健康な被験者におけるASP3652の単回漸増用量の安全性、忍容性および効果を評価する研究
2013年3月19日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
健康な若い白人男性および女性被験者におけるASP3652の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的効果を評価するための第I相、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化4方向交互クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な白人におけるASP3652の単回漸増用量の安全性（心拍間隔への影響を含む）、忍容性、中枢神経系（CNS）への影響、およびCNS副作用プロファイルを調査することです。男性と女性の被験者。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、ランダムに選択された 1 回の治験期間中に、ASP3652 の 3 回の単回漸増用量と、1 回の対応するプラセボの投与を受けます。 ランダム化は男性と女性に分けて行われます。
投与間の休薬期間は少なくとも 7 日間である。 スクリーニングは、Day -22 から Day -2 まで行われます。 被験者は、投与前評価のために、治験期間１、２、３および４の１日目の午後に診療所に入院する。
すべての治験期間の-1日目に、被験者は、1日目の予想投与時間の少なくとも10時間前に飲食物を摂取しません。 クリニック滞在中、被験者はカフェインやその他のキサンチンを含む飲料を摂取することはできません。
被験者は各治験期間の 4 日目に退院します。 研究終了訪問（ESV）は、早期退院後 7 ～ 14 日後、または研究期間 4 の 4 日目後に行われる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333CL
- Centre For Human Drug Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は白人で白人出身です。
- BMIが18.5以上30.0kg/m2未満。
- 男性被験者は、妊娠を防ぐために女性の性的パートナーと適切な避妊方法を実践することに同意しなければなりません。
- 女性被験者は、妊娠を防ぐために男性の性的パートナーと適切な避妊方法を実践することに同意しなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング評価前6か月以内の妊娠、またはスクリーニング前3か月以内の授乳（女性被験者のみ）。
- ASP3652、または使用される製剤の成分に対する過敏症が既知または疑われる。
- 3回の測定後の平均QTc(F)間隔が430ミリ秒以上（男性の場合）、450ミリ秒以上（女性の場合）である、原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポワントの病歴、構造的心疾患、またはQT延長症候群（LQTS）の家族歴。 異常な QTc(F) 間隔の場合、評価を 1 回 (3 回) 繰り返すことができます。 QTc(F) 間隔が制限を超える場合は、さらに 2 つの心電図 (ECG) を記録し、3 つの QTc(F) 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP3652 グループ 1
次のスキームに従って投与: プラセボ、低用量、中用量、高用量
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オーラル
オーラル
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実験的：ASP3652 グループ 2
以下のスキームに従って投与: 低用量、プラセボ、中用量、高用量
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オーラル
オーラル
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実験的：ASP3652 グループ 3
以下の計画に従って投与: 低用量、中用量、プラセボ、高用量
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オーラル
オーラル
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実験的：ASP3652 グループ 4
以下の計画に従って投与: 低用量、中用量、高用量、プラセボ
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オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン、有害事象、心電図、臨床検査室の評価を通じて評価されたASP3652の単回漸増用量の安全性と忍容性
時間枠：ESVまで-22日目（（初期）退院後7～14日）
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ESVまで-22日目（（初期）退院後7～14日）
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心電図によって評価されたASP3652の単回漸増用量の安全性と忍容性
時間枠：ESVまで-22日目（（初期）退院後7～14日）
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QT（Q波→T波）/QTcインターバル（心拍数補正したQTインターバル）、QTインターバル、RR（R波→R波）インターバル、HR（心拍数）、PRインターバル、QRSインターバル、QTcB、QTcF
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ESVまで-22日目（（初期）退院後7～14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASP3652の単回漸増用量の薬物動態プロファイル
時間枠：1 ～ 4 日目 (調査期間 1 ～ 4)
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血漿: Cmax (最大濃度)、AUClast (最後に採取されるサンプルまでの AUC)、AUCinf (無限大まで外挿された AUC)、tmax (Cmax に達するまでの時間)、tlag (吸収遅延時間)、t1/2 (見かけの最終消失半減期) )、Vz/F (見かけの分布容積)、CL/F (見かけの全身血漿クリアランス)/尿: Aelast (最後のサンプルまでの尿中に排泄された量)、Aeinf (時間ゼロから尿中に排泄された未変化薬物の累積量) 、Aelast% (最後の測定可能な濃度の時点から尿中に排泄された未変化薬物の割合)、Aeinf% (単回投与後の時間 0 から無限大まで尿中に排泄された未変化薬物の割合)、CLR (腎臓クリアランス）
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1 ～ 4 日目 (調査期間 1 ～ 4)
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ASP3652の単回漸増用量がCNS薬力学に及ぼす影響
時間枠：1日目～4日目（調査期間1～4）
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体の揺れ、注意力、知覚、気分、学習、記憶、気晴らし、適応追跡、眼球運動、中毒、神経内分泌パラメータ
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1日目～4日目（調査期間1～4）
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酵素基質の血漿レベルに対する ASP3652 の単回漸増用量の影響
時間枠：1日目～4日目（調査期間1～4）
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Rmax、tmax R、AUR
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1日目～4日目（調査期間1～4）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3652-CL-0049
- 2011-004247-41 (EudraCT番号)
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