Beredskapsbehandling for Crack-avhengighet - Studie med brasiliansk befolkning
Evaluering av effektiviteten av å inkludere beredskapshåndtering til standard ambulatorisk behandling for crackavhengighet – en randomisert kontrollert prøvelse
Crack-avhengighet har blitt et alvorlig helseproblem i Brasil. I dag er crackavhengighet den primære årsaken til døgnbehandling for alle ulovlige stoffer. Sammenlignet med kokain, utvikler crackbrukere mye raskere diagnoser for crackavhengighet, viser et mer tvangsmessig bruksmønster, har høyere sannsynlighet for å bo eller ha bodd i gatene, og å delta i ulovlige aktiviteter. Følgelig er dødeligheten av crackmisbrukere 7 ganger høyere enn for resten av befolkningen.
Til tross for alle anstrengelser som er gjort for utvikling av effektive farmakologiske behandlinger for sentralstimulerende avhengighet (crack inkludert), er det frem til i dag ingen robuste bevis på effekt av noen farmakologisk behandling. Av den grunn er bruk av evidensbaserte psykososiale intervensjoner så viktig for å behandle denne populasjonen.
Selv om åpne behandlingstilbud i Brasil i dag mer og mer begynner å bruke evidensbaserte intervensjoner som motiverende intervjuer, kognitiv atferdsterapi, tilbakefallsforebygging og mestringsevner, gir slike behandlinger svært beskjedne resultater ved behandling av crackavhengighet. De største vanskelighetene man møter ved behandling av denne populasjonen er å opprettholde pasienter i behandling, redusere bruk av crack og oppnå fortsatt avholdenhet.
En psykososial behandling basert på atferdsrektorers navngitte Contingency Management (CM) er mye brukt i USA. Nyere metaanalyser og oversiktsstudier presenterer robuste bevis for at når det brukes alene eller i kombinasjon med annen psykososial og farmakologisk behandling, er CM den mest effektive behandlingen for hva gjelder behandlingsoppbevaring, reduksjon av narkotikabruk og fremme av fortsatt avholdenhet.
Hensikten med denne studien er å evaluere om Contingence Management (CM) kan være affektiv i behandlingen av crackavhengighet i Brasil. For å oppnå dette vil 60 individer (mann og kvinne fra 18 til 65 år) som søker åpen behandling for crackavhengighet, randomiseres til 2 behandlingstilstander (Standardbehandling (ST) eller ST+CM. Begge behandlingene vil vare i 12 uker med 3 og 6 måneders oppfølging. I begge grupper vil pasienter bli oppfordret til å legge igjen urinprøver 3 ganger i uken.
Hypoteser: Pasienter som får ST+CM vil bli lenger i behandling, ha flere negative tester for kokain/crack og oppnå lengre perioder med kokain/crack-avholdenhet sammenlignet med pasienter som får ST alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Ambulatorio Medico de Especialidades (AME) da Vila Maria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av crack-avhengighet (DSM IV)
- har brukt crack den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende psykotisk lidelse
- Diagnose av schizofreni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling alene
Deltakere i Standard Treatment Alone-gruppen vil motta 12 uker med nøyaktig behandling gitt av den ambulerende tjenesten der studien utføres
|
12 uker med standardbehandling tilbudt av AME (en åpen behandlingstjeneste for narkotikaavhengighet i byen Sao Paulo)
|
|
EKSPERIMENTELL: ST+CM
Deltakere i gruppen Standard behandling pluss beredskapsbehandling (ST+CM) vil motta 12 uker med nøyaktig behandling gitt av den ambulerende tjenesten der studien utføres pluss CM.
|
12 uker med standardbehandlingen som tilbys av en åpen behandlingstjeneste for narkotikaavhengighet i byen Sao Paulo (AME) pluss beredskapsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengste varighet av oppnådd avholdenhet
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
Antall deltakere med 4, 8 og 12 ukers fortsatt avholdenhet
|
12 ukers behandling
|
|
Prosentandel av prøver som er sendt inn negative for bruk av crack-kokain
Tidsramme: 12 uker
|
Andel prøver som testet negative for bruk av crack kokain
|
12 uker
|
|
Antall deltakere som fullfører 4, 8 og 12 ukers behandling
Tidsramme: Antall deltakere som ble beholdt i behandling i uke 4, 8 og 12.
|
Retensjon i behandling ble kvantifisert som perioden som gikk mellom behandlingsinntak og frafall (siste opptreden på behandlingsstedet) eller slutten av behandlingen.
Vi presenterer data om antall deltakere som ble beholdt i behandling i uke 4, 8 og 12.
|
Antall deltakere som ble beholdt i behandling i uke 4, 8 og 12.
|
|
Behandlingsoppmøte
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingsoppmøte ble uttrykt som det totale antall økter som ble deltatt i løpet av de 12 ukene behandlingen varte.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av prøver som er sendt inn negative for alkoholbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Andel prøver som testet negative for alkoholbruk
|
12 uker
|
|
Prosentandel av prøver som er sendt inn negative for bruk av marihuana
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen prøver som testet negative for marihuana ble bestemt ved å dele antall negative prøver på det totale antallet forventede prøver (36 prøver)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronaldo R Laranjeira, PhD, EPM/UNIFESP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miguel AQ, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, da Silva CJ, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users in Brazil: A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2016 Aug;30(5):536-543. doi: 10.1037/adb0000192. Epub 2016 Jul 21.
- de Queiroz Constantino Miguel A, Sandi Madruga C, Simoes V, Yamauchi R, da Silva CJ, McDonell M, McPherson S, Roll J, Laranjeira RR, de Jesus Mari J. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users with a previous history of poor treatment response: a crossover trial. Psicol Reflex Crit. 2019 Jul 15;32(1):14. doi: 10.1186/s41155-019-0127-2.
- Miguel AQC, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, Ribeiro A, da Silva CJ, Fruci A, McDonell M, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management targeting abstinence is effective in reducing depressive and anxiety symptoms among crack cocaine-dependent individuals. Exp Clin Psychopharmacol. 2017 Dec;25(6):466-472. doi: 10.1037/pha0000147.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/01469-7 (FAPESP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .