- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01815645
Лечение зависимости от крэка в непредвиденных обстоятельствах — исследование среди населения Бразилии
Оценка эффективности включения неотложной помощи в стандартное амбулаторное лечение зависимости от крэка — рандомизированное контролируемое исследование
Зависимость от крэка стала серьезной проблемой для здоровья в Бразилии. Сегодня зависимость от крэка является основной причиной стационарного лечения всех запрещенных веществ. По сравнению с кокаином у потребителей крэка намного быстрее диагностируется зависимость от крэка, они демонстрируют более компульсивный характер употребления, имеют более высокую вероятность того, что они живут или жили на улице, а также занимаются незаконной деятельностью. Следовательно, смертность наркоманов крэка в 7 раз выше, чем у остального населения.
Несмотря на все усилия, предпринятые для разработки эффективных фармакологических методов лечения зависимости от стимуляторов (включая крэк), на сегодняшний день нет убедительных доказательств эффективности какого-либо фармакологического лечения. По этой причине использование доказательных психосоциальных вмешательств так важно для лечения этой группы населения.
Хотя сегодня открытые лечебные учреждения в Бразилии все больше и больше начинают использовать основанные на доказательствах вмешательства, такие как мотивационное интервьюирование, когнитивно-поведенческая терапия, профилактика рецидивов и навыки преодоления трудностей, такие методы лечения дают очень скромные результаты при лечении зависимости от крэка. Самые большие трудности, возникающие при лечении этой группы населения, заключаются в поддержании пациентов на лечении, сокращении употребления крэка и достижении продолжительного воздержания.
В США широко применяется психосоциальное лечение, основанное на поведенческих принципах под названием «Управление непредвиденными обстоятельствами» (CM). Недавние мета-анализы и обзорные исследования представили убедительные доказательства того, что при применении отдельно или в сочетании с другими психосоциальными и фармакологическими методами лечения КМ является наиболее эффективным методом лечения в отношении удержания на лечении, сокращения употребления наркотиков и поощрения продолжительного воздержания.
Целью данного исследования является оценка того, может ли управление непредвиденными обстоятельствами (CM) быть эффективным в лечении зависимости от крэка в Бразилии. Для этого 60 человек (мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет), обращающихся за открытым лечением от зависимости от крэка, будут рандомизированы для двух условий лечения (стандартное лечение (СТ) или СТ+КМ. Оба курса лечения продлятся 12 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев. В обеих группах пациентам будет предложено оставлять образцы мочи 3 раза в неделю.
Гипотезы: пациенты, получающие СТ+КМ, дольше остаются на лечении, имеют больше отрицательных результатов тестов на кокаин/крэк и достигают более длительных периодов воздержания от кокаина/крэка по сравнению с пациентами, получающими только СТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Ambulatorio Medico de Especialidades (AME) da Vila Maria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз зависимости от крэка (DSM IV)
- использовал крэк за последний месяц
Критерий исключения:
- Текущее психотическое расстройство
- Диагностика шизофрении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
Участники группы «Одно стандартное лечение» получат 12 недель точного лечения, предоставляемого амбулаторной службой, в которой проводится исследование.
|
12 недель стандартного лечения, предлагаемого AME (открытая служба лечения наркозависимости города Сан-Паулу)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СТ+СМ
Участники группы «Стандартное лечение плюс управление в условиях непредвиденных обстоятельств» (ST+CM) получат 12 недель точного лечения, предоставляемого амбулаторной службой, где проводится исследование, плюс CM.
|
12 недель стандартного лечения, предлагаемого открытой службой лечения наркозависимости города Сан-Паулу (AME), плюс управление непредвиденными обстоятельствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая длинная дуарация достигнутого воздержания
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Количество участников с продолжающимся воздержанием в течение 4, 8 и 12 недель
|
12 недель лечения
|
|
Процент представленных проб с отрицательным результатом на употребление крэк-кокаина
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля образцов с отрицательным результатом на употребление крэк-кокаина
|
12 недель
|
|
Количество участников, прошедших 4, 8 и 12 недель лечения
Временное ограничение: Количество участников, оставшихся в лечении на 4, 8 и 12 неделе.
|
Удержание в лечении количественно определялось как период, прошедший между началом лечения и прекращением лечения (последнее появление в лечебном учреждении) или окончанием лечения.
Мы представляем данные о количестве участников, оставшихся в лечении на 4, 8 и 12 неделях.
|
Количество участников, оставшихся в лечении на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Посещаемость лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Посещаемость лечения выражали как общее количество посещенных сеансов в течение 12 недель лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент образцов, представленных с отрицательным результатом на употребление алкоголя
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля образцов, давших отрицательный результат на употребление алкоголя
|
12 недель
|
|
Процент образцов, представленных с отрицательным результатом на употребление марихуаны
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля образцов с отрицательным результатом на марихуану определялась путем деления количества отрицательных образцов на общее количество ожидаемых образцов (36 образцов).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronaldo R Laranjeira, PhD, EPM/UNIFESP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miguel AQ, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, da Silva CJ, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users in Brazil: A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2016 Aug;30(5):536-543. doi: 10.1037/adb0000192. Epub 2016 Jul 21.
- de Queiroz Constantino Miguel A, Sandi Madruga C, Simoes V, Yamauchi R, da Silva CJ, McDonell M, McPherson S, Roll J, Laranjeira RR, de Jesus Mari J. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users with a previous history of poor treatment response: a crossover trial. Psicol Reflex Crit. 2019 Jul 15;32(1):14. doi: 10.1186/s41155-019-0127-2.
- Miguel AQC, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, Ribeiro A, da Silva CJ, Fruci A, McDonell M, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management targeting abstinence is effective in reducing depressive and anxiety symptoms among crack cocaine-dependent individuals. Exp Clin Psychopharmacol. 2017 Dec;25(6):466-472. doi: 10.1037/pha0000147.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/01469-7 (FAPESP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .