Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos de doses ascendentes únicas de ASP3652 em indivíduos saudáveis
19 de março de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo de fase I, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado, alternado, de 4 vias para avaliar a segurança, a tolerabilidade, os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos de doses ascendentes únicas de ASP3652 em indivíduos saudáveis caucasianos masculinos e femininos
O objetivo deste estudo é explorar a segurança (incluindo o efeito nos intervalos cardíacos), a tolerabilidade, os efeitos no Sistema Nervoso Central (SNC), bem como o perfil de efeitos colaterais no SNC de doses ascendentes únicas de ASP3652 em caucasianos saudáveis sujeitos masculinos e femininos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito recebe 3 doses ascendentes únicas de ASP3652 e uma dose única de placebo correspondente durante um período de investigação selecionado aleatoriamente. A randomização é conduzida separadamente para homens e mulheres.
O período de washout entre as ocasiões de dosagem é de pelo menos 7 dias. A triagem ocorre do Dia -22 ao Dia -2. Os indivíduos são admitidos na clínica na tarde do Dia -1 do período de investigação 1, 2, 3 e 4 para avaliações pré-dose.
No Dia -1 de todos os períodos de investigação, os indivíduos não ingeriram nenhum alimento ou bebida por pelo menos 10 horas antes do horário de dosagem previsto no Dia 1. Durante a permanência na clínica, os indivíduos não podem consumir cafeína ou outras bebidas contendo xantina.
Os indivíduos recebem alta no dia 4 de cada período de investigação. A visita de fim de estudo (ESV) está planejada para ocorrer 7 a 14 dias após a alta precoce ou após o dia 4 do período de investigação 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333CL
- Centre For Human Drug Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é branco e de origem caucasiana.
- Índice de Massa Corporal maior ou igual a 18,5 e menor que 30,0kg/m2.
- O indivíduo do sexo masculino deve concordar em praticar um método contraceptivo adequado com parceiras sexuais do sexo feminino para evitar a gravidez.
- A mulher deve concordar em praticar um método contraceptivo adequado com parceiros sexuais do sexo masculino para evitar a gravidez.
Critério de exclusão:
- Gravidez dentro de 6 meses antes da avaliação de triagem ou amamentação dentro de 3 meses antes da triagem (somente para mulheres).
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP3652 ou a qualquer componente da formulação utilizada.
- Intervalo QTc(F) médio de >430 ms (para homens) e >450 ms (para mulheres) após medições triplicadas, história de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmias cardíacas inexplicadas ou torsades de pointes, doença cardíaca estrutural ou história familiar de síndrome do QT longo (LQTS). No caso de intervalo QTc(F) anormal, a avaliação pode ser repetida uma vez (em triplicata). Se o intervalo QTc(F) exceder os limites, dois eletrocardiogramas (ECG) adicionais podem ser registrados e a média dos três valores QTc(F) deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP3652 Grupo 1
Dosado de acordo com o seguinte esquema: placebo, dose baixa, dose média, dose alta
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Oral
Oral
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Experimental: ASP3652 Grupo 2
Dosado de acordo com o seguinte esquema: dose baixa, placebo, dose média, dose alta
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Oral
Oral
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Experimental: ASP3652 Grupo 3
Dosado de acordo com o seguinte esquema: dose baixa, dose média, placebo, dose alta
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Oral
Oral
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Experimental: ASP3652 Grupo 4
Dosado de acordo com o seguinte esquema: dose baixa, dose média, dose alta, placebo
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Oral
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de ASP3652 avaliadas por meio de sinais vitais, eventos adversos, eletrocardiograma e avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Dia -22 para ESV (7-14 dias após a alta (precoce))
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Dia -22 para ESV (7-14 dias após a alta (precoce))
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Segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de ASP3652 avaliadas por meio de eletrocardiograma
Prazo: Dia -22 para ESV (7-14 dias após a alta (precoce))
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QT (onda Q para onda T)/intervalo QTc (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca), intervalo QT, intervalo RR (onda R para onda R), HR (frequência cardíaca), intervalo PR, intervalo QRS, QTcB, QTcF
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Dia -22 para ESV (7-14 dias após a alta (precoce))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de doses ascendentes únicas de ASP3652
Prazo: Dias 1-4 (período de investigação 1-4)
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Plasma: Cmax (Concentração máxima), AUClast (AUC até a última amostra coletada), AUCinf (AUC extrapolada até o infinito), tmax (Tempo para atingir Cmax), tlag (Tempo de retardo de absorção), t1/2 (Meia-vida de eliminação terminal aparente ), Vz/F (Volume aparente de distribuição), CL/F (Depuração plasmática corporal total aparente)/ Urina: Aelast (Quantidade excretada na urina até a última amostra), Aeinf (Quantidade cumulativa de fármaco inalterado excretado na urina desde o tempo zero ao infinito após dose única), Aelast% (Percentagem de fármaco inalterado excretado na urina desde o momento da última concentração mensurável), Aeinf% (Percentagem de fármaco inalterado excretado na urina desde o tempo zero até ao infinito após dose única), CLR (Renal liberação)
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Dias 1-4 (período de investigação 1-4)
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Efeito de doses ascendentes únicas de ASP3652 na farmacodinâmica do SNC
Prazo: Dias 1 - 4 (período de investigação 1 - 4)
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Oscilação corporal, estado de alerta, percepção, humor, aprendizado, memória, distração, rastreamento adaptativo, movimentos oculares, dependência, parâmetros neuroendócrinos
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Dias 1 - 4 (período de investigação 1 - 4)
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Efeito de doses ascendentes únicas de ASP3652 nos níveis plasmáticos de substratos enzimáticos
Prazo: Dias 1 - 4 (período de investigação 1 - 4)
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Rmax, tmax R, AUR
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Dias 1 - 4 (período de investigação 1 - 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3652-CL-0049
- 2011-004247-41 (Número EudraCT)
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