Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten van enkelvoudige oplopende doses ASP3652 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

19 maart 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde 4-weg alternerende cross-over-studie in fase I om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van enkelvoudige oplopende doses ASP3652 bij gezonde jonge blanke mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid (inclusief het effect op hartintervallen), verdraagbaarheid, de effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), evenals het CZS-bijwerkingsprofiel van enkelvoudige oplopende doses ASP3652 bij gezonde, blanke mannelijke en vrouwelijke onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon krijgt 3 enkelvoudige oplopende doses ASP3652 en een enkele dosis bijpassende placebo gedurende één willekeurig geselecteerde onderzoeksperiode. Randomisatie wordt apart uitgevoerd voor mannen en vrouwen.

De uitwasperiode tussen doseringsmomenten is minimaal 7 dagen. Screening vindt plaats van Dag -22 tot Dag -2. Proefpersonen worden in de middag van dag -1 van onderzoeksperiode 1, 2, 3 en 4 in de kliniek opgenomen voor beoordelingen vóór de dosis.

Op dag -1 van alle onderzoeksperioden nemen proefpersonen gedurende ten minste 10 uur vóór het verwachte doseringstijdstip op dag 1 geen eten of drinken. Tijdens hun verblijf in de kliniek mogen proefpersonen geen cafeïne of andere xanthine-bevattende dranken consumeren.

De proefpersonen worden ontslagen op dag 4 van elke onderzoeksperiode. Het einde van het studiebezoek (ESV) is gepland voor 7-14 dagen na vervroegd ontslag of na dag 4 van onderzoeksperiode 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333CL
        • Centre for Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is blank en van blanke afkomst.
  • Body Mass Index hoger dan of gelijk aan 18,5 en lager dan 30,0 kg/m2.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode toe te passen met vrouwelijke seksuele partners om zwangerschap te voorkomen.
  • Vrouwelijke proefpersoon moet ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode toe te passen met mannelijke seksuele partners om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap binnen 6 maanden voor de screening of borstvoeding binnen 3 maanden voor de screening (alleen voor vrouwelijke proefpersonen).
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP3652 of voor een van de componenten van de gebruikte formulering.
  • Een gemiddeld QTc(F)-interval van >430 ms (voor mannen) en >450 ms (voor vrouwen) na metingen in drievoud, een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsades de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom (LQTS). In het geval van een abnormaal QTc(F)-interval kan de beoordeling eenmaal (in drievoud) worden herhaald. Als het QTc(F)-interval de limieten overschrijdt, kunnen twee extra elektrocardiogrammen (ECG) worden opgenomen en moet het gemiddelde van de drie QTc(F)-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP3652 Groep 1
Gedoseerd volgens het volgende schema: placebo, lage dosis, gemiddelde dosis, hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Geneesmiddel: ASP3652
Mondeling
Experimenteel: ASP3652 Groep 2
Gedoseerd volgens het volgende schema: lage dosis, placebo, gemiddelde dosis, hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Geneesmiddel: ASP3652
Mondeling
Experimenteel: ASP3652 Groep 3
Gedoseerd volgens het volgende schema: lage dosis, gemiddelde dosis, placebo, hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Geneesmiddel: ASP3652
Mondeling
Experimenteel: ASP3652 Groep 4
Gedoseerd volgens het volgende schema: lage dosis, gemiddelde dosis, hoge dosis, placebo
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Geneesmiddel: ASP3652
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses ASP3652 beoordeeld aan de hand van vitale functies, bijwerkingen, elektrocardiogram en klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag -22 tot ESV (7-14 dagen na (vroegtijdig) ontslag)
Dag -22 tot ESV (7-14 dagen na (vroegtijdig) ontslag)
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele oplopende doses ASP3652 beoordeeld door middel van een elektrocardiogram
Tijdsspanne: Dag -22 tot ESV (7-14 dagen na (vroegtijdig) ontslag)
QT (Q-golf naar T-golf)/QTc-interval (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag), QT-interval, RR-interval (R-golf naar R-golf), HR (hartslag), PR-interval, QRS-interval, QTcB, QTcF
Dag -22 tot ESV (7-14 dagen na (vroegtijdig) ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van enkelvoudige oplopende doses ASP3652
Tijdsspanne: Dagen 1- 4 (Onderzoeksperiode 1 - 4)
Plasma: Cmax (maximale concentratie), AUClast (AUC tot laatste genomen monster), AUCinf (AUC geëxtrapoleerd tot oneindig), tmax (tijd om Cmax te bereiken), tlag (absorptievertragingstijd), t1/2 (schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ), Vz/F (Schijnbaar verdelingsvolume), CL/F (Schijnbare plasmaklaring in het hele lichaam)/Urine: Aelast (Hoeveelheid uitgescheiden in de urine tot het laatste monster), Aeinf (Cumulatieve hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip nul tot oneindig na een enkele dosis), Aelast% (percentage onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine vanaf het tijdstip van de laatste meetbare concentratie), Aeinf% (percentage onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine van tijd nul tot oneindig na een enkele dosis), CLR (renaal opruiming)
Dagen 1- 4 (Onderzoeksperiode 1 - 4)
Effect van enkelvoudige oplopende doses ASP3652 op de farmacodynamiek van het CZS
Tijdsspanne: Dagen 1 - 4 (Onderzoeksperiode 1 - 4)
Lichaamszwaai, alertheid, perceptie, stemming, leren, geheugen, afleiding, adaptieve tracking, oogbewegingen, verslaving, neuro-endocriene parameters
Dagen 1 - 4 (Onderzoeksperiode 1 - 4)
Effect van enkele oplopende doses ASP3652 op plasmaspiegels van enzymsubstraten
Tijdsspanne: Dagen 1 - 4 (Onderzoeksperiode 1 - 4)
Rmax, tmax R, AUR
Dagen 1 - 4 (Onderzoeksperiode 1 - 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3652-CL-0049
  • 2011-004247-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren