- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01815645
크랙 중독에 대한 비상 관리 치료 - 브라질 인구를 대상으로 한 연구
균열 중독에 대한 표준 외래 치료에 비상 관리를 포함하는 효과 평가 - 무작위 통제 시험
크랙 중독은 브라질에서 심각한 건강 문제가 되었습니다. 오늘날 크랙 중독은 모든 불법 물질에 대한 입원 치료의 주요 원인입니다. 코카인과 비교할 때 크랙 사용자는 크랙 의존성에 대한 진단이 훨씬 더 빠르고 강박적인 사용 패턴을 보이며 거리에서 살거나 살았을 가능성이 더 높으며 불법 활동에 가담할 가능성이 더 높습니다. 결과적으로 크랙 중독자의 사망률은 나머지 인구보다 7배 더 높습니다.
각성제 중독(크랙 포함)에 대한 효과적인 약리학적 치료법 개발을 위한 모든 노력에도 불구하고, 오늘날까지 약리학적 치료의 효능에 대한 확실한 증거는 없습니다. 이러한 이유로 증거 기반 심리사회적 개입의 사용은 이 집단을 치료하는 데 매우 중요합니다.
오늘날 브라질의 개방형 치료 시설은 동기 부여 인터뷰, 인지 행동 치료, 재발 방지 및 대처 기술과 같은 증거 기반 개입을 점점 더 많이 사용하기 시작했지만 이러한 치료는 크랙 중독을 치료할 때 매우 겸손한 결과를 나타냅니다. 이 집단을 치료할 때 직면하는 가장 큰 어려움은 치료 중인 환자를 유지하고 크랙 사용을 줄이며 지속적인 절제를 달성하는 것입니다.
CM(Contingency Management)이라는 행동 원칙에 기반한 심리사회적 치료가 미국에서 널리 적용되고 있습니다. 최근의 메타 분석 및 검토 연구는 단독으로 적용하거나 다른 심리사회적 및 약리학적 치료와 함께 적용할 때 CM이 치료 유지, 약물 사용 감소 및 지속적인 금욕 촉진에 가장 효과적인 치료법이라는 강력한 증거를 제시합니다.
본 연구의 목적은 브라질에서 크랙 중독 치료에 CM(Contingence Management)이 효과적인지 평가하는 것이다. 이를 달성하기 위해 균열 중독에 대한 개방형 치료를 원하는 60명의 개인(18세에서 65세까지의 남녀)이 2가지 치료 조건(표준 치료(ST) 또는 ST+CM)으로 무작위 배정됩니다. 두 치료 모두 3개월 및 6개월 추적 관찰과 함께 12주 동안 지속됩니다. 두 그룹 모두에서 환자는 일주일에 3번 소변 샘플을 남기도록 권장됩니다.
가설: ST+CM을 받는 환자는 ST만 받는 환자와 비교할 때 더 오래 치료에 머물고, 코카인/크랙에 대해 더 많은 음성 검사를 받고, 더 오랜 기간 동안 코카인/크랙 금욕을 달성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질
- Ambulatorio Medico de Especialidades (AME) da Vila Maria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 크랙 중독 진단(DSM IV)
- 지난 달에 크랙을 사용한 적이 있는 경우
제외 기준:
- 현재의 정신병적 장애
- 정신 분열증의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료 단독
단독 표준 치료 그룹의 참가자는 연구가 수행되는 외래 서비스에서 제공하는 정확한 치료를 12주 동안 받게 됩니다.
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AME에서 제공하는 12주 표준 치료(상파울루시의 약물 중독에 대한 개방형 치료 서비스)
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실험적: ST+CM
표준 치료 및 비상 관리(ST+CM) 그룹의 참가자는 연구가 수행되고 있는 외래 서비스에서 제공하는 정확한 치료와 CM을 12주 동안 받게 됩니다.
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상파울루시(AME)의 약물중독에 대한 개방형 치료 서비스가 제공하는 표준 치료 12주 + 비상 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성취한 금욕의 최장 기간
기간: 12주 치료
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4주, 8주 및 12주 동안 금욕을 지속한 참가자 수
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12주 치료
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크랙 코카인 사용에 대해 음성으로 제출된 샘플 비율
기간: 12주
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크랙 코카인 사용에 대해 음성으로 테스트된 샘플의 비율
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12주
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4주, 8주 및 12주 치료를 완료한 참가자 수
기간: 4주, 8주 및 12주차에 치료를 유지한 참가자 수.
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치료 유지는 치료 시작과 중단(치료 시설에서의 마지막 출현) 또는 치료 종료 사이의 경과 기간으로 정량화되었습니다.
우리는 4주, 8주 및 12주차에 치료를 유지한 참가자 수에 대한 데이터를 제시합니다.
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4주, 8주 및 12주차에 치료를 유지한 참가자 수.
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치료 출석
기간: 12주
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치료 출석은 치료 12주 동안 참석한 총 세션 수로 표현되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 사용에 대해 음성으로 제출된 샘플 비율
기간: 12주
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알코올 사용에 대해 음성으로 테스트된 샘플의 비율
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12주
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마리화나 사용에 대해 음성으로 제출된 샘플 비율
기간: 12주
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마리화나에 대해 음성으로 테스트된 샘플의 비율은 음성 샘플 수를 예상 샘플의 총 수(36개 샘플)로 나누어 결정했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronaldo R Laranjeira, PhD, EPM/UNIFESP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miguel AQ, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, da Silva CJ, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users in Brazil: A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2016 Aug;30(5):536-543. doi: 10.1037/adb0000192. Epub 2016 Jul 21.
- de Queiroz Constantino Miguel A, Sandi Madruga C, Simoes V, Yamauchi R, da Silva CJ, McDonell M, McPherson S, Roll J, Laranjeira RR, de Jesus Mari J. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users with a previous history of poor treatment response: a crossover trial. Psicol Reflex Crit. 2019 Jul 15;32(1):14. doi: 10.1186/s41155-019-0127-2.
- Miguel AQC, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, Ribeiro A, da Silva CJ, Fruci A, McDonell M, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management targeting abstinence is effective in reducing depressive and anxiety symptoms among crack cocaine-dependent individuals. Exp Clin Psychopharmacol. 2017 Dec;25(6):466-472. doi: 10.1037/pha0000147.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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