- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01815645
Pohotovostní léčba závislosti na cracku – studie s brazilskou populací
Hodnocení účinnosti zahrnutí krizového managementu do standardní ambulantní léčby závislosti na cracku – Randomizovaná kontrolovaná studie
Závislost na cracku se v Brazílii stala vážným zdravotním problémem. Dnes je závislost na cracku primární příčinou ústavní léčby všech nelegálních látek. Ve srovnání s kokainem si uživatelé cracku vyvinou mnohem rychleji diagnózy závislosti na cracku, vykazují nutkavější vzorec užívání, mají vyšší pravděpodobnost, že budou žít nebo žili na ulici a zapojit se do nezákonných činností. V důsledku toho je úmrtnost závislých na cracku 7krát vyšší než u zbytku populace.
Navzdory veškerému úsilí vynaloženému na vývoj účinné farmakologické léčby závislosti na stimulantech (včetně cracku) až do dnešního dne neexistují žádné spolehlivé důkazy o účinnosti jakékoli farmakologické léčby. Z tohoto důvodu je použití psychosociálních intervencí založených na důkazech tak důležité pro léčbu této populace.
Ačkoli dnes otevřená léčebná zařízení v Brazílii stále více začínají využívat intervence založené na důkazech, jako je motivační rozhovor, kognitivně behaviorální terapie, prevence relapsu a dovednosti zvládání, tyto léčby vykazují velmi skromné výsledky při léčbě závislosti na cracku. Největší potíže, se kterými se setkáváme při léčbě této populace, jsou udržení pacientů v léčbě, snížení užívání cracku a dosažení pokračující abstinence.
V USA je široce používána psychosociální léčba založená na principech chování s názvem Contingency Management (CM). Nedávné metaanalýzy a přehledové studie poskytují robustní důkazy o tom, že je-li CM aplikována samostatně nebo ve spojení s jinou psychosociální a farmakologickou léčbou, je nejúčinnější léčbou, pokud jde o udržení léčby, snížení užívání drog a podporu pokračující abstinence.
Účelem této studie je zhodnotit, zda Contingence Management (CM) může být účinný při léčbě závislosti na cracku v Brazílii. Aby toho bylo dosaženo, 60 jedinců (mužů a žen ve věku od 18 do 65 let), kteří hledají otevřenou léčbu závislosti na cracku, bude randomizováno do 2 léčebných podmínek (Standardní léčba (ST) nebo ST+CM. Obě léčby budou trvat 12 týdnů s 3 a 6měsíčním sledováním. V obou skupinách budou pacienti vyzváni, aby nechali vzorky moči 3krát týdně.
Hypotézy: Pacienti, kteří dostávají ST+CM, zůstanou déle v léčbě, budou mít více negativních testů na kokain/crack a dosáhnou delších období abstinence od kokainu/cracku ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze ST.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Ambulatorio Medico de Especialidades (AME) da Vila Maria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza závislosti na cracku (DSM IV)
- s použitím cracku v posledním měsíci
Kritéria vyloučení:
- Současná psychotická porucha
- Diagnóza schizofrenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba Samostatně
Účastníci ve skupině Standardní léčba Alone obdrží 12 týdnů přesné léčby poskytované ambulantní službou, kde se studie provádí
|
12 týdnů standardní léčby nabízené AME (otevřená léčebná služba pro drogovou závislost města Sao Paulo)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ST+CM
Účastníci ve skupině Standardní léčba plus Contingency Management (ST+CM) dostanou 12 týdnů přesné léčby poskytované ambulantní službou, kde se studie provádí, plus CM.
|
12 týdnů standardní léčby nabízené otevřenou léčebnou službou pro drogovou závislost města Sao Paulo (AME) plus Contingency Management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejdelší trvání dosažené abstinence
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Počet účastníků s 4, 8 a 12 týdny trvající abstinence
|
12 týdnů léčby
|
|
Procento odeslaných negativních vzorků pro užívání cracku
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl vzorků negativních na užívání cracku
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků absolvujících 4, 8 a 12 týdnů léčby
Časové okno: Počet účastníků udržovaných v léčbě v týdnech 4, 8 a 12.
|
Setrvání v léčbě bylo kvantifikováno jako období, které uplynulo mezi zahájením léčby a jejím ukončením (poslední výskyt v léčebném zařízení) nebo koncem léčby.
Uvádíme údaje o počtu účastníků udržených v léčbě ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
Počet účastníků udržovaných v léčbě v týdnech 4, 8 a 12.
|
|
Docházka na ošetření
Časové okno: 12 týdnů
|
Návštěvnost léčby byla vyjádřena jako celkový počet sezení navštívených během 12 týdnů léčby.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vzorků odeslaných negativních pro použití alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl vzorků negativních na požití alkoholu
|
12 týdnů
|
|
Procento odeslaných negativních vzorků pro užívání marihuany
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl vzorků negativních na marihuanu byl stanoven vydělením počtu negativních vzorků celkovým počtem očekávaných vzorků (36 vzorků)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronaldo R Laranjeira, PhD, EPM/UNIFESP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miguel AQ, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, da Silva CJ, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users in Brazil: A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2016 Aug;30(5):536-543. doi: 10.1037/adb0000192. Epub 2016 Jul 21.
- de Queiroz Constantino Miguel A, Sandi Madruga C, Simoes V, Yamauchi R, da Silva CJ, McDonell M, McPherson S, Roll J, Laranjeira RR, de Jesus Mari J. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users with a previous history of poor treatment response: a crossover trial. Psicol Reflex Crit. 2019 Jul 15;32(1):14. doi: 10.1186/s41155-019-0127-2.
- Miguel AQC, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, Ribeiro A, da Silva CJ, Fruci A, McDonell M, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management targeting abstinence is effective in reducing depressive and anxiety symptoms among crack cocaine-dependent individuals. Exp Clin Psychopharmacol. 2017 Dec;25(6):466-472. doi: 10.1037/pha0000147.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/01469-7 (FAPESP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s kokainem
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy
Klinické studie na standardní léčba
-
Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology...Shandong Cancer Hospital and InstituteZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy