- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01815645
Beredskapshanteringsbehandling för crackberoende - Studie med brasiliansk befolkning
Utvärdera effektiviteten av att inkludera beredskapshantering till standard ambulatorisk behandling för crackberoende - en randomiserad kontrollerad studie
Crackberoende har blivit ett allvarligt hälsoproblem i Brasilien. Idag är crackberoende den primära orsaken till slutenvård för alla olagliga substanser. Jämfört med kokain utvecklar crackanvändare mycket snabbare diagnoser för crackberoende, uppvisar ett mer tvångsmässigt användningsmönster, har högre sannolikhet att bo eller ha bott på gatan och att delta i illegala aktiviteter. Följaktligen är dödligheten för crackmissbrukare 7 gånger högre än för resten av befolkningen.
Trots alla ansträngningar som gjorts för att utveckla effektiva farmakologiska behandlingar för stimulerande missbruk (inklusive crack), finns det fram till idag inga starka bevis för effekt av någon farmakologisk behandling. Av den anledningen är användningen av evidensbaserade psykosociala insatser så viktig för att behandla denna population.
Även om öppna behandlingsanläggningar i Brasilien i dag mer och mer börjar använda evidensbaserade interventioner som motiverande intervjuer, kognitiv beteendeterapi, återfallsförebyggande och coping-förmåga, ger sådana behandlingar mycket blygsamma resultat vid behandling av crackberoende. De största svårigheterna vid behandling av denna population är att bibehålla patienterna i behandling, minska sprickanvändningen och uppnå fortsatt abstinens.
En psykosocial behandling baserad på beteenderektorers namngivna Contingency Management (CM) används allmänt i USA. Nyligen genomförda metaanalyser och översiktsstudier presenterar robusta bevis för att, när den används ensam eller i kombination med annan psykosocial och farmakologisk behandling, är CM den mest effektiva behandlingen för vad gäller behandlingsretention, minskad droganvändning och främjande av fortsatt abstinens.
Syftet med denna studie är att utvärdera om Contingence Management (CM) kan vara affekt i behandlingen av crackberoende i Brasilien. För att åstadkomma detta kommer 60 individer (män och kvinnor från 18 till 65 år) som söker öppen behandling för crackberoende att randomiseras till 2 behandlingstillstånd (Standardbehandling (ST) eller ST+CM. Båda behandlingarna kommer att pågå i 12 veckor med 3 och 6 månaders uppföljning. I båda grupperna kommer patienter att uppmanas att lämna urinprov 3 gånger i veckan.
Hypoteser: Patienter som får ST+CM kommer att stanna längre i behandlingen, få fler negativa tester för kokain/crack och uppnå längre perioder av kokain/crack-abstinens jämfört med patienter som enbart får ST.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Ambulatorio Medico de Especialidades (AME) da Vila Maria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell diagnos av crackberoende (DSM IV)
- har använt crack den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Nuvarande psykotisk störning
- Diagnostisera schizofreni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling Ensam
Deltagare i Standard Treatment Alone-gruppen kommer att få 12 veckors exakt behandling som tillhandahålls av den ambulerande tjänsten där studien genomförs
|
12 veckors standardbehandling som erbjuds av AME (en öppen behandlingstjänst för drogberoende i staden Sao Paulo)
|
|
EXPERIMENTELL: ST+CM
Deltagare i gruppen Standardbehandling plus beredskapshantering (ST+CM) kommer att få 12 veckors exakt behandling som tillhandahålls av den ambulerande tjänsten där studien genomförs plus CM.
|
12 veckor av standardbehandlingen som erbjuds av en öppen behandlingstjänst för drogberoende i staden Sao Paulo (AME) plus beredskapshantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längsta varaktighet av uppnådd avhållsamhet
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Antal deltagare med 4, 8 och 12 veckors fortsatt avhållsamhet
|
12 veckors behandling
|
|
Procentandel negativa inlämnade prover för användning av crack-kokain
Tidsram: 12 veckor
|
Andel prover som testades negativt för Crack Cocaine-användning
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare som slutför 4, 8 och 12 veckors behandling
Tidsram: Antal deltagare kvar i behandling vecka 4, 8 och 12.
|
Retention i behandling kvantifierades som perioden som förflutit mellan behandlingsintag och avhopp (senaste uppträdandet på behandlingsanläggningen) eller slutet av behandlingen.
Vi presenterar data om antalet deltagare som behållits i behandling i veckorna 4, 8 och 12.
|
Antal deltagare kvar i behandling vecka 4, 8 och 12.
|
|
Behandlingsnärvaro
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlingsnärvaro uttrycktes som det totala antalet besök under de 12 veckorna av behandlingen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel negativa inlämnade prov för alkoholanvändning
Tidsram: 12 veckor
|
Andel prover som testade negativt för alkoholanvändning
|
12 veckor
|
|
Procentandel negativa inlämnade prover för användning av marihuana
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen prover som testade negativa för marijuana bestämdes genom att dividera antalet negativa prover med det totala antalet förväntade prover (36 prover)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronaldo R Laranjeira, PhD, EPM/UNIFESP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miguel AQ, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, da Silva CJ, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users in Brazil: A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2016 Aug;30(5):536-543. doi: 10.1037/adb0000192. Epub 2016 Jul 21.
- de Queiroz Constantino Miguel A, Sandi Madruga C, Simoes V, Yamauchi R, da Silva CJ, McDonell M, McPherson S, Roll J, Laranjeira RR, de Jesus Mari J. Contingency management is effective in promoting abstinence and retention in treatment among crack cocaine users with a previous history of poor treatment response: a crossover trial. Psicol Reflex Crit. 2019 Jul 15;32(1):14. doi: 10.1186/s41155-019-0127-2.
- Miguel AQC, Madruga CS, Cogo-Moreira H, Yamauchi R, Simoes V, Ribeiro A, da Silva CJ, Fruci A, McDonell M, McPherson S, Roll JM, Laranjeira RR. Contingency management targeting abstinence is effective in reducing depressive and anxiety symptoms among crack cocaine-dependent individuals. Exp Clin Psychopharmacol. 2017 Dec;25(6):466-472. doi: 10.1037/pha0000147.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/01469-7 (FAPESP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .