Tutkimus ASP3652:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä
tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaihe I, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu 4-suuntainen vuorotteleva ristikkäinen tutkimus ASP3652:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä nuorilla valkoihoisilla miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ASP3652:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta (mukaan lukien vaikutus sydämen toimintaväleihin), siedettävyyttä, vaikutuksia keskushermostoon (CNS) sekä keskushermoston sivuvaikutusprofiilia ASP3652:n kerta-annosten nousevissa oloissa terveillä valkoihoisilla. mies- ja naispuoliset aiheet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö saa 3 yksittäistä nousevaa annosta ASP3652:ta ja yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä yhden satunnaisesti valitun tutkimusjakson aikana. Satunnaistaminen tehdään erikseen miehille ja naisille.
Annostelukertojen välinen huuhtoutumisaika on vähintään 7 päivää. Seulonta tapahtuu päivästä -22 päivään -2. Koehenkilöt otetaan klinikalle tutkimusjakson 1, 2, 3 ja 4 päivän -1 iltapäivällä annosta edeltäviä arviointeja varten.
Kaikkien tutkimusjaksojen päivänä -1 koehenkilöt eivät syö tai juo mitään vähintään 10 tuntiin ennen päivän 1 arvioitua annosteluaikaa. Klinikalla oleskelunsa aikana koehenkilöt eivät saa nauttia kofeiinia tai muita ksantiinia sisältäviä juomia.
Koehenkilöt kotiutetaan kunkin tutkimusjakson päivänä 4. End of Study Visit (ESV) on suunniteltu tapahtuvaksi 7-14 päivää ennenaikaisen kotiutuksen jälkeen tai tutkimusjakson 4 päivän 4 jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on valkoinen ja valkoihoinen.
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja vähemmän kuin 30,0 kg/m2.
- Miespuolisen koehenkilön tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää naispuolisten seksikumppanien kanssa raskauden estämiseksi.
- Naispuolisen koehenkilön tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää miespuolisten seksikumppanien kanssa raskauden estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaarviointia tai imetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (vain naisille).
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP3652:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Keskimääräinen QTc(F)-aika >430 ms (miehillä) ja >450 ms (naisilla) kolmen mittauksen jälkeen, selittämättömän pyörtymisen, sydämenpysähdyksen, selittämättömien sydämen rytmihäiriöiden tai torsades de pointesin, rakenteellisen sydänsairauden tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (LQTS). Jos QTc(F)-aika on epänormaali, arviointi voidaan toistaa kerran (kolmena kappaleena). Jos QTc(F)-väli ylittää rajat, voidaan tallentaa kaksi ylimääräistä elektrokardiogrammia (EKG) ja kolmen QTc(F)-arvon keskiarvoa tulee käyttää potilaan kelpoisuuden määrittämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP3652 ryhmä 1
Annostelu seuraavan kaavion mukaisesti: lumelääke, pieni annos, keskimääräinen annos, suuri annos
|
Oraalinen
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP3652 ryhmä 2
Annostelu seuraavan kaavion mukaisesti: pieni annos, lumelääke, keskiannos, suuri annos
|
Oraalinen
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP3652 ryhmä 3
Annostelu seuraavan kaavion mukaisesti: pieni annos, keskiannos, lumelääke, suuri annos
|
Oraalinen
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP3652 ryhmä 4
Annostelu seuraavan kaavion mukaisesti: pieni annos, keskiannos, suuri annos, lumelääke
|
Oraalinen
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP3652:n nousevien kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioituna elintoimintojen, haittatapahtumien, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
Aikaikkuna: Päivä -22 ESV:hen (7-14 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen)
|
Päivä -22 ESV:hen (7-14 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen)
|
|
|
ASP3652:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioituna EKG:lla
Aikaikkuna: Päivä -22 ESV:hen (7-14 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen)
|
QT (Q-aalto T-aaltoon)/QTc-väli (QT-väli korjattu sykkeen mukaan), QT-väli, RR (R-aalto R-aaltoon) -väli, HR (syke), PR-väli, QRS-väli, QTcB, QTcF
|
Päivä -22 ESV:hen (7-14 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP3652:n yksittäisten nousevien annosten farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Päivät 1–4 (tutkimusjakso 1–4)
|
Plasma: Cmax (maksimipitoisuus), AUClast (AUC viimeiseen näytteenottoon asti), AUCinf (AUC ekstrapoloitu äärettömyyteen), tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen), tlag (absorptioviive), t1/2 (näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika) ), Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus), CL/F (näennäinen koko kehon plasmapuhdistuma)/ Virtsa: Aelast (virtsaan erittynyt määrä viimeiseen näytteeseen asti), Aeinf (muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä virtsaan erittyneen ajankohdasta nolla) äärettömään kerta-annoksen jälkeen), Aelast% (muuttumattoman lääkkeen prosenttiosuus, joka erittyy virtsaan viimeisen mitattavan pitoisuuden jälkeen), Aeinf% (virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen prosenttiosuus ajankohdasta nollasta äärettömyyteen kerta-annoksen jälkeen), CLR (munuaiset tyhjennys)
|
Päivät 1–4 (tutkimusjakso 1–4)
|
|
ASP3652:n yksittäisten nousevien annosten vaikutus keskushermoston farmakodynamiikkaan
Aikaikkuna: Päivät 1–4 (tutkimusjakso 1–4)
|
Kehon heiluminen, valppaus, havainto, mieliala, oppiminen, muisti, häiriötekijä, mukautuva seuranta, silmien liikkeet, riippuvuus, neuroendokriiniset parametrit
|
Päivät 1–4 (tutkimusjakso 1–4)
|
|
ASP3652:n yksittäisten nousevien annosten vaikutus entsyymisubstraattien plasmatasoihin
Aikaikkuna: Päivät 1–4 (tutkimusjakso 1–4)
|
Rmax, tmax R, AUR
|
Päivät 1–4 (tutkimusjakso 1–4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3652-CL-0049
- 2011-004247-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .