Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti di singole dosi crescenti di ASP3652 in soggetti sani
19 marzo 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a 4 vie alternato incrociato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di singole dosi ascendenti di ASP3652 in soggetti sani giovani maschi e femmine caucasici
Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza (incluso l'effetto sugli intervalli cardiaci), la tollerabilità, gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), nonché il profilo degli effetti collaterali del SNC di singole dosi ascendenti di ASP3652 in soggetti sani, caucasici soggetti maschili e femminili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto riceve 3 singole dosi crescenti di ASP3652 e una singola dose di placebo corrispondente durante un periodo sperimentale selezionato in modo casuale. La randomizzazione è condotta separatamente per maschi e femmine.
Il periodo di sospensione tra le occasioni di somministrazione è di almeno 7 giorni. Lo screening si svolge dal giorno -22 al giorno -2. I soggetti sono ricoverati in clinica nel pomeriggio del giorno -1 del periodo sperimentale 1, 2, 3 e 4 per le valutazioni pre-dose.
Il giorno -1 di tutti i periodi sperimentali, i soggetti non assumono cibo o bevande per almeno 10 ore prima dell'orario previsto per la somministrazione del giorno 1. Per tutta la durata della permanenza in clinica, ai soggetti non è consentito consumare caffeina o altre bevande contenenti xantine.
I soggetti vengono dimessi il giorno 4 di ogni periodo di indagine. La visita di fine studio (ESV) dovrebbe svolgersi 7-14 giorni dopo la dimissione anticipata o dopo il giorno 4 del periodo di indagine 4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2333CL
- Centre For Human Drug Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è bianco e di origine caucasica.
- Indice di massa corporea superiore o uguale a 18,5 e inferiore a 30,0 kg/m2.
- Il soggetto di sesso maschile deve accettare di praticare un metodo contraccettivo adeguato con partner sessuali femminili per prevenire la gravidanza.
- Il soggetto di sesso femminile deve accettare di praticare un metodo contraccettivo adeguato con partner sessuali maschili per prevenire la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza entro 6 mesi prima della valutazione dello screening o allattamento entro 3 mesi prima dello screening (solo per soggetti di sesso femminile).
- Ipersensibilità nota o sospetta all'ASP3652 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
- Un intervallo QTc(F) medio di >430 ms (per i maschi) e >450 ms (per le femmine) dopo misurazioni triplicate, una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache inspiegabili o torsioni di punta, cardiopatia strutturale o un storia familiare di sindrome del QT lungo (LQTS). In caso di un intervallo QTc(F) anormale, la valutazione può essere ripetuta una volta (in triplicato). Se l'intervallo QTc(F) supera i limiti, è possibile registrare altri due elettrocardiogrammi (ECG) e utilizzare la media dei tre valori QTc(F) per determinare l'idoneità del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASP3652 Gruppo 1
Dosato secondo il seguente schema: placebo, dose bassa, dose media, dose alta
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Orale
Orale
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Sperimentale: ASP3652 Gruppo 2
Dosato secondo il seguente schema: dose bassa, placebo, dose media, dose alta
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Orale
Orale
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Sperimentale: ASP3652 Gruppo 3
Dosato secondo il seguente schema: dose bassa, dose media, placebo, dose alta
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Orale
Orale
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Sperimentale: ASP3652 Gruppo 4
Dosato secondo il seguente schema: dose bassa, dose media, dose alta, placebo
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Orale
Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di singole dosi ascendenti di ASP3652 valutate attraverso segni vitali, eventi avversi, elettrocardiogramma e valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno -22 all'ESV (7-14 giorni dopo la dimissione (anticipata))
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Dal giorno -22 all'ESV (7-14 giorni dopo la dimissione (anticipata))
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Sicurezza e tollerabilità di singole dosi ascendenti di ASP3652 valutate tramite elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal giorno -22 all'ESV (7-14 giorni dopo la dimissione (anticipata))
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Intervallo QT (da onda Q a onda T)/QTc (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca), intervallo QT, intervallo RR (da onda R a onda R), FC (frequenza cardiaca), intervallo PR, intervallo QRS, QTcB, QTcF
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Dal giorno -22 all'ESV (7-14 giorni dopo la dimissione (anticipata))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico di singole dosi ascendenti di ASP3652
Lasso di tempo: Giorni 1- 4 (Periodo d'indagine 1 - 4)
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Plasma: Cmax (concentrazione massima), AUClast (AUC fino all'ultimo campione prelevato), AUCinf (AUC estrapolata fino all'infinito), tmax (tempo per raggiungere Cmax), tlag (tempo di ritardo di assorbimento), t1/2 (emivita di eliminazione terminale apparente ), Vz/F (volume apparente di distribuzione), CL/F (clearance plasmatica corporea totale apparente)/Urine: Aelast (quantità escreta nelle urine fino all'ultimo campione), Aeinf (quantità cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine dal tempo zero all'infinito dopo una singola dose), Aelast% (percentuale di farmaco immodificato escreto nelle urine dal momento dell'ultima concentrazione misurabile), Aeinf% (percentuale di farmaco immodificato escreto nelle urine dal momento zero all'infinito dopo una singola dose), CLR (renale gioco)
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Giorni 1- 4 (Periodo d'indagine 1 - 4)
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Effetto di singole dosi crescenti di ASP3652 sulla farmacodinamica del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Giorni 1 - 4 (Periodo d'indagine 1 - 4)
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Oscillazione del corpo, attenzione, percezione, umore, apprendimento, memoria, distrazione, tracciamento adattivo, movimenti oculari, dipendenza, parametri neuroendocrini
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Giorni 1 - 4 (Periodo d'indagine 1 - 4)
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Effetto di singole dosi ascendenti di ASP3652 sui livelli plasmatici di substrati enzimatici
Lasso di tempo: Giorni 1 - 4 (Periodo d'indagine 1 - 4)
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Rmax, tmax R, AUR
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Giorni 1 - 4 (Periodo d'indagine 1 - 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3652-CL-0049
- 2011-004247-41 (Numero EudraCT)
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