- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01815645
Trattamento di gestione delle emergenze per la dipendenza da crack - Studio con la popolazione brasiliana
Valutazione dell'efficacia dell'inclusione della gestione delle emergenze nel trattamento ambulatoriale standard per la dipendenza da crack: uno studio controllato randomizzato
La dipendenza da crack è diventata un grave problema di salute in Brasile. Oggi, la dipendenza da crack è la causa principale del trattamento ospedaliero per tutte le sostanze illecite. Rispetto alla cocaina, i consumatori di crack sviluppano diagnosi molto più rapide per la dipendenza da crack, mostrano un modello di consumo più compulsivo, hanno maggiori probabilità di vivere o hanno vissuto per strada e di impegnarsi in attività illegali. Di conseguenza, la mortalità dei tossicodipendenti da crack è 7 volte superiore a quella del resto della popolazione.
Nonostante tutti gli sforzi compiuti per lo sviluppo di trattamenti farmacologici efficaci per la dipendenza da stimolanti (incluso il crack), ad oggi non esiste alcuna solida evidenza di efficacia di alcun trattamento farmacologico. Per questo motivo, l'uso di interventi psicosociali basati sull'evidenza è così importante per il trattamento di questa popolazione.
Sebbene oggi le strutture di trattamento aperte in Brasile stiano iniziando sempre più a utilizzare interventi basati sull'evidenza come colloqui motivazionali, terapia cognitivo comportamentale, prevenzione delle ricadute e capacità di coping, tali trattamenti presentano risultati molto modesti nel trattamento della dipendenza da crack. Le maggiori difficoltà incontrate nel trattamento di questa popolazione sono il mantenimento dei pazienti in trattamento, la riduzione dell'uso di crack e il raggiungimento dell'astinenza continua.
Un trattamento psicosociale basato su presidi comportamentali denominato Contingency Management (CM) è ampiamente applicato negli Stati Uniti. Recenti meta-analisi e studi di revisione presentano solide prove del fatto che, se applicato da solo o in aggiunta ad altri trattamenti psicosociali e farmacologici, il CM è il trattamento più efficace per quanto riguarda il mantenimento del trattamento, la riduzione dell'uso di droghe e la promozione dell'astinenza continua.
Lo scopo di questo studio è valutare se il Contingence Management (CM) può essere efficace nel trattamento della dipendenza da crack in Brasile. Per raggiungere questo obiettivo, 60 individui (maschi e femmine dai 18 ai 65 anni di età) che cercano un trattamento aperto per la dipendenza da crack saranno randomizzati a 2 condizioni di trattamento (trattamento standard (ST) o ST + CM. Entrambi i trattamenti dureranno 12 settimane con un follow-up di 3 e 6 mesi. In entrambi i gruppi i pazienti saranno incoraggiati a lasciare campioni di urina 3 volte alla settimana.
Ipotesi: i pazienti che ricevono ST + CM rimarranno più a lungo in trattamento, avranno più test negativi per cocaina/crack e raggiungeranno periodi più lunghi di astinenza da cocaina/crack rispetto ai pazienti che ricevono solo ST.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile
- Ambulatorio Medico de Especialidades (AME) da Vila Maria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale di dipendenza da crack (DSM IV)
- avendo usato crack nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico attuale
- Diagnosi di schizofrenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard Solo
I partecipanti al gruppo di trattamento standard da soli riceveranno 12 settimane del trattamento esatto fornito dal servizio ambulatoriale in cui viene condotto lo studio
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12 settimane di trattamento standard offerto da AME (un servizio di trattamento aperto per la tossicodipendenza della città di San Paolo)
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SPERIMENTALE: ST+CM
I partecipanti al gruppo Trattamento standard più gestione delle emergenze (ST+CM) riceveranno 12 settimane dell'esatto trattamento fornito dal servizio ambulatoriale in cui viene condotto lo studio più CM.
|
12 settimane del trattamento standard offerto da un servizio di trattamento aperto per la tossicodipendenza della città di San Paolo (AME) più Gestione delle emergenze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata più lunga dell'astinenza raggiunta
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Numero di partecipanti con 4, 8 e 12 settimane di astinenza continua
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12 settimane di trattamento
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Percentuale di campioni presentati negativi per uso di cocaina crack
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di campioni risultati negativi al consumo di cocaina crack
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12 settimane
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Numero di partecipanti che completano 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Numero di partecipanti mantenuti in trattamento alle settimane 4, 8 e 12.
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Il mantenimento in trattamento è stato quantificato come il periodo trascorso tra l'inizio del trattamento e l'abbandono (ultima apparizione presso la struttura di cura) o la fine del trattamento.
Presentiamo i dati sul numero di partecipanti mantenuti in trattamento nelle settimane 4, 8 e 12.
|
Numero di partecipanti mantenuti in trattamento alle settimane 4, 8 e 12.
|
|
Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La partecipazione al trattamento è stata espressa come numero totale di sessioni frequentate durante le 12 settimane di trattamento.
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di campioni presentati negativi per uso di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di campioni risultati negativi al consumo di alcol
|
12 settimane
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Percentuale di campioni presentati negativi per uso di marijuana
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La proporzione di campioni risultati negativi alla marijuana è stata determinata dividendo il numero di campioni negativi per il numero totale di campioni previsti (36 campioni)
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronaldo R Laranjeira, PhD, EPM/UNIFESP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miguel AQ, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, da Silva CJ, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users in Brazil: A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2016 Aug;30(5):536-543. doi: 10.1037/adb0000192. Epub 2016 Jul 21.
- de Queiroz Constantino Miguel A, Sandi Madruga C, Simoes V, Yamauchi R, da Silva CJ, McDonell M, McPherson S, Roll J, Laranjeira RR, de Jesus Mari J. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users with a previous history of poor treatment response: a crossover trial. Psicol Reflex Crit. 2019 Jul 15;32(1):14. doi: 10.1186/s41155-019-0127-2.
- Miguel AQC, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, Ribeiro A, da Silva CJ, Fruci A, McDonell M, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management targeting abstinence is effective in reducing depressive and anxiety symptoms among crack cocaine-dependent individuals. Exp Clin Psychopharmacol. 2017 Dec;25(6):466-472. doi: 10.1037/pha0000147.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/01469-7 (FAPESP)
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