met een follow-up van 3 en 6 maanden. In beide groepen zullen patiënten worden aangemoedigd om 3 keer per week urinemonsters achter te laten.
Hypothesen: Patiënten die ST+CM krijgen, blijven langer in behandeling, hebben meer negatieve tests voor cocaïne/crack en bereiken langere perioden van onthouding van cocaïne/crack in vergelijking met patiënten die alleen ST krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Ambulatorio Medico de Especialidades (AME) da Vila Maria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van crackverslaving (DSM IV)
- crack gebruikt in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische stoornis
- Diagnose van schizofrenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardbehandeling Alleen
Deelnemers aan de standaardbehandeling alleen-groep krijgen 12 weken van de exacte behandeling die wordt geboden door de ambulante dienst waar het onderzoek wordt uitgevoerd
|
12 weken standaardbehandeling aangeboden door AME (een open behandelingsdienst voor drugsverslaving van de stad Sao Paulo)
|
|
EXPERIMENTEEL: ST+CM
Deelnemers aan de groep Standaardbehandeling plus Contingency Management (ST+CM) krijgen 12 weken de exacte behandeling die wordt geboden door de ambulante dienst waar het onderzoek wordt uitgevoerd plus CM.
|
12 weken standaardbehandeling aangeboden door een open behandelingsdienst voor drugsverslaving van de stad Sao Paulo (AME) plus Contingency Management
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langste duur van bereikte onthouding
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
Aantal deelnemers met 4, 8 en 12 weken voortdurende onthouding
|
12 weken behandeling
|
|
Percentage monsters negatief ingediend voor crack-cocaïnegebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage monsters dat negatief test op crack-cocaïnegebruik
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat 4, 8 en 12 weken behandeling voltooit
Tijdsspanne: Aantal deelnemers dat in behandeling bleef in week 4, 8 en 12.
|
Retentie in behandeling werd gekwantificeerd als de periode die verstreek tussen de opname van de behandeling en de uitval (laatste bezoek aan de behandelingsfaciliteit) of het einde van de behandeling.
We presenteren gegevens over het aantal deelnemers dat in behandeling bleef in week 4, 8 en 12.
|
Aantal deelnemers dat in behandeling bleef in week 4, 8 en 12.
|
|
Behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Behandelingsbezoek werd uitgedrukt als het totale aantal sessies dat tijdens de 12 weken van behandeling werd bijgewoond.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage monsters negatief ingediend voor alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage monsters dat negatief test op alcoholgebruik
|
12 weken
|
|
Percentage monsters negatief ingediend voor gebruik van marihuana
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal monsters dat negatief testte op marihuana werd bepaald door het aantal negatieve monsters te delen door het totale aantal verwachte monsters (36 monsters).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronaldo R Laranjeira, PhD, EPM/UNIFESP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miguel AQ, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, da Silva CJ, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users in Brazil: A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2016 Aug;30(5):536-543. doi: 10.1037/adb0000192. Epub 2016 Jul 21.
- de Queiroz Constantino Miguel A, Sandi Madruga C, Simoes V, Yamauchi R, da Silva CJ, McDonell M, McPherson S, Roll J, Laranjeira RR, de Jesus Mari J. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users with a previous history of poor treatment response: a crossover trial. Psicol Reflex Crit. 2019 Jul 15;32(1):14. doi: 10.1186/s41155-019-0127-2.
- Miguel AQC, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, Ribeiro A, da Silva CJ, Fruci A, McDonell M, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management targeting abstinence is effective in reducing depressive and anxiety symptoms among crack cocaine-dependent individuals. Exp Clin Psychopharmacol. 2017 Dec;25(6):466-472. doi: 10.1037/pha0000147.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/01469-7 (FAPESP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .