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Notfallbehandlung bei Crack-Sucht – Studie mit brasilianischer Bevölkerung

26. Juli 2017 aktualisiert von: André de Queiroz Constantino Miguel, Federal University of São Paulo

Bewertung der Wirksamkeit der Einbeziehung des Notfallmanagements in die ambulante Standardbehandlung bei Crack-Sucht – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Crack-Sucht ist in Brasilien zu einem ernsthaften Gesundheitsproblem geworden. Heute ist die Crack-Sucht der Hauptgrund für eine stationäre Behandlung aller illegalen Substanzen. Im Vergleich zu Kokain entwickeln Crack-Konsumenten viel schnellere Diagnosen für Crack-Abhängigkeit, zeigen ein zwanghafteres Konsummuster, haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, auf der Straße zu leben oder gelebt zu haben und sich an illegalen Aktivitäten zu beteiligen. Folglich ist die Sterblichkeit von Crack-Süchtigen 7-mal höher als für den Rest der Bevölkerung.

Trotz aller Anstrengungen zur Entwicklung wirksamer pharmakologischer Behandlungen für die Stimulanziensucht (einschließlich Crack) gibt es bis heute keinen robusten Beweis für die Wirksamkeit einer pharmakologischen Behandlung. Aus diesem Grund ist der Einsatz evidenzbasierter psychosozialer Interventionen für die Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe so wichtig.

Obwohl offene Behandlungseinrichtungen in Brasilien heute immer mehr damit beginnen, evidenzbasierte Interventionen wie motivierende Gesprächsführung, kognitive Verhaltenstherapie, Rückfallprävention und Bewältigungsfähigkeiten einzusetzen, zeigen solche Behandlungen sehr bescheidene Ergebnisse bei der Behandlung von Crack-Sucht. Die größten Schwierigkeiten bei der Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe bestehen darin, die Patienten in Behandlung zu halten, den Crack-Konsum zu reduzieren und eine kontinuierliche Abstinenz zu erreichen.

Eine auf Verhaltensprinzipien basierende psychosoziale Behandlung namens Contingency Management (CM) ist in den USA weit verbreitet. Jüngste Metaanalysen und Übersichtsstudien liefern belastbare Beweise dafür, dass CM, wenn es allein oder in Verbindung mit anderen psychosozialen und pharmakologischen Behandlungen angewendet wird, die wirksamste Behandlung in Bezug auf die Beibehaltung der Behandlung, die Reduzierung des Drogenkonsums und die Förderung einer fortgesetzten Abstinenz ist.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Contingence Management (CM) bei der Behandlung von Crack-Sucht in Brasilien affektiv sein kann. Um dies zu erreichen, werden 60 Personen (männlich und weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren), die eine offene Behandlung für Crack-Sucht suchen, randomisiert auf 2 Behandlungszustände (Standardbehandlung (ST) oder ST + CM) verteilt. Beide Behandlungen dauern 12 Wochen mit 3- und 6-monatiger Nachsorge. In beiden Gruppen werden die Patienten aufgefordert, dreimal wöchentlich Urinproben abzugeben.

Hypothesen: Patienten, die ST+CM erhalten, bleiben länger in der Behandlung, haben mehr negative Kokain-/Crack-Tests und erreichen längere Kokain-/Crack-Abstinenz im Vergleich zu Patienten, die nur ST erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Aufnahme von Notfallmanagement in eine öffentliche ambulante Standardbehandlung in Brasilien auf die Teilnahme an der Behandlung, die Beibehaltung der Behandlung, die Verringerung des Crack-Konsums und die Förderung der Crack-Abstinenz bei Crack-abhängigen Personen, die eine Behandlung suchen dort Sucht. Insgesamt 65 Probanden werden randomisiert und erhalten entweder die Standardbehandlung allein oder die Standardbehandlung plus Notfallmanagement. Beide Eingriffe dauern 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Ambulatorio Medico de Especialidades (AME) da Vila Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Crack-Suchtdiagnose (DSM IV)
  • Crack im letzten Monat verwendet zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische Störung
  • Diagnose Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung Allein
Die Teilnehmer der Gruppe „Standardbehandlung allein“ erhalten 12 Wochen lang genau die Behandlung, die vom ambulanten Dienst, in dem die Studie durchgeführt wird, bereitgestellt wird
Verhalten: Standardbehandlung
12 Wochen Standardbehandlung angeboten von AME (offener Behandlungsdienst für Drogenabhängige der Stadt Sao Paulo)
EXPERIMENTAL: ST+CM
Die Teilnehmer der Gruppe Standardbehandlung plus Notfallmanagement (ST+CM) erhalten 12 Wochen lang genau die Behandlung, die vom ambulanten Dienst, in dem die Studie durchgeführt wird, bereitgestellt wird, plus CM.
Verhalten: ST+CM
12 Wochen der Standardbehandlung, die von einem offenen Behandlungsdienst für Drogenabhängigkeit der Stadt Sao Paulo (AME) angeboten wird, plus Notfallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längste Dauer der erreichten Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit 4, 8 und 12 Wochen fortgesetzter Abstinenz
12 Wochen Behandlung
Prozentsatz Proben, die negativ für den Konsum von Crack-Kokain eingereicht wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Proben, die negativ auf den Konsum von Crack-Kokain getestet wurden
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine 4-, 8- und 12-wöchige Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8 und 12 in Behandlung blieben.
Die Verweildauer in der Behandlung wurde als der Zeitraum quantifiziert, der zwischen der Aufnahme der Behandlung und dem Abbruch (letztes Erscheinen in der Behandlungseinrichtung) oder dem Ende der Behandlung vergangen ist. Wir präsentieren Daten zur Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8 und 12 in der Behandlung blieben.
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8 und 12 in Behandlung blieben.
Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnahme an der Behandlung wurde als Gesamtzahl der während der 12 Behandlungswochen besuchten Sitzungen ausgedrückt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz Proben, die wegen Alkoholkonsum negativ eingereicht wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Proben, die negativ auf Alkoholkonsum getestet wurden
12 Wochen
Prozentsatz Proben, die für den Marihuana-Konsum negativ eingereicht wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Proben, die negativ auf Marihuana getestet wurden, wurde bestimmt, indem die Anzahl der negativen Proben durch die Gesamtzahl der erwarteten Proben (36 Proben) dividiert wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronaldo R Laranjeira, PhD, EPM/UNIFESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/01469-7 (FAPESP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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