Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di gestione delle emergenze per la dipendenza da crack - Studio con la popolazione brasiliana

26 luglio 2017 aggiornato da: André de Queiroz Constantino Miguel, Federal University of São Paulo

Valutazione dell'efficacia dell'inclusione della gestione delle emergenze nel trattamento ambulatoriale standard per la dipendenza da crack: uno studio controllato randomizzato

La dipendenza da crack è diventata un grave problema di salute in Brasile. Oggi, la dipendenza da crack è la causa principale del trattamento ospedaliero per tutte le sostanze illecite. Rispetto alla cocaina, i consumatori di crack sviluppano diagnosi molto più rapide per la dipendenza da crack, mostrano un modello di consumo più compulsivo, hanno maggiori probabilità di vivere o hanno vissuto per strada e di impegnarsi in attività illegali. Di conseguenza, la mortalità dei tossicodipendenti da crack è 7 volte superiore a quella del resto della popolazione.

Nonostante tutti gli sforzi compiuti per lo sviluppo di trattamenti farmacologici efficaci per la dipendenza da stimolanti (incluso il crack), ad oggi non esiste alcuna solida evidenza di efficacia di alcun trattamento farmacologico. Per questo motivo, l'uso di interventi psicosociali basati sull'evidenza è così importante per il trattamento di questa popolazione.

Sebbene oggi le strutture di trattamento aperte in Brasile stiano iniziando sempre più a utilizzare interventi basati sull'evidenza come colloqui motivazionali, terapia cognitivo comportamentale, prevenzione delle ricadute e capacità di coping, tali trattamenti presentano risultati molto modesti nel trattamento della dipendenza da crack. Le maggiori difficoltà incontrate nel trattamento di questa popolazione sono il mantenimento dei pazienti in trattamento, la riduzione dell'uso di crack e il raggiungimento dell'astinenza continua.

Un trattamento psicosociale basato su presidi comportamentali denominato Contingency Management (CM) è ampiamente applicato negli Stati Uniti. Recenti meta-analisi e studi di revisione presentano solide prove del fatto che, se applicato da solo o in aggiunta ad altri trattamenti psicosociali e farmacologici, il CM è il trattamento più efficace per quanto riguarda il mantenimento del trattamento, la riduzione dell'uso di droghe e la promozione dell'astinenza continua.

Lo scopo di questo studio è valutare se il Contingence Management (CM) può essere efficace nel trattamento della dipendenza da crack in Brasile. Per raggiungere questo obiettivo, 60 individui (maschi e femmine dai 18 ai 65 anni di età) che cercano un trattamento aperto per la dipendenza da crack saranno randomizzati a 2 condizioni di trattamento (trattamento standard (ST) o ST + CM. Entrambi i trattamenti dureranno 12 settimane con un follow-up di 3 e 6 mesi. In entrambi i gruppi i pazienti saranno incoraggiati a lasciare campioni di urina 3 volte alla settimana.

Ipotesi: i pazienti che ricevono ST + CM rimarranno più a lungo in trattamento, avranno più test negativi per cocaina/crack e raggiungeranno periodi più lunghi di astinenza da cocaina/crack rispetto ai pazienti che ricevono solo ST.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato degnato di indagare gli effetti dell'inclusione della gestione delle emergenze in un trattamento ambulatoriale pubblico standard in Brasile sulla partecipazione al trattamento, sul mantenimento del trattamento, sulla riduzione del consumo di cocaina crack e sulla promozione dell'astinenza da cocaina crack per le persone dipendenti da crack che cercano un trattamento per lì dipendenza. In totale 65 soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento standard da solo o il trattamento standard più la gestione delle emergenze. Entrambi gli interventi dureranno 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Ambulatorio Medico de Especialidades (AME) da Vila Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di dipendenza da crack (DSM IV)
  • avendo usato crack nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico attuale
  • Diagnosi di schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard Solo
I partecipanti al gruppo di trattamento standard da soli riceveranno 12 settimane del trattamento esatto fornito dal servizio ambulatoriale in cui viene condotto lo studio
12 settimane di trattamento standard offerto da AME (un servizio di trattamento aperto per la tossicodipendenza della città di San Paolo)
SPERIMENTALE: ST+CM
I partecipanti al gruppo Trattamento standard più gestione delle emergenze (ST+CM) riceveranno 12 settimane dell'esatto trattamento fornito dal servizio ambulatoriale in cui viene condotto lo studio più CM.
12 settimane del trattamento standard offerto da un servizio di trattamento aperto per la tossicodipendenza della città di San Paolo (AME) più Gestione delle emergenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata più lunga dell'astinenza raggiunta
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con 4, 8 e 12 settimane di astinenza continua
12 settimane di trattamento
Percentuale di campioni presentati negativi per uso di cocaina crack
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di campioni risultati negativi al consumo di cocaina crack
12 settimane
Numero di partecipanti che completano 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Numero di partecipanti mantenuti in trattamento alle settimane 4, 8 e 12.
Il mantenimento in trattamento è stato quantificato come il periodo trascorso tra l'inizio del trattamento e l'abbandono (ultima apparizione presso la struttura di cura) o la fine del trattamento. Presentiamo i dati sul numero di partecipanti mantenuti in trattamento nelle settimane 4, 8 e 12.
Numero di partecipanti mantenuti in trattamento alle settimane 4, 8 e 12.
Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La partecipazione al trattamento è stata espressa come numero totale di sessioni frequentate durante le 12 settimane di trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni presentati negativi per uso di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di campioni risultati negativi al consumo di alcol
12 settimane
Percentuale di campioni presentati negativi per uso di marijuana
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di campioni risultati negativi alla marijuana è stata determinata dividendo il numero di campioni negativi per il numero totale di campioni previsti (36 campioni)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronaldo R Laranjeira, PhD, EPM/UNIFESP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati alla cocaina

Prove cliniche su trattamento standard

Sottoscrivi