Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффектов однократных возрастающих доз ASP3652 у здоровых субъектов
19 марта 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное 4-стороннее перекрестное исследование с чередованием для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов однократных возрастающих доз ASP3652 у здоровых молодых мужчин и женщин европеоидной расы.
Целью данного исследования является изучение безопасности (включая влияние на сердечные интервалы), переносимости, воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), а также профиля побочных эффектов со стороны ЦНС однократных возрастающих доз ASP3652 у здоровых представителей европеоидной расы. мужские и женские предметы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый субъект получает 3 однократные возрастающие дозы ASP3652 и одну дозу соответствующего плацебо в течение одного случайно выбранного периода исследования. Рандомизация проводится отдельно для мужчин и женщин.
Период вымывания между дозами составляет не менее 7 дней. Скрининг проводится с Дня -22 до Дня -2. Субъектов госпитализируют в клинику во второй половине дня -1 исследовательского периода 1, 2, 3 и 4 для оценки перед введением дозы.
В день -1 всех периодов исследования субъекты не принимали никакой пищи или напитков в течение по крайней мере 10 часов до ожидаемого времени введения дозы в день 1. На время пребывания в клинике испытуемым не разрешается употреблять кофеин или другие напитки, содержащие ксантин.
Субъектов выписывают на 4-й день каждого исследовательского периода. Визит в конце исследования (ESV) планируется провести через 7-14 дней после досрочной выписки или после 4-го дня 4-го исследовательского периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект белый и кавказского происхождения.
- Индекс массы тела больше или равен 18,5 и меньше 30,0 кг/м2.
- Субъект мужского пола должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции с половыми партнерами женского пола, чтобы предотвратить беременность.
- Субъект женского пола должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции с половыми партнерами-мужчинами, чтобы предотвратить беременность.
Критерий исключения:
- Беременность в течение 6 месяцев до скрининговой оценки или кормление грудью в течение 3 месяцев до скрининга (только для женщин).
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к ASP3652 или любым компонентам используемого препарата.
- Средний интервал QTc(F) >430 мс (для мужчин) и >450 мс (для женщин) после трех повторных измерений, необъяснимые обмороки в анамнезе, остановка сердца, необъяснимые сердечные аритмии или пируэтная тахикардия, структурное заболевание сердца или семейная история синдрома удлиненного интервала QT (LQTS). В случае аномального интервала QTc(F) оценку можно повторить один раз (в трех экземплярах). Если интервал QTc(F) выходит за установленные пределы, можно записать две дополнительные электрокардиограммы (ЭКГ) и использовать среднее из трех значений QTc(F) для определения пригодности субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP3652 Группа 1
Дозируют по следующей схеме: плацебо, низкая доза, средняя доза, высокая доза.
|
Оральный
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP3652 Группа 2
Дозируют по следующей схеме: низкая доза, плацебо, средняя доза, высокая доза.
|
Оральный
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP3652 Группа 3
Дозируют по следующей схеме: низкая доза, средняя доза, плацебо, высокая доза.
|
Оральный
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP3652 Группа 4
Дозируется по следующей схеме: низкая доза, средняя доза, высокая доза, плацебо.
|
Оральный
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократных возрастающих доз ASP3652 оценивали по показателям жизненно важных функций, нежелательным явлениям, электрокардиограмме и клиническим лабораторным исследованиям.
Временное ограничение: День -22 до ESV (7-14 дней после (ранней) выписки)
|
День -22 до ESV (7-14 дней после (ранней) выписки)
|
|
|
Безопасность и переносимость однократных возрастающих доз ASP3652 оценивали с помощью электрокардиограммы
Временное ограничение: День -22 до ESV (7-14 дней после (ранней) выписки)
|
QT (от зубца Q до зубца T)/интервал QTc (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений), интервал QT, интервал RR (от зубца R до зубца R), HR (частота сердечных сокращений), интервал PR, интервал QRS, QTcB, QTcF
|
День -22 до ESV (7-14 дней после (ранней) выписки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль разовых возрастающих доз ASP3652
Временное ограничение: Дни 1-4 (Исследовательский период 1-4)
|
Плазма: Cmax (максимальная концентрация), AUClast (AUC до последней взятой пробы), AUCinf (AUC, экстраполированная до бесконечности), tmax (время достижения Cmax), tlag (время задержки всасывания), t1/2 (очевидный терминальный период полувыведения ), Vz/F (кажущийся объем распределения), CL/F (кажущийся общий плазменный клиренс)/моча: Aelast (количество, выведенное с мочой до последней пробы), Aeinf (кумулятивное количество неизмененного препарата, выведенного с мочой с нулевого момента времени). до бесконечности после однократной дозы), Aelast% (процент неизмененного препарата, выведенного с мочой с момента последней измеряемой концентрации), Aeinf% (процент неизмененного препарата, выведенного с мочой с нуля до бесконечности после однократной дозы), CLR (почечная зазор)
|
Дни 1-4 (Исследовательский период 1-4)
|
|
Влияние однократных возрастающих доз ASP3652 на фармакодинамику ЦНС
Временное ограничение: Дни 1-4 (период исследования 1-4)
|
Колебания тела, настороженность, восприятие, настроение, обучение, память, отвлечение внимания, адаптивное отслеживание, движения глаз, зависимость, нейроэндокринные параметры
|
Дни 1-4 (период исследования 1-4)
|
|
Влияние однократных возрастающих доз ASP3652 на уровни ферментных субстратов в плазме
Временное ограничение: Дни 1-4 (период исследования 1-4)
|
Rmax, tmax R, AUR
|
Дни 1-4 (период исследования 1-4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3652-CL-0049
- 2011-004247-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .