Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos de dosis únicas ascendentes de ASP3652 en sujetos sanos
19 de marzo de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, cruzado, de 4 vías alternas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de dosis únicas ascendentes de ASP3652 en sujetos caucásicos jóvenes y sanos de sexo masculino y femenino
El propósito de este estudio es explorar la seguridad (incluido el efecto sobre los intervalos cardíacos), la tolerabilidad, los efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC), así como el perfil de efectos secundarios del SNC de dosis únicas ascendentes de ASP3652 en personas sanas de raza caucásica. sujetos masculinos y femeninos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto recibe 3 dosis únicas ascendentes de ASP3652 y una dosis única del placebo correspondiente durante un período de investigación seleccionado al azar. La aleatorización se realiza por separado para hombres y mujeres.
El período de lavado entre las ocasiones de dosificación es de al menos 7 días. La selección tiene lugar desde el día -22 hasta el día -2. Los sujetos ingresan en la clínica en la tarde del Día -1 del período de investigación 1, 2, 3 y 4 para evaluaciones previas a la dosis.
En el Día -1 de todos los períodos de investigación, los sujetos no toman ningún alimento ni bebida durante al menos 10 horas antes de la hora prevista de dosificación en el Día 1. Durante la duración de su estadía en la clínica, los sujetos no pueden consumir cafeína u otras bebidas que contengan xantina.
Los sujetos son dados de alta el día 4 de cada período de investigación. La visita de finalización del estudio (ESV) está planificada para realizarse de 7 a 14 días después del alta temprana o después del día 4 del período de investigación 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333CL
- Centre for Human Drug Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es blanco y de origen caucásico.
- Índice de Masa Corporal mayor o igual a 18,5 y menor a 30,0 kg/m2.
- El sujeto masculino debe estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo adecuado con sus parejas sexuales femeninas para prevenir el embarazo.
- El sujeto femenino debe estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo adecuado con sus parejas sexuales masculinas para prevenir el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo dentro de los 6 meses antes de la evaluación de detección o lactancia dentro de los 3 meses antes de la detección (solo para mujeres).
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP3652, o cualquier componente de la formulación utilizada.
- Un intervalo QTc(F) medio de >430 ms (para hombres) y >450 ms (para mujeres) después de mediciones por triplicado, antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, cardiopatía estructural o una antecedentes familiares de síndrome de QT largo (LQTS). En caso de un intervalo QTc(F) anormal, la evaluación puede repetirse una vez (por triplicado). Si el intervalo QTc(F) excede los límites, se pueden registrar dos electrocardiogramas (ECG) adicionales y se debe usar el promedio de los tres valores QTc(F) para determinar la elegibilidad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASP3652 Grupo 1
Dosificado según el siguiente esquema: placebo, dosis baja, dosis media, dosis alta
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Oral
Oral
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Experimental: ASP3652 Grupo 2
Dosificado según el siguiente esquema: dosis baja, placebo, dosis media, dosis alta
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Oral
Oral
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Experimental: ASP3652 Grupo 3
Dosificado según el siguiente esquema: dosis baja, dosis media, placebo, dosis alta
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Oral
Oral
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Experimental: ASP3652 Grupo 4
Dosificado según el siguiente esquema: dosis baja, dosis media, dosis alta, placebo
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Oral
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de ASP3652 evaluadas a través de signos vitales, eventos adversos, electrocardiograma y evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día -22 a ESV (7-14 días después del alta (temprana))
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Día -22 a ESV (7-14 días después del alta (temprana))
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de ASP3652 evaluadas mediante electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día -22 a ESV (7-14 días después del alta (temprana))
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Intervalo QT (onda Q a onda T)/intervalo QTc (intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca), intervalo QT, intervalo RR (onda R a onda R), intervalo HR (frecuencia cardíaca), intervalo PR, intervalo QRS, QTcB, QTcF
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Día -22 a ESV (7-14 días después del alta (temprana))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de dosis únicas ascendentes de ASP3652
Periodo de tiempo: Días 1-4 (Período de investigación 1 - 4)
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Plasma: Cmax (Concentración máxima), AUClast (AUC hasta la última muestra tomada), AUCinf (AUC extrapolada hasta el infinito), tmax (Tiempo para alcanzar la Cmax), tlag (Tiempo de retardo de absorción), t1/2 (Vida media de eliminación terminal aparente ), Vz/F (volumen de distribución aparente), CL/F (aclaramiento plasmático corporal total aparente)/ Orina: Aelast (cantidad excretada en la orina hasta la última muestra), Aeinf (cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina desde el momento cero hasta el infinito después de una dosis única), Aelast% (Porcentaje de fármaco inalterado excretado en la orina desde el momento de la última concentración medible), Aeinf% (Porcentaje de fármaco inalterado excretado en la orina desde el tiempo cero hasta el infinito después de una dosis única), CLR (Renal autorización)
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Días 1-4 (Período de investigación 1 - 4)
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Efecto de dosis únicas ascendentes de ASP3652 en la farmacodinámica del SNC
Periodo de tiempo: Días 1 - 4 (Período de investigación 1 - 4)
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Balanceo corporal, estado de alerta, percepción, estado de ánimo, aprendizaje, memoria, distracción, seguimiento adaptativo, movimientos oculares, adicción, parámetros neuroendocrinos
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Días 1 - 4 (Período de investigación 1 - 4)
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Efecto de dosis únicas ascendentes de ASP3652 sobre los niveles plasmáticos de sustratos enzimáticos
Periodo de tiempo: Días 1 - 4 (Período de investigación 1 - 4)
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Rmáx, tmáx R, AUR
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Días 1 - 4 (Período de investigación 1 - 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3652-CL-0049
- 2011-004247-41 (Número EudraCT)
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