Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beredskapshanteringsbehandling för crackberoende - Studie med brasiliansk befolkning

26 juli 2017 uppdaterad av: André de Queiroz Constantino Miguel, Federal University of São Paulo

Utvärdera effektiviteten av att inkludera beredskapshantering till standard ambulatorisk behandling för crackberoende - en randomiserad kontrollerad studie

Crackberoende har blivit ett allvarligt hälsoproblem i Brasilien. Idag är crackberoende den primära orsaken till slutenvård för alla olagliga substanser. Jämfört med kokain utvecklar crackanvändare mycket snabbare diagnoser för crackberoende, uppvisar ett mer tvångsmässigt användningsmönster, har högre sannolikhet att bo eller ha bott på gatan och att delta i illegala aktiviteter. Följaktligen är dödligheten för crackmissbrukare 7 gånger högre än för resten av befolkningen.

Trots alla ansträngningar som gjorts för att utveckla effektiva farmakologiska behandlingar för stimulerande missbruk (inklusive crack), finns det fram till idag inga starka bevis för effekt av någon farmakologisk behandling. Av den anledningen är användningen av evidensbaserade psykosociala insatser så viktig för att behandla denna population.

Även om öppna behandlingsanläggningar i Brasilien i dag mer och mer börjar använda evidensbaserade interventioner som motiverande intervjuer, kognitiv beteendeterapi, återfallsförebyggande och coping-förmåga, ger sådana behandlingar mycket blygsamma resultat vid behandling av crackberoende. De största svårigheterna vid behandling av denna population är att bibehålla patienterna i behandling, minska sprickanvändningen och uppnå fortsatt abstinens.

En psykosocial behandling baserad på beteenderektorers namngivna Contingency Management (CM) används allmänt i USA. Nyligen genomförda metaanalyser och översiktsstudier presenterar robusta bevis för att, när den används ensam eller i kombination med annan psykosocial och farmakologisk behandling, är CM den mest effektiva behandlingen för vad gäller behandlingsretention, minskad droganvändning och främjande av fortsatt abstinens.

Syftet med denna studie är att utvärdera om Contingence Management (CM) kan vara affekt i behandlingen av crackberoende i Brasilien. För att åstadkomma detta kommer 60 individer (män och kvinnor från 18 till 65 år) som söker öppen behandling för crackberoende att randomiseras till 2 behandlingstillstånd (Standardbehandling (ST) eller ST+CM. Båda behandlingarna kommer att pågå i 12 veckor med 3 och 6 månaders uppföljning. I båda grupperna kommer patienter att uppmanas att lämna urinprov 3 gånger i veckan.

Hypoteser: Patienter som får ST+CM kommer att stanna längre i behandlingen, få fler negativa tester för kokain/crack och uppnå längre perioder av kokain/crack-abstinens jämfört med patienter som enbart får ST.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad klinisk prövning utformad för att undersöka effekterna av att inkludera beredskapshantering i en vanlig offentlig ambulatorisk behandling i Brasilien på behandlingsnärvaro, retention i behandling, minskning av crack-kokainanvändning och främjande av crack-kokainavhållsamhet för crackberoende individer som söker behandling för där missbruk. Totalt kommer 65 försökspersoner att randomiseras för att få standardbehandling ensam eller standardbehandling plus beredskapshantering. Båda ingreppen kommer att pågå i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Ambulatorio Medico de Especialidades (AME) da Vila Maria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell diagnos av crackberoende (DSM IV)
  • har använt crack den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande psykotisk störning
  • Diagnostisera schizofreni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling Ensam
Deltagare i Standard Treatment Alone-gruppen kommer att få 12 veckors exakt behandling som tillhandahålls av den ambulerande tjänsten där studien genomförs
12 veckors standardbehandling som erbjuds av AME (en öppen behandlingstjänst för drogberoende i staden Sao Paulo)
EXPERIMENTELL: ST+CM
Deltagare i gruppen Standardbehandling plus beredskapshantering (ST+CM) kommer att få 12 veckors exakt behandling som tillhandahålls av den ambulerande tjänsten där studien genomförs plus CM.
12 veckor av standardbehandlingen som erbjuds av en öppen behandlingstjänst för drogberoende i staden Sao Paulo (AME) plus beredskapshantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längsta varaktighet av uppnådd avhållsamhet
Tidsram: 12 veckors behandling
Antal deltagare med 4, 8 och 12 veckors fortsatt avhållsamhet
12 veckors behandling
Procentandel negativa inlämnade prover för användning av crack-kokain
Tidsram: 12 veckor
Andel prover som testades negativt för Crack Cocaine-användning
12 veckor
Antal deltagare som slutför 4, 8 och 12 veckors behandling
Tidsram: Antal deltagare kvar i behandling vecka 4, 8 och 12.
Retention i behandling kvantifierades som perioden som förflutit mellan behandlingsintag och avhopp (senaste uppträdandet på behandlingsanläggningen) eller slutet av behandlingen. Vi presenterar data om antalet deltagare som behållits i behandling i veckorna 4, 8 och 12.
Antal deltagare kvar i behandling vecka 4, 8 och 12.
Behandlingsnärvaro
Tidsram: 12 veckor
Behandlingsnärvaro uttrycktes som det totala antalet besök under de 12 veckorna av behandlingen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel negativa inlämnade prov för alkoholanvändning
Tidsram: 12 veckor
Andel prover som testade negativt för alkoholanvändning
12 veckor
Procentandel negativa inlämnade prover för användning av marihuana
Tidsram: 12 veckor
Andelen prover som testade negativa för marijuana bestämdes genom att dividera antalet negativa prover med det totala antalet förväntade prover (36 prover)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronaldo R Laranjeira, PhD, EPM/UNIFESP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera